Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování extenzorem zápěstí MEP pro jednotlivce s neúplným poraněním míchy (uMEP)

6. února 2024 aktualizováno: Blair Dellenbach, Medical University of South Carolina

Může zvýšení velikosti evokovaného potenciálu zlepšit motorickou funkci horních končetin u jedinců s neúplným poraněním míchy?

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi běžnými klinickými hodnoceními a měřeními funkce spojení mozek-mícha-sval a prozkoumat účinky tréninku reakce mozek-mícha-sval u jedinců s neúplným poraněním míchy. . Transkraniální magnetický stimulátor (TMS) se používá pro vyšetření mozkových a svalových drah. Tento stimulátor vytváří magnetické pole na velmi krátkou dobu a nepřímo stimuluje mozkové buňky s malým nebo žádným nepohodlím. Cílovým svalem je extenzor zápěstí (extensor carpi radialis), který ohýbá zápěstí dozadu. Předpokládá se, že trénink svalové reakce extenzoru zápěstí na transkraniální magnetickou stimulaci zvýší sílu dráhy mezi mozkem a svalem, což zlepší schopnost pohybovat paží.

Doufáme, že výsledky této školicí studie pomohou při vývoji terapeutických strategií pro jednotlivce, podpoří lepší pochopení klinických hodnocení a porozumění léčebným postupům, které mají za cíl zlepšit obnovu funkce u lidí s poraněním míchy (SCI).

Tato studie vyžaduje 30 návštěv a každá návštěva bude trvat přibližně 1,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonní číslo: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza poranění míchy v C6 nebo nad ní
  2. neurologicky stabilní (> 6 měsíců po SCI)
  3. lékařské potvrzení k účasti
  4. slabé prodloužení zápěstí alespoň jednostranně
  5. očekávání, že současná medikace bude zachována beze změny po dobu nejméně 3 měsíců. Je akceptováno stabilní užívání léků proti spasticitě (např. baklofen, diazepam, tizanidin). U účastníků s bilaterální slabostí v extenzi zápěstí je studována vážněji poškozená paže.

Kritéria vyloučení:

  1. poranění motoneuronu
  2. zdravotně nestabilní stav
  3. kognitivní porucha
  4. anamnéza epileptických záchvatů
  5. kovové implantáty v lebce
  6. implantované biomedicínské zařízení v hrudníku nebo nad ním (např. kardiostimulátor, kochleární implantát)
  7. v ECR nebyl získán žádný měřitelný poslanec EP
  8. nemohou produkovat žádnou dobrovolnou ECR EMG aktivitu
  9. rozsáhlé používání funkční elektrické stimulace paže na denní bázi
  10. těhotenství (kvůli změnám v držení těla a potenciální zdravotní nestabilitě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEP Zápěstí Extensor Up-Conditioning
Behaviorální: MEP Operant Up-conditioning extenzoru zápěstí
Jedná se o tréninkovou intervenci, při které se u jedinců s nekompletním míšním poraněním posilují dráhy mozek-mícha-sval. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), typ mozkové stimulace, bude použita k vyvolání svalové reakce z extenzoru zápěstí (extensor carpi radialis), svalu, který ohýbá zápěstí dozadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzrušivosti/síly mozkové, míchy-svalové dráhy na úrovni mozku měřená motoricky evokovaným potenciálem
Časové okno: Základní a závěrečné školení (přibližně 2,5 měsíce)
Zvýšená průměrná velikost MEP (mV) by naznačovala zvýšenou dráždivost/sílu dráhy mozek-mícha-sval
Základní a závěrečné školení (přibližně 2,5 měsíce)
Změna ve schopnosti hýbat paží měřená pomocí Action Research Arm Test (ARAT). Maximální skóre 57 bodů
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Zvýšení skóre ARAT ukazuje na zlepšení schopnosti pohybovat paží
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna ve schopnosti pohybovat paží měřená Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA)
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Zvýšení skóre FMA ukazuje na lepší pohyb paže. Maximální skóre 66 bodů
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna hrubé manuální zručnosti měřená Box and Block Test (BBT)
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Zvýšený počet bloků přemístěných za 60s ukazuje na zvýšenou hrubou manuální zručnost
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna ve schopnosti jemné motoriky a obratnosti prstů měřená testem devíti dírek
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Zkrácený čas (y) na umístění a odstranění kolíků na desce kolíků naznačuje zlepšenou jemnou motoriku a zručnost prstů
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna síly měřená manuálním svalovým testováním (MMT)
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Zvýšené skóre na MMT indikuje zvýšenou sílu v testovaném svalu. Vyšetřující hodnotí pacientovu sílu na stupnici od 0 do 5. 0: Žádná svalová aktivace; 1: Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu; 2: Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu; 3: Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu; 4: Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu; 5: Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu.
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna citlivosti na hřbetu a dlani měřená testem monofilamentu Semmes Weinstein
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Schopnost detekovat stále tenčí monofilamenty naznačuje zvýšený pocit
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Změna spasticity měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (mAS)
Časové okno: změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu
Skóre mAS se pohybuje od 0: normální svalový tonus do 4: rigidní ve flexi nebo extenzi. Pokles mAS ukazuje na sníženou spasticitu.
změnit ze základní linie na ihned po dokončení tréninkového protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Dellenbach, MSOT, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00113108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit