Az étrend hatása a terhesség kimenetelére és a gyermekek elhízására
2019. november 11. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsunk 3 különböző étrendet a terhesség alatt, amelyek kalória- és zsírtartalma megegyezik, amelyek a finomított gabonákban különböznek a teljes kiőrlésű gabonáktól, mint szénhidrátforrásoktól, valamint a szénhidrátból származó kalóriáktól, összehasonlítva a fehérjékkel, mint kalóriaforrásokkal. A hipotézis az, hogy a meghatározott eredmények között eltérések lesznek, mivel a makrotápanyagok aránya jelentős.
Az elsődleges cél a súlygyarapodás különbségeinek kimutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti klinikalátogatás alkalmával a várandós nők véletlenszerű sorrendben történő besorolására kerül sor az A diétára, amely szénhidrátforrásként nagy arányban tartalmaz finomított gabonából származó kalóriákat, és a B diétára, amely a teljes kiőrlésű gabonából származó kalóriák nagy arányát jelenti.
A véletlen számok hozzárendelése tanácsadási célokra nem praktikus, és a vakítás nem lehetséges.
Ezért az étrend hozzárendelése alapján történő randomizálást választottuk a kezdeti látogatás napján, véletlenszám alapján.
Ha a véletlen szám páratlan, akkor az A diéta kerül kiválasztásra, ha a véletlen szám páros, akkor az adott napra a B étrend kerül kiválasztásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan normál terhes beteg, aki több mint három hónapos lesz a szülés után
Kizárási kritériumok:
- Betegség, amely magas kockázatú terhességet jelent
- Krónikus vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Pangásos szívelégtelenség
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diéta A
a finomított gabonából, mint szénhidrátforrásból származó kalória magas aránya
|
Az első héten minden beteg kap egy szöveges üzenetet vagy telefonhívást, hogy beszámoljon étrendjéről, és az információt rögzítik, hogy biztosítsák a megfelelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Diéta B
a teljes kiőrlésű gabonából származó kalória magas aránya
|
Az első héten minden beteg kap egy szöveges üzenetet vagy telefonhívást, hogy beszámoljon étrendjéről, és az információt rögzítik, hogy biztosítsák a megfelelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a súlygyarapodásban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülöttségi ráta
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Újszülött súlya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00694
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .