Efectos de la dieta sobre el resultado del embarazo y la obesidad infantil
11 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito del estudio es comparar 3 dietas diferentes en el embarazo, iguales en calorías y grasas, diferentes en granos refinados en comparación con granos integrales como fuente de carbohidratos, y en calorías de carbohidratos, en comparación con proteínas como fuente de calorías. La hipótesis es que habrá diferencias en los resultados especificados porque las proporciones de macronutrientes son significativas.
El objetivo principal es detectar diferencias en la ganancia de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá asignación aleatoria secuencial de mujeres embarazadas en la visita clínica inicial a la Dieta A, una alta proporción de calorías de granos refinados como fuente de carbohidratos, y la Dieta B, una alta proporción de calorías de granos integrales.
La asignación aleatoria de números no es práctica para fines de asesoramiento y el cegamiento no es posible.
Por lo tanto, se eligió la aleatorización por asignación de dieta por día de visita inicial a través de un número aleatorio.
Si el número aleatorio es impar, se seleccionará la Dieta A, si el número aleatorio es par, se seleccionará la Dieta B para ese día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes embarazadas normales que estarán a más de tres meses del término.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que lo convierte en un embarazo de alto riesgo.
- enfermedad renal cronica
- Malignidad
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes
- Hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta A
alta proporción de calorías de granos refinados como fuente de carbohidratos
|
En la semana uno, cada paciente recibirá un mensaje de texto o una llamada telefónica para informar sobre su dieta y la información se registrará como un intento de asegurar el cumplimiento.
|
|
Comparador activo: Dieta B
una alta proporción de calorías de granos enteros
|
En la semana uno, cada paciente recibirá un mensaje de texto o una llamada telefónica para informar sobre su dieta y la información se registrará como un intento de asegurar el cumplimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias en el aumento de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Peso Neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00694
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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