Estudo piloto de aplicativo móvel de hiperplasia prostática benigna (HPB)
A Viabilidade e Aceitabilidade de um Aplicativo (Móvel) para Homens com LUTS/BPH: um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Um dos próximos desenvolvimentos na área da saúde é a digitalização, incluindo aplicativos (móveis) que podem oferecer suporte aos profissionais de saúde. Um número significativo de homens idosos sofre de sintomas do trato urinário inferior (LUTS), geralmente causados por hiperplasia benigna da próstata (BPH). LUTS/BPH é tratado principalmente por médicos (clínicos gerais ou urologistas). A avaliação ideal de pacientes com LUTS/BPH, seleção de tratamento e acompanhamento pelos médicos e adesão à medicação são essenciais no manejo de LUTS. Este projeto piloto representa uma forte colaboração entre uma associação urológica, urologistas e médicos no apoio à melhoria da saúde para LUTS/BPH com o uso de um aplicativo (móvel). A hipótese é que o aplicativo (móvel) pode apoiar o paciente na adesão à medicação e melhorar a adesão por feedback e que o aplicativo pode ajudar a coletar informações objetivas sobre a doença com questionários eletrônicos.
Objetivos.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de um aplicativo (móvel) para homens que se apresentam em seu clínico geral/ou urologista com LUTS/BPH que estão: em tratamento ou que podem necessitar de terapia médica pela primeira vez.
Os objetivos secundários são identificar possíveis lacunas, esclarecer pontos controversos da aplicação, documentar a comunicação entre pacientes, médicos e urologistas supervisores para otimizar (se necessário) a aplicação, avaliar a adesão à medicação e registrar se o tratamento foi fornecido pelos médicos está de acordo com as recomendações das diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Larissa, Grécia, 10
- University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
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Florence, Itália
- University of Florence
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University
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Porto, Portugal
- Hospital de Santo Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população será de homens, com idade ≥ 40 anos, apresentando-se ao consultório médico com sintomas de LUTS/BPH e: a) sem tratamento prévio para LUTS/BPH ou b) sob tratamento médico.
O estudo será conduzido por cinco centros em cinco países: Instituto de Monitorização de Doenças Urogenitais em Larissa, Grécia, Istanbul Medipol University na Turquia, Hospital Universitario la Zarzuela em Espanha, Hospital de San António em Portugal e University of Florença na Itália. Os médicos participantes serão dessas áreas e, portanto, os participantes também.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade ≥ 40
- LUTS incômodos
- Início da terapia médica para LUTS
Qualquer:
- Nenhum tratamento prévio de LUTS/BPH (médico ou invasivo) ou
- Sob tratamento médico
- Possuir um smartphone, tablet ou computador com ligação à Internet
- Acesso ao e-mail
- Falar e ler fluentemente a língua nacional
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de LUTS/HPB com cirurgia
- Cirurgia pélvica prévia ou radioterapia
- Histórico de doença neurológica
- Histórico de câncer de bexiga ou próstata
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alfabeto
- Incapaz de operar um smartphone/tablet/computador
- Incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento MyBPH
Todos os pacientes incluídos neste estudo.
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A aplicação que dará lembretes diários da medicação e através da qual poderão ser preenchidos os questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um aplicativo móvel para LUTS
Prazo: 6 meses
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A viabilidade é avaliada pelo uso do aplicativo para homens que se apresentam em seu clínico geral/ou urologista com LUTS/BPH que estão: sob tratamento ou que podem necessitar de terapia médica pela primeira vez.
A inscrição do paciente será julgada como Definitivamente viável se o estudo for concluído para ≥70% dos pacientes elegíveis, Possivelmente viável (concluído para 50-69% dos pacientes elegíveis) ou Não viável (concluído para <50%).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e satisfação de um aplicativo móvel para LUTS
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a aceitação e satisfação do aplicativo móvel, incluindo a qualidade subjetiva do aplicativo e o impacto percebido, será utilizado um questionário.
Este questionário é baseado em um questionário padronizado de classificação de aplicativos, ou seja, a escala de classificação de aplicativos móveis do usuário (uMARS).
Os resultados são descritos e comparados entre os centros.
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Adesão medicamentosa autorrelatada pelo paciente por meio do aplicativo durante todo o período do piloto.
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6 meses
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Conformidade com as diretrizes
Prazo: Na linha de base
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Comparação descritiva entre a medicação prescrita pelo médico e a medicação preconizada de acordo com as diretrizes internacionais com base nas características do paciente.
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Na linha de base
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Rede de referência
Prazo: No final do período de 6 meses
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Avaliação da comunicação de encaminhamento entre os médicos e o urologista supervisor por meio de perguntas no questionário final.
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No final do período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uCARE-2018-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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