Étude pilote sur l'AVC aigu à l'aide de Brainpulse™
Étude pilote de collecte de données non aveugle sur l'AVC aigu à l'aide de Brainpulse™
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, non randomisée, non en aveugle, en milieu hospitalier de patients présentant des symptômes d'AVC aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (dernière heure normale connue ou heure réelle) comme en témoigne l'imagerie radiologique. L'étude sera exécutée en deux parties : Etude Partie I et Etude Partie II. Chaque partie d'étude consistera en la même séquence d'événements et de procédures d'étude. La première partie de l'étude est conçue pour recruter un échantillon plus petit afin d'évaluer la faisabilité de l'intégration de l'appareil BrainPulse dans le flux de travail des soins aux patients victimes d'un AVC.
Les patients seront recrutés consécutivement et une fois que les patients auront consenti et rempli l'éligibilité, ils seront affectés à l'un des quatre groupes d'étude en fonction de leur diagnostic clinique confirmé. Chaque sujet effectuera un enregistrement BrainPulse avant la neuro-intervention et dans l'heure suivant l'intervention pharmacologique IV. Tous les sujets effectueront également des évaluations neurologiques, cognitives et NIH Stroke Scale (NIHSS) complètes. De plus, les sujets ayant subi un AVC ischémique (groupe A) qui reçoivent une neuro-intervention effectueront un enregistrement BrainPulse dans les quatre heures suivant l'intervention, ainsi qu'un examen neurologique. Si ces procédures ont été effectuées dans le cadre de la norme de soins, les données peuvent être saisies directement à partir des dossiers médicaux. Si de telles procédures n'ont pas été effectuées dans le cadre de la norme de soins de l'hôpital, elles devront être complétées aux fins de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 89 ans 2. Le patient subit ou subira une imagerie radiologique (CT/MR) dans le cadre de l'évaluation de l'AVC 3. A démontré au moins 1 des symptômes suivants :
- Hémiparésie, monoparésie ou quadriparésie
- Déficits hémisensoriels
- Perte de vision monoculaire/binoculaire
- Déficits du champ visuel
- Diplopie
- Dysarthrie
- Affaissement du visage
- Ataxie
- vertige
- Aphasie
- Apparition sévère et soudaine de maux de tête
- Nausées et/ou vomissements
- Vertiges
- Altération ou perte de conscience
- Déséquilibre/ incoordination 4. Dernier point de temps normal ou réel connu, selon ce qui est connu, depuis le début des symptômes < 24 heures avant l'inscription 5. Consentement éclairé signé et/ou avoir un représentant légalement autorisé prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet
Critère d'exclusion:
- 1. Pas un candidat pour l'imagerie radiologique (CT/MR) ou l'angiographie (CTA/MRA/DSA) 2. Le patient répond aux critères hospitaliers de mort cérébrale 3. Blessure ou lacération sur la tête dans la zone de l'un des capteurs BrainPulse qui empêcherait utilisation de l'appareil BrainPulse 4. Toute condition médicale, sociale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un patient de participer 5. Symptômes dus à un traumatisme crânien 6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral 7. Toute intervention neurologique commencée ou terminée entre l'admission et le moment de l'inscription 8. Si toutes les imageries radiologiques (CT et/ou IRM) et angiographies (CTA, ARM ou DSA) prévues sont terminées, ne satisfait pas aux critères d'éligibilité pour les groupes A, B, C et D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe B : AVC hémorragique
Les sujets de ce groupe présenteront des symptômes similaires au groupe A. De plus, ils présenteront des symptômes cliniques compatibles avec une augmentation de la pression intracrânienne tels que nausées, vomissements, perte de conscience et maux de tête sévères.
Pour qu'un sujet soit éligible, l'hémorragie sera limitée à une hémorragie principalement intracérébrale avec un volume minimum de 10 ml.
Une hémorragie sous-arachnoïdienne et une hémorragie intraventriculaire peuvent également être présentes en tant que découvertes fortuites.
Puisqu'il est peu probable que ces sujets procèdent à une neuro-intervention, ils n'auront pas d'enregistrement BrainPulse de suivi et ils seront quittés après avoir terminé les procédures d'étude.
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Le BrainPulse est utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le mouvement du crâne causé par le flux sanguin cérébral pulsatile du cycle cardiaque. Le BrainPulse se compose d'un casque réutilisable qui contient les accéléromètres utilisés pour mesurer le mouvement causé par le flux sanguin cérébral pulsatile. Le système est alimenté par une batterie rechargeable. Le casque est placé sur la tête du sujet et transmet les données à un collecteur de données qui transmet les données à l'ordinateur. Chaque accéléromètre a une pointe attachée qui entre en contact avec la tête du sujet à travers les cheveux. Le casque comprend également un photopléthysmographe (PPG) qui capture simultanément les informations de fréquence cardiaque du sujet. Il n'y a pas d'énergie délivrée au cerveau ou au sujet par ces capteurs très sensibles. |
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Groupe C : Attaque ischémique transitoire
Les sujets de ce groupe présenteront des symptômes neurologiques focaux compatibles avec un AVC.
Pour que les sujets soient éligibles pour ce groupe, l'inscription devra avoir lieu dans les 6 heures suivant la résolution des symptômes avec une confirmation de l'AIT par l'équipe traitante.
De plus, l'imagerie radiologique initiale et de suivi doit montrer qu'il n'y a aucun signe d'AVC ischémique ou d'hémorragie.
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Le BrainPulse est utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le mouvement du crâne causé par le flux sanguin cérébral pulsatile du cycle cardiaque. Le BrainPulse se compose d'un casque réutilisable qui contient les accéléromètres utilisés pour mesurer le mouvement causé par le flux sanguin cérébral pulsatile. Le système est alimenté par une batterie rechargeable. Le casque est placé sur la tête du sujet et transmet les données à un collecteur de données qui transmet les données à l'ordinateur. Chaque accéléromètre a une pointe attachée qui entre en contact avec la tête du sujet à travers les cheveux. Le casque comprend également un photopléthysmographe (PPG) qui capture simultanément les informations de fréquence cardiaque du sujet. Il n'y a pas d'énergie délivrée au cerveau ou au sujet par ces capteurs très sensibles. |
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Groupe A: AVC ischémique sévère
Le groupe A comprendra des sujets qui présentent des déficits neurologiques focaux et des caractéristiques cliniques compatibles avec un AVC ischémique. Les sujets de ce groupe auront une présentation clinique cohérente avec un AVC ischémique et confirmée par imagerie radiologique. Les sujets de ce groupe doivent présenter un score NIHSS de plus ou égal à 6. Le groupe A est divisé en 2 sous-groupes d'étude A1 et A2. Le groupe A1 sont des sujets confirmés par un AVC ischémique aigu secondaire à LVO par imagerie. Le groupe A2 est des sujets qui présentent des symptômes d'AVC ischémique aiguë et confirmés pour ne pas avoir un AVC ischémique LVO. |
Le BrainPulse est utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le mouvement du crâne causé par le flux sanguin cérébral pulsatile du cycle cardiaque. Le BrainPulse se compose d'un casque réutilisable qui contient les accéléromètres utilisés pour mesurer le mouvement causé par le flux sanguin cérébral pulsatile. Le système est alimenté par une batterie rechargeable. Le casque est placé sur la tête du sujet et transmet les données à un collecteur de données qui transmet les données à l'ordinateur. Chaque accéléromètre a une pointe attachée qui entre en contact avec la tête du sujet à travers les cheveux. Le casque comprend également un photopléthysmographe (PPG) qui capture simultanément les informations de fréquence cardiaque du sujet. Il n'y a pas d'énergie délivrée au cerveau ou au sujet par ces capteurs très sensibles. |
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Groupe D: Sujets non temps
Le groupe D comprendra des sujets témoins qui n'ont pas de course aiguë. Ils seront subdivisés en groupe D1 et D2. Les sujets du groupe D1 seront des imitations d'un AVC qui présentent des symptômes de type AVC mais qui n'ont pas de diagnostic d'AVC ou de TIA. Afin de se qualifier pour ce sous-groupe, les sujets devront également montrer des preuves sans AVC sur l'imagerie radiologique (CT et / ou IRM). Les diagnostics dans ce groupe peuvent inclure des crises, une infection systémique, une tumeur cérébrale, un trouble métabolique, un vertige positionnel, une migraine hémiplégique, une encéphalopathie, une lésion nerveuse crânienne, une lésion de la moelle épinière, une lésion du plexus brachial / sacré, une lésion nerveuse périphérique, etc. Les sujets du groupe D2 seront des témoins non temps qui sont soit des patients qui se présentent à l'hôpital pour une raison sans rapport avec l'AVC et aucun symptôme d'AVC ou des volontaires sains qui sont des visiteurs non cliniques ou du personnel hospitalier. Les sujets ne doivent pas présenter de symptômes de type AVC ni de suspicion d'AVC par l'équipe de traitement ou d'étude. |
Le BrainPulse est utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le mouvement du crâne causé par le flux sanguin cérébral pulsatile du cycle cardiaque. Le BrainPulse se compose d'un casque réutilisable qui contient les accéléromètres utilisés pour mesurer le mouvement causé par le flux sanguin cérébral pulsatile. Le système est alimenté par une batterie rechargeable. Le casque est placé sur la tête du sujet et transmet les données à un collecteur de données qui transmet les données à l'ordinateur. Chaque accéléromètre a une pointe attachée qui entre en contact avec la tête du sujet à travers les cheveux. Le casque comprend également un photopléthysmographe (PPG) qui capture simultanément les informations de fréquence cardiaque du sujet. Il n'y a pas d'énergie délivrée au cerveau ou au sujet par ces capteurs très sensibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les enregistrements de sujets d'AVC avec les enregistrements de sujets sans AVC
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de la partie I de l'étude consiste à recruter et à enregistrer les données BrainPulse de 35 sujets éligibles qui présentent des symptômes d'AVC classiques et qui ont soit un diagnostic confirmé d'AVC, soit aucun AVC.
L'appareil BrainPulse sera utilisé pour analyser et comparer les différences de caractéristiques des signaux entre les sujets AVC, AIT et témoins.
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6 mois
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Comparez les différences dans la caractéristique du signal entre la course LVO et tous les autres sujets
Délai: 12 mois
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Le signal BrainPulse de tous les sujets sera analysé pour comparer la différence de caractéristiques du signal entre l'AVC LVO et tous les autres sujets inscrits à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les enregistrements de sujets de l'AVC ischémique avec des enregistrements de sujets de l'AVC hémorragique ou des AVC imiques
Délai: 12 mois
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Le signal BrainPulse sera analysé pour comparer la similitude et la différence du signal BrainPulse entre l'AVC hémorragique, les sujets de l'AVC ischémique ou les imitations de l'AVC.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMC-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Appareil BrainPulse
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Jan Medical, Inc.ComplétéCommotion cérébraleÉtats-Unis