Effetti della dieta sull'esito della gravidanza e sull'obesità infantile
11 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo dello studio è confrontare 3 diverse diete in gravidanza, uguali in calorie e grassi, diverse in cereali raffinati rispetto a cereali integrali come fonte di carboidrati, e in calorie da carboidrati, rispetto a proteine come fonte di calorie. L'ipotesi è che ci saranno differenze nei risultati specificati perché le proporzioni dei macronutrienti sono significative.
L'obiettivo principale è rilevare le differenze nell'aumento di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sarà un'assegnazione sequenziale randomizzata delle donne incinte alla visita clinica iniziale alla dieta A, un'alta percentuale di calorie da cereali raffinati come fonte di carboidrati, e alla dieta B, un'alta percentuale di calorie da cereali integrali.
L'assegnazione di numeri casuali non è praticabile per scopi di consulenza e l'accecamento non è possibile.
Pertanto, è stata scelta la randomizzazione in base all'assegnazione della dieta per giorno della visita iniziale tramite numero casuale.
Se il numero casuale è dispari Verrà selezionata la Dieta A, se il numero casuale è pari Verrà selezionata la Dieta B per quel giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le normali pazienti in gravidanza che avranno più di tre mesi dal termine
Criteri di esclusione:
- Malattia che rende una gravidanza ad alto rischio
- Malattia renale cronica
- Malignità
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete
- Ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta A
alta percentuale di calorie da cereali raffinati come fonte di carboidrati
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Nella prima settimana ogni paziente riceverà un messaggio di testo o una telefonata per riferire sulla sua dieta e le informazioni verranno registrate come tentativo di garantire la conformità.
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Comparatore attivo: Dieta B
un'alta percentuale di calorie da cereali integrali
|
Nella prima settimana ogni paziente riceverà un messaggio di testo o una telefonata per riferire sulla sua dieta e le informazioni verranno registrate come tentativo di garantire la conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nell'aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di natalità pre-termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Peso neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00694
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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