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Effets du régime alimentaire sur l'issue de la grossesse et l'obésité infantile

11 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de l'étude est de comparer 3 régimes alimentaires différents pendant la grossesse, égaux en calories et en graisses, différents en grains raffinés par rapport aux grains entiers comme source de glucides, et en calories provenant des glucides, par rapport aux protéines comme source de calories. L'hypothèse est qu'il y aura des différences dans les résultats spécifiés parce que les proportions de macronutriments sont importantes. L'objectif principal est de détecter les différences de gain de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura une affectation séquentielle aléatoire des femmes enceintes lors de la visite initiale à la clinique au régime A, une forte proportion de calories provenant de céréales raffinées comme source de glucides, et au régime B, une forte proportion de calories provenant de grains entiers. L'attribution aléatoire de numéros n'est pas pratique à des fins de conseil et la mise en aveugle n'est pas possible. Par conséquent, la randomisation par attribution de régime par jour de visite initiale via un nombre aléatoire a été choisie. Si le nombre aléatoire est impair, le régime A sera sélectionné, si le nombre aléatoire est pair, le régime B sera sélectionné pour ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes enceintes normales qui seront à plus de trois mois du terme

Critère d'exclusion:

  • Maladie en faisant une grossesse à haut risque
  • Maladie rénale chronique
  • Malignité
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Diabète
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime A
proportion élevée de calories provenant de grains raffinés comme source de glucides
Complément alimentaire: Grains rafinés
Au cours de la première semaine, chaque patient recevra un SMS ou un appel téléphonique pour signaler son régime alimentaire et les informations seront enregistrées dans le but d'assurer l'observance.
Comparateur actif: Régime B
une forte proportion de calories provenant de grains entiers
Complément alimentaire: Grains entiers
Au cours de la première semaine, chaque patient recevra un SMS ou un appel téléphonique pour signaler son régime alimentaire et les informations seront enregistrées dans le but d'assurer l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de prise de poids
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissance avant terme
Délai: 6 mois
6 mois
Poids néonatal
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Young, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00694

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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