Fimasartan Blood Pressure Lowering After Acute Stroke (FABULOUS)
1. listopadu 2019 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter Longitudinal Observational Study to Assess the Effectiveness of Fimasartan-based Antihypertensive Treatment and Prognosis in Post-Acute Phase of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack
This study evaluates the effectiveness of fimasartan-based antihypertensive treatment and prognosis in post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients.
All participants will receive fimasartan, and the investigators will follow them up for 6 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1035
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Medical Center
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Goyang, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- Myongji Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chosun university hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1,032 subjects of post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke or transient ischemic attack occurs after 7 days to 3 months.
- Mean blood pressure measured 3 times at the first visit (Visit 1) should be over 140 mmHg for systolic blood pressure or 90 mmHg for diastolic blood pressure
- Suitable for administration of fimasartan
- The life expectancy should be over 6 months.
Exclusion Criteria:
- Patients already treated with antihypertensive medications
- Hemorrhagic stroke patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BP
Časové okno: 24 weeks
|
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BP
Časové okno: 4, 12 weeks
|
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
|
4, 12 weeks
|
|
BP
Časové okno: 4, 12, 24 weeks
|
Blood pressure changes
|
4, 12, 24 weeks
|
|
mRS
Časové okno: 4, 12, 24 weeks
|
mRS changes
|
4, 12, 24 weeks
|
|
Fimasartan-based treatment
Časové okno: 24 weeks
|
Fimasartan-based treatment modalities
|
24 weeks
|
|
Fimasartan starting point
Časové okno: 24 weeks
|
Fimasartan starting point after stroke
|
24 weeks
|
|
Stroke recurrence
Časové okno: 24 weeks
|
Rate of stroke recurrence
|
24 weeks
|
|
Cardiovascular events
Časové okno: 24 weeks
|
Incidence of cardiovascular events
|
24 weeks
|
|
Mortality rates from cardiovascular disease
Časové okno: 24 weeks
|
Mortality rates from cardiovascular disease
|
24 weeks
|
|
Mortality rates of any cause
Časové okno: 24 weeks
|
Mortality rates of any cause
|
24 weeks
|
|
Adverse events
Časové okno: 24 weeks
|
Adverse events related to antihypertensive treatments
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-OS-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .