Vliv perioperační fyzické aktivity na pooperační plicní komplikace a kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu
10. října 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center
Vliv perioperační fyzické aktivity na pooperační plicní komplikace a kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu: Prospektivní kohortová studie
Tato prospektivní kohortová studie zkoumá vliv peroperační fyzické aktivity na pooperační plicní komplikace u pacientů s karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Mog Shim, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-6491
- E-mail: genehee.lee@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Kyung Lee, MSc
- Telefonní číslo: +82-2-3410-6491
- E-mail: jk1230.lee@sbri.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina eshophagea a u kterých je plánována kurativní ezofagektomie v jediné rakovinové nemocnici v Soulu v Koreji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina jícnu a je u nich plánována kurativní ezofagektomie
- Pacienti, kteří jsou schopni dotazník přečíst a porozumět mu
- Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat s výzkumným personálem
- Pacienti, kteří uznávají účel této studie a poskytují písemný informovaný souhlas
- Pacienti bez léčby psychiatrického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potíže s chůzí
- Pacienti s anamnézou jiného nádorového onemocnění v posledních 3 letech
- Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií a/nebo radiační terapií
- Pacienti s recidivujícím karcinomem jícnu
- Pacienti s mnohočetným nádorovým onemocněním
- Cizinci nebo pacienti ze zahraničí, kteří se nemohli pravidelně účastnit této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pneumonie a atelektázy
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Změna kvality života se měří pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) core30 (C30).
Škála kvality života je transformována do skóre 0 až 100, odvozeného 4-bodovou Likertovou škálou.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
|
Před operací (výchozí stav) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Změna symptomu
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Změna příznaků se měří pomocí modulu EORTC QLQ pro rakovinu jícnu (OES18) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ).
Škála symptomů je transformována na skóre 0 až 100, odvozené 4-bodovou Likertovou škálou.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomu.
|
Před operací (výchozí stav) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Mog Shim, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-10-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .