Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fimasartan Blood Pressure Lowering After Acute Stroke (FABULOUS)

1 november 2019 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter Longitudinal Observational Study to Assess the Effectiveness of Fimasartan-based Antihypertensive Treatment and Prognosis in Post-Acute Phase of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack

This study evaluates the effectiveness of fimasartan-based antihypertensive treatment and prognosis in post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients. All participants will receive fimasartan, and the investigators will follow them up for 6 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1035

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Ansan, Korea, republiek van
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Korea, republiek van
    - Hallym University Medical Center
  - Busan, Korea, republiek van
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Korea, republiek van
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Daejeon Eulji Medical Center
  - Goyang, Korea, republiek van
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang, Korea, republiek van
    - Myongji Hospital
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chonnam National University Hospital
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chosun university hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Inha University Hospital
  - Jeju, Korea, republiek van
    - Jeju National University Hospital
  - Seongnam, Korea, republiek van
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Kyunghee University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Seoul National University Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Soonchunhyang University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Ewha Womans University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Ulsan, Korea, republiek van
    - Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1,032 subjects of post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Ischemic stroke or transient ischemic attack occurs after 7 days to 3 months.
Mean blood pressure measured 3 times at the first visit (Visit 1) should be over 140 mmHg for systolic blood pressure or 90 mmHg for diastolic blood pressure
Suitable for administration of fimasartan
The life expectancy should be over 6 months.

Exclusion Criteria:

Patients already treated with antihypertensive medications
Hemorrhagic stroke patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BP Tijdsspanne: 24 weeks	Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)	24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BP Tijdsspanne: 4, 12 weeks	Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)	4, 12 weeks
BP Tijdsspanne: 4, 12, 24 weeks	Blood pressure changes	4, 12, 24 weeks
mRS Tijdsspanne: 4, 12, 24 weeks	mRS changes	4, 12, 24 weeks
Fimasartan-based treatment Tijdsspanne: 24 weeks	Fimasartan-based treatment modalities	24 weeks
Fimasartan starting point Tijdsspanne: 24 weeks	Fimasartan starting point after stroke	24 weeks
Stroke recurrence Tijdsspanne: 24 weeks	Rate of stroke recurrence	24 weeks
Cardiovascular events Tijdsspanne: 24 weeks	Incidence of cardiovascular events	24 weeks
Mortality rates from cardiovascular disease Tijdsspanne: 24 weeks	Mortality rates from cardiovascular disease	24 weeks
Mortality rates of any cause Tijdsspanne: 24 weeks	Mortality rates of any cause	24 weeks
Adverse events Tijdsspanne: 24 weeks	Adverse events related to antihypertensive treatments	24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hong KS, Kwon SU, Park JH, Cha JK, Jung JM, Kim YJ, Lee KB, Sohn SI, Lee YS, Rha JH, Kwon JH, Han SW, Kim BJ, Koo J, Choi JC, Sung SM, Lee SJ, Park MS, Ahn SH, Bang OY, Hwang YH, Nam HS, Park JM, Bae HJ, Kim EG, Lee KY, Oh MS. Fimasartan-Based Blood Pressure Control after Acute Cerebral Ischemia: The Fimasartan-Based Blood Pressure Control after Acute Cerebral Ischemia Study. J Clin Neurol. 2021 Jul;17(3):344-353. doi: 10.3988/jcn.2021.17.3.344.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd