Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot vzdáleného ischemického kondicionování pro zlepšení resuscitace (RICE).

14. ledna 2025 aktualizováno: Graham Nichol, University of Washington
Po resuscitaci po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA) může reperfuzní poškození způsobit poškození buněk v srdci a mozku. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) spočívá v přerušované aplikaci zařízení, jako je manžeta na měření krevního tlaku, na končetinu, aby se vyvolala neletální ischemie. Studie na zvířatech se srdeční zástavou a také na lidech s akutním infarktem myokardu naznačují, že RIC před nebo po obnovení průtoku krve může snížit poškození srdce a zlepšit výsledky, ale to nebylo prokázáno u lidí, kteří měli OHCA. Pilotní studie RICE je jednocentrická studie k posouzení proveditelnosti aplikace RIC na oddělení urgentního příjmu u pacientů transportovaných do nemocnice po resuscitaci z OHCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Graham Nichol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zahrnuty budou ty s:

  1. Věk 18 let nebo více;
  2. Defibrilace laiky nebo defibrilace a/nebo komprese hrudníku poskytovateli ZZS vyslaní na místo;
  3. Netraumatická etiologie zástavy, definovaná jako bez současného tupého, penetrujícího nebo popáleninového poranění nebo nekontrolovaného krvácení nebo vykrvácení;
  4. Spontánní oběh po příjezdu pohotovostního oddělení;
  5. Žádná reakce na verbální příkazy; a
  6. Probíhající nebo plánovaná indukovaná hypotermie.

Vyloučeni budou ti, kteří:

  1. STEMI indikovaný na prvním 12svodovém EKG získaném po obnovení oběhu, definovaný jako elevace ST ≥2 mm ve dvou nebo více sousedících svodech EKG;
  2. Písemný pokus o resuscitaci (DNAR) hlášený poskytovatelům před randomizací;
  3. Utonutí nebo hypotermie jako příčina zástavy;
  4. Známý vězeň nebo těhotná; nebo
  5. Dialyzační píštěl na obou horních končetinách; nebo
  6. Preexistující amputace horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Standardní neinvazivní manžeta krevního tlaku (např. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, ale kdokoli může být použit z police) a jednorázová plastová svorka (např. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL) lze použít k aplikaci Ric v Pacienti resuscitovali z OHCA prostřednictvím tří cyklů 5 minut. inflace na 200 mmHg následované 5miny. Deflace manžety krevního tlaku na horní končetině. Manžeta uzavírá tepnu; Upína udržuje tlak ve vzduchovém měchýři manžety během inflačního období.
Přístroj: Aktivní vzdálené ischemické kondicionování
K aplikaci RIC lze použít standardní neinvazivní manžetu na měření krevního tlaku (např. American Diagnostics Corporation, Hauppauge, NY, ale kteroukoli lze použít z regálu) a jednorázovou plastovou svorku (např. Medline Industries Incorporated, Mundelein, IL). pacienti resuscitovali z OHCA ve třech 5minutových cyklech. nafouknutí na 200 mmHg následované 5 minutami. vyfouknutí manžety krevního tlaku na horní končetině. Manžeta uzavírá tepnu; svorka udržuje tlak ve vzduchovém vaku manžety během období nafukování.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít na lůžku otevřený podvodný balíček, jakmile je to možné po příjezdu ED. To bude identické ve velikosti, hmotnosti a vzhledu jako v intervenční skupině, ale bude obsahovat podvodné zařízení. Po identifikaci, že byl pacient randomizován do kontrolní skupiny, bude tým péče pokračovat ve všech ostatních resuscitativních opatřeních jako v intervenční skupině.
Přístroj: Sham Remote ischemic Conditioning
Kontrolní skupině bude u lůžka otevřen falešný balíček, jakmile to bude možné po příchodu ED. Bude mít stejnou velikost, hmotnost a vzhled jako v intervenční skupině, ale bude obsahovat falešné zařízení. Po identifikaci, že pacient byl randomizován do kontrolní skupiny, bude ošetřující tým pokračovat ve všech ostatních resuscitačních opatřeních jako v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otěr
Časové okno: Dokončení jejich přidělené studijní intervence, v průměru 30 minut od zápisu
Opotřebení bylo hodnoceno jako podíl randomizovaných subjektů, kteří nezůstávají při přidělené terapii po zamýšlené trvání studie u subjektů náhodně přidělených. O terapii zamýšlené doba trvání studie spočívá v dokončení tří cyklů inflační deflace.
Dokončení jejich přidělené studijní intervence, v průměru 30 minut od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 30 minut od zahájení studijní intervence
Úspěšnost léčby hodnocena jako podíl pacientů v intervenční skupině, kteří zůstávají naživu a užívají jim přidělenou terapii po zamýšlenou dobu trvání studie.
30 minut od zahájení studijní intervence
Srdeční funkce
Časové okno: Do 48 hodin od zastavení indexu
Srdeční funkce hodnocená jako ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramů objednaných pro klinické indikace.
Do 48 hodin od zastavení indexu
STEMI
Časové okno: Do 48 hodin od zastavení indexu
STEMI hodnocena jako přítomnost elektrokardiografických (EKG) a biomarkerových kritérií pro akutní infarkt myokardu do 48 hodin od zástavy indexu. Všimněte si, že elevace ST na prvním 12svodovém EKG po resuscitaci je u této populace špatným prediktorem akutního infarktu. U těchto pacientů se často během následujících 48 hodin rozvinou infarkty.
Do 48 hodin od zastavení indexu
Poranění myokardu
Časové okno: Do 24 hodin od zastavení indexu
Poškození myokardu hodnocené jako vrchol sérového troponinu v ng/ml v kterémkoli časovém bodě během 24 hodin od zástavy indexu.
Do 24 hodin od zastavení indexu
Renální dysfunkce
Časové okno: Do 24 hodin od zastavení indexu
Renální dysfunkce hodnocená pomocí kritérií Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage.
Do 24 hodin od zastavení indexu
Přežití v nemocnici zdarma
Časové okno: Do 30 dnů od zastavení indexu
Hospital Free Survival (HFS) hodnoceno jako počet dní naživu a trvale mimo nemocnici do 30 dnů po zatčení
Do 30 dnů od zastavení indexu
Odnětí péče
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu
hodnoceno jako snížení podpory (tj. snížení tlaku, laboratorních odběrů nebo léků) nebo zrušení podpory (tj. extubace, zastavení kapání/léků, přechod pouze na komfortní péči) během hospitalizace.
Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu
Podíl s kardiogenním šokem, %
Časové okno: Do 48 hodin od zatčení indexu
Kardiogenní šok byl hodnocen jako systolický BP <80 mmHg během jakéhokoli 6 hodin do 48 hodin od zatčení indexu, který není kvůli nápravě příčiny, a ošetřený stiskem nebo inotropy nebo umístěním mechanického srdečního asistenčního zařízení (např. Intra-aortální čerpadlo balón). Kardiogenní šok koreluje s přežitím po resuscitaci ze zástavy srdce.
Do 48 hodin od zatčení indexu
Příznivý neurologický stav při propouštění
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu
Příznivý neurologický stav při propuštění hodnocený pomocí modifikovaného Rankin Score (MRS) <3 při propuštění nemocnice nebo 30 dní po zatčení indexu. Modifikovaná Rankin Scale je hodnocena od nuly do šesti. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Příznivý neurologický stav je definován jako modifikované Rankin skóre 0, 1 nebo 2.
Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu
Přežití do propuštění
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu
Přežití do propuštění bylo hodnoceno jako živé, když bylo propuštěno z nemocnice do domova, ošetřovatelského zařízení nebo rehabilitace. Pacienti převedeni do jiného zařízení akutní péče (např. Pro podstoupení implantovatelného umístění defibrilátoru) budou považovány za hospitalizované.
Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu
Klinická nestabilita při propouštění
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu

Klinická nestabilita při výboji hodnocená pomocí kosecoffova indexu měřeného při vypouštění na základě přítomnosti devíti symptomů a příznaků spojených se zvýšeným rizikem rehospitalizace. Nestabilita bude přítomností jakéhokoli z nich.

Klinická nestabilita při výboji byla definována kosecoffovým indexem. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2214063/

To bylo hodnoceno jako 1 bod pro přítomnost a 0 pro nepřítomnost každého z následujících během 24 hodin před propuštěním:

Horečka, teplota> 38,3 ° C. Močová inkontinence bolesti na hrudi Shodnotnost dechu Zmatek srdeční frekvence> = 130 Beats/Min Respiration Funce> = 30/min Diastolický krevní tlak> = 105 mmhg Systolický krevní tlak <90 mmHg srdeční frekvence <50 bpm předčasná komora na telemetrii na telemetrii
Propuštění nebo 30 dní po zatčení indexu
Přežití do 30 dnů po zatčení
Časové okno: 30 dní po zatčení indexu
Přežití do 30 dnů po srdeční zástavě bylo posouzeno jako živý 30 dnů po srdeční zástavě indexu, jak potvrdil krátký telefonní rozhovor.
30 dní po zatčení indexu
Akruální
Časové okno: Před opuštěním pohotovostního oddělení
Akruální je podíl způsobilých subjektů, které mají aplikované studijní zařízení
Před opuštěním pohotovostního oddělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání zařízení
Časové okno: 30 minut od zahájení studijní intervence
selhání zařízení bude definováno jako přerušení používání zařízení před koncem přiděleného intervalu léčby z důvodu mechanického selhání na rozdíl od preference poskytovatele.
30 minut od zahájení studijní intervence
Očekávaná nežádoucí příhoda související se zařízením – bolest
Časové okno: Do 24 hodin od registrace
Bolest hodnocená pomocí Richmondovy škály agitace-sedace 30 a 60 minut po randomizaci u pacientů v kontrolní a intervenční skupině. Neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení bolesti u sedovaných a ventilovaných pacientů.
Do 24 hodin od registrace
Očekávaná nežádoucí příhoda související se zařízením – tromboflebitida
Časové okno: Do 1 týdne od registrace
Tromboflebitida hodnocená jako symptomatický venózní nebo arteriální trombus mimo centrální nervový systém dokumentovaný rentgenologicky nebo ultrasonograficky na horní končetině, na kterou byla aplikována studijní intervence.
Do 1 týdne od registrace
Očekávaná nežádoucí příhoda související s přístrojovou sepsí
Časové okno: Do 1 týdne od registrace
Sepse hodnocená do jednoho týdne od zástavy indexu buď jako i) přítomnost mikrobiologicky prokázané, klinicky prokázané nebo suspektní infekce; nebo ii) přítomnost Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); a iii) rozvoj alespoň jedné orgánové dysfunkce během předchozích 24 hodin.
Do 1 týdne od registrace
Očekávaná nežádoucí příhoda související se zástavou srdce
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu
Související se srdeční zástavou Následující jsou běžně pozorovány u pacientů, kteří prodělají srdeční zástavu, a mohou, ale nemusí být způsobeny specifickými resuscitačními terapiemi. Tyto budou monitorovány a hlášeny, ale nebudou klasifikovány jako závažné nežádoucí účinky. Klinické diagnózy pneumonie, cerebrální krvácení, mrtvice, záchvaty, krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok, zadní klid, plicní edém, vážné zlomeniny žeber, zlomeniny hrudní kosti, vnitřní poranění hrudníku nebo břicha, jak je uvedeno v souhrnu propuštění z nemocnice.
Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu
Neočekávaná nepříznivá událost
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu
Ty budou definovány jako jakýkoli závažný neočekávaný nepříznivý účinek na zdraví nebo bezpečnost nebo jakýkoli neočekávaný život ohrožující problém způsobený nebo spojený s prostředkem, pokud tento účinek nebo problém nebyl dříve identifikován povahou, závažností nebo stupněm výskytu v plán vyšetřování nebo aplikace nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo blaha subjektů. Smrt nebo neurologické poškození nebudou v této studii považovány za nežádoucí příhodu, protože se jedná o očekávanou součást přirozené historie onemocnění pro velkou část populace.
Propuštění nebo 30 dní po zastavení indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Charles F. Kettering Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilby S Bartlett, MD MS, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Nichol, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání, po vzájemné dohodě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit