Účinky stravy na výsledek těhotenství a dětskou obezitu
11. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem studie je porovnat 3 různé diety v těhotenství, které jsou stejné v kaloriích a tucích, liší se v rafinovaných obilovinách ve srovnání s celými zrny jako zdrojem sacharidů a v kaloriích ze sacharidů v porovnání s bílkovinami jako zdrojem kalorií. Hypotézou je, že ve specifikovaných výsledcích budou rozdíly, protože podíly makroživin jsou významné.
Primárním cílem je odhalit rozdíly v přírůstku hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude náhodně sekvenční přiřazení těhotných žen při úvodní klinické návštěvě diety A, vysoký podíl kalorií z rafinovaných obilovin jako zdroje sacharidů, a diety B, vysoký podíl kalorií z celých zrn.
Náhodné přiřazení čísel je pro poradenské účely nepraktické a zaslepení není možné.
Proto byla zvolena randomizace podle dietního přiřazení podle dne počáteční návštěvy pomocí náhodného čísla.
Pokud je náhodné číslo liché, zvolí se dieta A, pokud je náhodné číslo sudé, vybere se pro daný den dieta B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny normální těhotné pacientky, kterým budou více než tři měsíce od termínu
Kritéria vyloučení:
- Nemoc z něj dělá vysoce rizikové těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin
- Malignita
- Městnavé srdeční selhání
- Diabetes
- Hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta A
vysoký podíl kalorií z rafinovaných obilovin jako zdroje sacharidů
|
V prvním týdnu dostane každý pacient textovou zprávu nebo telefonát, aby informoval o své dietě a informace budou zaznamenány jako pokus o zajištění souladu.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta B
vysoký podíl kalorií z celých zrn
|
V prvním týdnu dostane každý pacient textovou zprávu nebo telefonát, aby informoval o své dietě a informace budou zaznamenány jako pokus o zajištění souladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v přibírání na váze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasná porodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Novorozenecká hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .