Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) mobilalkalmazási kísérleti tanulmány

2025. május 14. frissítette: Société Internationale d'Urologie

A LUTS/BPH férfiaknak szóló (mobil) alkalmazás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány felméri egy (mobil) alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan férfiak számára, akik orvosukban jelentkeznek LUTS/BPH-val; kezdve az orvosi terápiával és naiv a kezelésre. A betegeket orvosuk (háziorvos vagy urológus) vonja be a vizsgálatba. A betegek napi emlékeztetőt kapnak a gyógyszeres kezelésről, beleértve a gyógyszerszedésről szóló gyakori visszajelzést. Továbbá az alkalmazáson keresztül szabványos kérdőíveket is kitöltenek. A kísérleti tanulmány hipotézise az, hogy az alkalmazás megvalósítható és elfogadott ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az egészségügyben az egyik következő fejlesztés a digitalizáció, beleértve az egészségügyi szolgáltatókat támogató (mobil)alkalmazásokat is. Az idősödő férfiak jelentős része szenved alsó húgyúti tünetektől (LUTS), amelyeket gyakran a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okoz. A LUTS/BPH kezelését elsősorban orvosok (háziorvosok vagy urológusok) végzik. A LUTS/BPH-ban szenvedő betegek optimális értékelése, a kezelés kiválasztása és az orvosok általi nyomon követése, valamint a gyógyszeradherencia elengedhetetlen a LUTS kezelésében. Ez a kísérleti projekt egy urológiai egyesület, urológusok és orvosok közötti erős együttműködést képvisel a LUTS/BPH egészségügyi ellátásának javításában egy (mobil) alkalmazás használatával. A hipotézis az, hogy a (mobil) alkalmazás támogatja a beteget a gyógyszeres adherenciában, és visszacsatolás útján javítja az adherenciát, valamint az alkalmazás elektronikus kérdőívekkel segíthet objektív betegséginformáció gyűjtésében.

Célok:

Az elsődleges cél egy (mobil) alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése olyan férfiak számára, akik LUTS/BPH-val jelentkeznek háziorvosukkal/vagy urológusukkal, akik vagy: kezelés alatt állnak, vagy akik először igényelnek gyógykezelést.

A másodlagos célok a lehetséges hiányosságok azonosítása, a kérelem vitatott pontjainak tisztázása, a betegek, az orvosok és a felügyelő urológusok közötti kommunikáció dokumentálása a kérelem optimalizálása érdekében (szükség esetén), a gyógyszeres adherencia értékelése és az orvosok által nyújtott kezelés rögzítése. megfelel az irányelv ajánlásainak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • University of Florence
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Hospital de Santo Antonio
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Medipol University
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság 40 év feletti férfiakból áll, akik LUTS/BPH-tünetekkel jelentkeznek a rendelőjükben, és vagy: a) nem kezelték LUTS/BPH-t, vagy b) orvosi kezelés alatt állnak.

A vizsgálatot öt ország öt központja végzi: az Urogenitális Betegségek Monitoring Intézete Larissában, Görögországban, az Isztambuli Medipol Egyetem Törökországban, a Hospital Universitario la Zarzuela Spanyolországban, a Hospital de San António Portugáliában és a University of the University Firenze Olaszországban. A résztvevő orvosok ezekről a területekről származnak, és így a résztvevők is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor ≥ 40 év
  • Zavaró LUTS
  • A LUTS orvosi terápiájának kezdete

  • Bármelyik:

    1. Nincs korábbi LUTS/BPH kezelés (orvosi vagy invazív), ill
    2. Orvosi kezelés alatt
  • Internet kapcsolattal rendelkező okostelefon, tablet vagy számítógép birtokában
  • Hozzáférés az e-mailekhez
  • A nemzeti nyelv folyékony beszéde és olvasása
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi LUTS/BPH kezelés műtéttel
  • Korábbi kismedencei műtét vagy sugárterápia
  • Neurológiai betegségek története
  • Hólyag- vagy prosztatarák anamnézisében
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Analphabet
  • Okostelefon/táblagép/számítógép nem használható
  • Képtelen megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegnek szóló tájékoztatást adják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MyBPH Care
A vizsgálatba bevont összes beteg.
Eszköz: MyBPH Care mobilalkalmazás
Az alkalmazás, amely napi gyógyszeres emlékeztetőket ad, és amelyen keresztül a kérdőívek kitölthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUTS mobilalkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóságot az alkalmazás alapján értékelik olyan férfiak esetében, akik háziorvosukkal/vagy urológusukkal jelentkeznek LUTS/BPH-val, akik vagy: kezelés alatt állnak, vagy akiknek először lehet szükségük orvosi kezelésre. A betegkérelmet Határozottan megvalósíthatónak ítélik meg, ha a vizsgálatot ≥70%-nál végezték el, Lehetségesen megvalósítható (50-69%-nál befejeződött) vagy Nem megvalósítható (<50%-nál fejeződött be).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUTS mobilalkalmazásának elfogadhatósága és elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
A mobilalkalmazás elfogadottságának és elégedettségének felmérésére, beleértve az alkalmazás szubjektív minőségét és az észlelt hatást, kérdőívet használunk. Ez a kérdőív egy szabványos alkalmazásértékelési kérdőíven alapul, nevezetesen a felhasználói mobilalkalmazás-értékelési skálán (uMARS). Az eredményeket leírják és összehasonlítják a központok között.
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
A páciens saját bevallása szerinti gyógyszerbetartása az alkalmazáson keresztül a pilóta teljes időtartama alatt.
6 hónap
Az irányelveknek való megfelelés
Időkeret: Az alapállapotban
Az orvos által felírt és a javasolt gyógyszeres kezelés leíró összehasonlítása a nemzetközi irányelvek szerint a páciens jellemzői alapján.
Az alapállapotban
Hivatkozási hálózat
Időkeret: A 6 hónapos időszak végén
Az orvosok és a felügyelő urológus közötti beutaló kommunikáció értékelése a végső kérdőív kérdéseivel.
A 6 hónapos időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Internationale d'Urologie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • uCARE-2018-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MyBPH Care mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel