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Auswirkungen der Ernährung auf den Schwangerschaftsverlauf und Fettleibigkeit bei Kindern

11. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck der Studie besteht darin, drei verschiedene Diäten in der Schwangerschaft zu vergleichen, die den gleichen Kalorien- und Fettgehalt haben, sich in raffiniertem Getreide im Vergleich zu Vollkorn als Kohlenhydratquelle und in den Kalorien aus Kohlenhydraten im Vergleich zu Protein als Kalorienquelle unterscheiden. Die Hypothese ist, dass es Unterschiede in den angegebenen Ergebnissen geben wird, da die Anteile der Makronährstoffe signifikant sind. Das primäre Ziel besteht darin, Unterschiede in der Gewichtszunahme festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Klinikbesuch werden schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Diät A, einem hohen Anteil an Kalorien aus raffiniertem Getreide als Kohlenhydratquelle, und der Diät B, einem hohen Anteil an Kalorien aus Vollkorn, zugeteilt. Zu Beratungszwecken ist eine Zufallszahlenvergabe unpraktisch und eine Verblindung nicht möglich. Daher wurde eine Randomisierung nach Diätzuordnung nach Tag des ersten Besuchs mittels Zufallszahl gewählt. Wenn die Zufallszahl ungerade ist, wird Diät A ausgewählt. Wenn die Zufallszahl gerade ist, wird Diät B für diesen Tag ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle normal schwangeren Patientinnen, deren Geburtstermin mehr als drei Monate beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die es zu einer Hochrisikoschwangerschaft macht
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Malignität
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät A
hoher Kalorienanteil aus raffiniertem Getreide als Kohlenhydratquelle
Nahrungsergänzungsmittel: Raffinierte Körner
In der ersten Woche erhält jede Patientin eine SMS oder einen Anruf, um über ihre Ernährung zu berichten, und die Informationen werden aufgezeichnet, um die Einhaltung sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Diät B
ein hoher Kalorienanteil aus Vollkornprodukten
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorn
In der ersten Woche erhält jede Patientin eine SMS oder einen Anruf, um über ihre Ernährung zu berichten, und die Informationen werden aufgezeichnet, um die Einhaltung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Young, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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