Hodnocení vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) a standardní péče vs. předstíraná terapie a standardní péče

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 90 let v době udělení souhlasu. Cílem bude zapsat 50 % subjektů, které jsou příjemci Medicare.
2. Cílový vřed má minimální plochu 0,7 cm2 a maximální plochu 20,0 cm2, měřeno při randomizaci po ostrém debridementu, jak bylo hodnoceno fotografickou planimetrií.
3. Cílový vřed otevřený minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Cílový vřed se nachází na kterémkoli aspektu nohy, včetně palce, laterálního dorzálního, mediálního nebo plantárního aspektu nohy. Nejméně 50 % vředu musí být pod malleolem.
5. Cílový vřed je Wagnerův stupeň I nebo stupeň II bez odhalené kosti.
6. Skóre zranění subjektů na nástroji IDSA je stupeň 1 nebo 2.

7. Přiměřená perfuze bez kritické ischemie končetiny, potvrzená vaskulárním vyšetřením postižené nohy některou z následujících metod během 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

   Tlak ve špičce ≥ 50 mm Hg; Tlak v kotníku ≥70 mm Hg; ABI mezi 0,7 a < 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Dopplerovský ultrazvukový sken periferního krevního toku s vlnovými vzory, které jsou trojfázové nebo dvoufázové; Skin Perfusion Pressure (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu,
9. Subjekt má známou hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) méně než 12 % během posledních tří měsíců.
10. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm a největší bude zahrnut jako studijní DFU, ačkoli všechny budou léčeny podobně.
11. Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
12. Subjekt je ochoten používat předepsanou metodu off-loading po dobu trvání studie.
13. Předmět je k dispozici po celou dobu studia a všechny následné návštěvy. Kromě toho je subjekt schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu.
14. Subjekt schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Cílový vřed je způsoben nediabetickou etiologií.
2. Přítomnost v cílovém vředu celulitidy, osteomyelitidy nebo jiné klinické známky infekce.
3. Pokud se oblast cílového vředu zmenšila o 20 % nebo více po 2 týdnech standardní péče od první screeningové návštěvy (S1) do TV-0/randomizační návštěvy.
4. Vřed, který se zahojil o více než 20 % během 2 týdnů před screeningem: „historické“ období záběhu.
5. Přítomnost jakéhokoli vředu na noze (ať už na cílové noze či nikoli), pro který je nutná lokální nebo systémová antibiotická léčba.
6. Anamnéza více než 8týdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 5 mg Prednisonu nebo ekvivalentu), cytotoxická chemoterapie nebo aplikace topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem nebo léčba těmito léky během období screeningu nebo předpokládaná potřeba takových léků během studie.
7. Subjekty s amputací na postižené noze, pouze pokud to brání správnému vyložení cílové DFU.
8. Subjekty s aktivní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, pokud to brání správnému vyložení cílového DFU.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
10. Přítomnost subjektu, který nedávno nebo v současnosti zneužívá alkohol nebo drogy.
11. Subjekty se závažným onemocněním ledvin, které v současné době nejsou léčeny nebo podstupují dialyzační léčbu.
12. Účast v jiné studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
13. Jakékoli jiné zdravotní nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že účast subjektu bude nespolehlivá nebo mohou narušit hodnocení studie.
14. Existuje anamnéza ozařování cílového vředu.
15. Subjekt dostal HBO méně než 30 dní před screeningem.
16. Subjekt dostal produkt z buněčné tkáně (CTP) méně než 30 dní před screeningem.