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Fimasartan Blood Pressure Lowering After Acute Stroke (FABULOUS)

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter Longitudinal Observational Study to Assess the Effectiveness of Fimasartan-based Antihypertensive Treatment and Prognosis in Post-Acute Phase of Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack

This study evaluates the effectiveness of fimasartan-based antihypertensive treatment and prognosis in post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients. All participants will receive fimasartan, and the investigators will follow them up for 6 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1035

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1,032 subjects of post-acute phase of ischemic stroke or transient ischemic attack patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke or transient ischemic attack occurs after 7 days to 3 months.
  • Mean blood pressure measured 3 times at the first visit (Visit 1) should be over 140 mmHg for systolic blood pressure or 90 mmHg for diastolic blood pressure
  • Suitable for administration of fimasartan
  • The life expectancy should be over 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients already treated with antihypertensive medications
  • Hemorrhagic stroke patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BP
Periodo de tiempo: 24 weeks
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BP
Periodo de tiempo: 4, 12 weeks
Blood pressure control rate(<140/90 mmHg)
4, 12 weeks
BP
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 weeks
Blood pressure changes
4, 12, 24 weeks
mRS
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 weeks
mRS changes
4, 12, 24 weeks
Fimasartan-based treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks
Fimasartan-based treatment modalities
24 weeks
Fimasartan starting point
Periodo de tiempo: 24 weeks
Fimasartan starting point after stroke
24 weeks
Stroke recurrence
Periodo de tiempo: 24 weeks
Rate of stroke recurrence
24 weeks
Cardiovascular events
Periodo de tiempo: 24 weeks
Incidence of cardiovascular events
24 weeks
Mortality rates from cardiovascular disease
Periodo de tiempo: 24 weeks
Mortality rates from cardiovascular disease
24 weeks
Mortality rates of any cause
Periodo de tiempo: 24 weeks
Mortality rates of any cause
24 weeks
Adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks
Adverse events related to antihypertensive treatments
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-FMS-OS-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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