Effecten van voeding op het resultaat van de zwangerschap en obesitas bij kinderen
11 november 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van de studie is om 3 verschillende diëten tijdens de zwangerschap te vergelijken, gelijk in calorieën en vetten, verschillend in geraffineerde granen in vergelijking met volle granen als bron van koolhydraten, en in calorieën uit koolhydraten in vergelijking met eiwitten als bron van calorieën. De hypothese is dat er verschillen zullen zijn in de gespecificeerde uitkomsten omdat de verhoudingen van macronutriënten significant zijn.
Het primaire doel is om verschillen in gewichtstoename op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen zullen tijdens het eerste bezoek aan de kliniek gerandomiseerd achtereenvolgens worden toegewezen aan dieet A, een hoog aandeel calorieën uit geraffineerde granen als koolhydraatbron, en dieet B, een hoog aandeel calorieën uit volle granen.
Willekeurige nummertoekenning is onpraktisch voor counselingdoeleinden en blindering is niet mogelijk.
Daarom werd gekozen voor randomisatie door middel van dieettoewijzing per dag van het eerste bezoek via een willekeurig nummer.
Als het willekeurige getal oneven is, wordt dieet A gekozen, als het willekeurige getal even is, wordt dieet B voor die dag geselecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle normale zwangere patiënten die meer dan drie maanden van de termijn verwijderd zullen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte waardoor het een risicovolle zwangerschap wordt
- Chronische nierziekte
- Maligniteit
- Congestief hartfalen
- suikerziekte
- Hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet A
hoog aandeel calorieën uit geraffineerde granen als koolhydraatbron
|
In week één krijgt elke patiënt een sms of telefoontje om te rapporteren over haar dieet en de informatie wordt geregistreerd als een poging om naleving te verzekeren.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet B
een hoog aandeel calorieën uit volle granen
|
In week één krijgt elke patiënt een sms of telefoontje om te rapporteren over haar dieet en de informatie wordt geregistreerd als een poging om naleving te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preterm geboortecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00694
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verfijnde Granen
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidDiabetes, obesitasVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityVoltooid