Wpływ diety na wyniki ciąży i otyłość dzieci
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem pracy jest porównanie 3 różnych diet kobiet w ciąży, jednakowo kalorycznych i tłuszczowych, różniących się zawartością rafinowanych ziaren w porównaniu z pełnoziarnistymi jako źródłem węglowodanów oraz kalorii pochodzących z węglowodanów w porównaniu z białkiem jako źródłem kalorii. Hipoteza jest taka, że będą różnice w określonych wynikach, ponieważ proporcje makroskładników są znaczące.
Głównym celem jest wykrycie różnic w przybieraniu na wadze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty w klinice kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do diety A, o wysokim udziale kalorii z rafinowanych ziaren jako źródła węglowodanów, oraz do diety B, o wysokim udziale kalorii z pełnych ziaren.
Losowe przydzielanie numerów jest niepraktyczne do celów doradczych, a zaślepianie nie jest możliwe.
Dlatego wybrano randomizację według przydziału diety według dnia pierwszej wizyty za pomocą losowej liczby.
Jeśli liczba losowa jest nieparzysta, zostanie wybrana dieta A, jeśli liczba losowa jest parzysta, zostanie wybrana dieta B na ten dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie normalne pacjentki w ciąży, u których termin porodu przekroczy trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sprawia, że jest to ciąża wysokiego ryzyka
- Przewlekła choroba nerek
- Złośliwość
- Zastoinowa niewydolność serca
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta A
wysoki udział kalorii z rafinowanych zbóż jako źródła węglowodanów
|
W pierwszym tygodniu każda pacjentka otrzyma wiadomość tekstową lub telefon, aby zgłosić swoją dietę, a informacja zostanie zarejestrowana jako próba zapewnienia przestrzegania zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Dieta B
wysoka zawartość kalorii w produktach pełnoziarnistych
|
W pierwszym tygodniu każda pacjentka otrzyma wiadomość tekstową lub telefon, aby zgłosić swoją dietę, a informacja zostanie zarejestrowana jako próba zapewnienia przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w przybieraniu na wadze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Young, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00694
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rafinowane ziarna
-
Institut PasteurRekrutacyjnyGłuchota NeurosensorycznaFrancja
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyCukrzyca, otyłośćStany Zjednoczone