Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi (BPH) Pilotundersøgelse af mobilapplikationer

14. maj 2025 opdateret af: Société Internationale d'Urologie

Gennemførligheden og acceptablen af ​​en (mobil) ansøgning for mænd med LUTS/BPH: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en (mobil) ansøgning for mænd, der præsenterer på deres læges kontor med LUTS/BPH; begyndende med medicinsk terapi og naiv for behandling. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​deres læge (praktiserende læge eller urolog). Patienterne vil modtage en daglig medicinpåmindelse inklusiv hyppig feedback om medicinoverholdelse. Endvidere vil standardspørgeskemaer blive udfyldt via ansøgningen. Hypotesen for denne pilotundersøgelse er, at anvendelse er mulig og accepteret i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

En af de næste udviklinger inden for sundhedsvæsenet er digitalisering, herunder (mobile) applikationer, der kan støtte sundhedsudbydere. Et betydeligt antal aldrende mænd lider af symptomer i de nedre urinveje (LUTS), ofte forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH). LUTS/BPH behandles primært af læger (praktiserende læger eller urologer). Optimal evaluering af patienter med LUTS/BPH, behandlingsvalg og opfølgning fra lægerne og overholdelse af medicin er afgørende i håndteringen af ​​LUTS. Dette pilotprojekt repræsenterer et stærkt samarbejde mellem en urologisk forening, urologer og læger om at understøtte forbedringer af sundhedsvæsenet for LUTS/BPH ved hjælp af en (mobil) applikation. Hypotesen er, at (mobil)applikationen kan støtte patienten i medicinadhærens og forbedre adhærensen ved feedback og at applikationen kan være med til at indsamle objektive sygdomsoplysninger med elektroniske spørgeskemaer.

Mål:

Det primære formål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en (mobil) ansøgning for mænd, der præsenterer hos deres praktiserende læge/eller urolog med LUTS/BPH, som enten er: under behandling, eller som kan have behov for medicinsk behandling for første gang.

De sekundære mål er at identificere potentielle huller, afklare kontroversielle punkter i ansøgningen, at dokumentere kommunikationen mellem patienter, læger og superviserende urologer med henblik på at optimere (om nødvendigt) ansøgningen, at vurdere medicinadhærens og at registrere, om behandlingen udføres af læger. er i overensstemmelse med retningslinjernes anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italien
      • Florence, Italien
        • University of Florence
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være mænd, alder ≥ 40, der præsenterer sig hos deres læge med LUTS/BPH-symptomer og er enten: a) behandlingsnaive for LUTS/BPH eller b) under medicinsk behandling.

Undersøgelsen vil blive udført af fem centre i fem lande: Institut for Overvågning af Urogenitale Sygdomme i Larissa, Grækenland, Istanbul Medipol University i Tyrkiet, Hospital Universitario la Zarzuela i Spanien, Hospital de San António i Portugal og University of Firenze i Italien. De deltagende læger vil være fra disse områder, og det samme vil deltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥ 40
  • Besværlige LUTS
  • Start af medicinsk behandling for LUTS

  • Enten:

    1. Ingen tidligere LUTS/BPH-behandling (medicinsk eller invasiv), eller
    2. Under medicinsk behandling
  • I besiddelse af en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse
  • Adgang til e-mail
  • Flydende tale og læsning af det nationale sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LUTS/BPH behandling med operation
  • Tidligere bækkenoperation eller strålebehandling
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Anamnese med blære- eller prostatacancer
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Analfabet
  • Kan ikke betjene en smartphone/tablet/computer
  • Ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MyBPH Care
Alle patienter indrulleret i denne undersøgelse.
Enhed: MyBPH Care mobilapp
Ansøgningen, der vil give daglige medicinpåmindelser og via hvilken spørgeskemaerne kan udfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en mobilapplikation til LUTS
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vurderes ved anvendelse af ansøgningen til mænd, der præsenterer hos deres praktiserende læge/eller urolog med LUTS/BPH, som enten er: under behandling, eller som kan have behov for medicinsk behandling for første gang. Patientansøgningen vil blive bedømt som absolut mulig, hvis undersøgelsen er afsluttet for ≥70 % kvalificerede patienter, muligvis gennemførlig (gennemført for 50-69 % kvalificerede patienter) eller ikke gennemførlig (gennemført for <50 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og tilfredsstillelse af en mobilapplikation til LUTS
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere accepten og tilfredsheden af ​​mobilapplikationen inklusive applikationens subjektive kvalitet og oplevede effekt, vil et spørgeskema blive brugt. Dette spørgeskema er baseret på et standardiseret applikationsvurderingsspørgeskema, nemlig brugerens Mobile Application Rating Scale (uMARS). Resultater beskrives og sammenlignes mellem centre.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret medicinadhærens af patienten via ansøgningen over hele pilotperioden.
6 måneder
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende sammenligning mellem den medicin, som lægen har ordineret, og den anbefalede medicin i henhold til de internationale retningslinjer baseret på patientens karakteristika.
Ved baseline
Henvisningsnetværk
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneders perioden
Evaluering af henvisningskommunikationen mellem lægerne og den tilsynsførende urolog ved spørgsmål i det afsluttende spørgeskema.
Ved udgangen af ​​6 måneders perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Internationale d'Urologie

Efterforskere

  • Studiestol: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uCARE-2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med MyBPH Care mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner