Pilotstudie av akutt hjerneslag ved bruk av Brainpulse™
Ikke-blind datainnsamling Pilotstudie av akutt hjerneslag ved bruk av Brainpulse™
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, sykehusbasert studie av pasienter med akutte slagsymptomer innen 24 timer etter symptomdebut (sist kjente normal eller faktisk tid) som vist ved radiologisk avbildning. Studien vil bli utført i to deler: Studie Del I og Studie Del II. Hver studiedel vil bestå av samme hendelsesforløp og studieprosedyrer. Den første delen av studien er designet for å registrere en mindre prøvestørrelse for å evaluere muligheten for å inkorporere BrainPulse-enheten i arbeidsflyten for Stroke-pasientbehandling.
Pasienter vil bli rekruttert fortløpende, og når pasientene har samtykket og møtt kvalifisering, vil de bli tildelt en av de fire studiegruppene basert på deres bekreftede kliniske diagnose. Hvert forsøksperson vil fullføre ett BrainPulse-opptak før nevrointervensjon og innen én time etter IV farmakologisk intervensjon. Alle fagene vil også gjennomføre omfattende nevrologiske, kognitive og NIH Stroke Scale (NIHSS) vurderinger. I tillegg vil iskemiske hjerneslag (gruppe A) som mottar nevrointervensjon fullføre ett BrainPulse-opptak innen fire timer etter intervensjon sammen med en nevrologisk undersøkelse. Hvis disse prosedyrene er utført som en del av standard omsorg, kan dataene hentes direkte fra journalene. Hvis slike prosedyrer ikke ble utført som en del av sykehusets standard for omsorg, må de fullføres for formålet med studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 89 år 2. Pasienten gjennomgår eller vil gjennomgå radiologisk avbildning (CT/MR) som en del av hjerneslagevaluering 3. Påvist minst 1 av følgende symptomer:
- Hemiparese, monoparese eller quadriparese
- Hemisensoriske mangler
- Monokulært/kikkert synstap
- Synsfeltunderskudd
- Diplopi
- Dysartri
- Ansiktsfall
- Ataksi
- svimmelhet
- Afasi
- Alvorlig og plutselig innsettende hodepine
- Kvalme og/eller oppkast
- Svimmelhet
- Endret eller tap av bevissthet
- Ubalanse/inkoordinasjon 4. Siste kjente normale eller faktiske tidspunkt, avhengig av hva som er kjent, siden symptomstart < 24 timer før påmelding 5. Signert informert samtykke, og/eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ikke en kandidat for radiologisk avbildning (CT/MR) eller angiografi (CTA/MRA/DSA) 2. Pasienten oppfyller sykehuskriteriene for hjernedød 3. Sår eller sår på hodet i området til en av BrainPulse-sensorene som ville hindre bruk av BrainPulse-enheten 4. Enhver alvorlig medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil diskvalifisere en pasient fra deltakelse 5. Symptomer på grunn av hodetraume 6. Tidligere hjerneslag 7. Enhver nevrointervensjon startet eller fullført mellom opptak og tidspunkt for påmelding 8. Hvis all planlagt radiologisk avbildning (CT og/eller MR) og angiografi (CTA, MRA eller DSA) er fullført, tilfredsstiller ikke kvalifikasjonskriteriene for gruppe A, B, C og D.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe B: hemorragisk slag
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ha symptomer som ligner på gruppe A. I tillegg vil de ha kliniske symptomer som samsvarer med økt intrakranielt trykk som kvalme, oppkast, bevissthetstap og alvorlig hodepine.
For at et forsøksperson skal være kvalifisert, vil blødningen være begrenset til primært intracerebral blødning med et minimumsvolum på 10 ml.
Subaraknoidalblødning og intraventrikulær blødning kan også være tilstede som tilfeldige funn.
Siden det er usannsynlig at disse forsøkspersonene fortsetter for nevrointervensjon, vil de ikke ha en oppfølging av BrainPulse-opptak, og de vil bli avsluttet etter å ha fullført studieprosedyrer.
|
BrainPulse brukes på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange skallebevegelsen forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm fra hjertesyklusen. BrainPulse består av et gjenbrukbart hodesett som inneholder akselerometre som brukes til å måle bevegelse forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm. Systemet drives av en oppladbar batteripakke. Headsettet plasseres på personens hode og sender data til en datainnsamler som videresender dataene til datamaskinen. Hvert akselerometer har en festet spiss som får kontakt med motivets hode gjennom håret. Headsettet inkluderer også en fotopletysmograf (PPG) som samtidig fanger opp motivets hjertefrekvensinformasjon. Det er ingen energi levert til hjernen eller motivet av disse svært sensitive sensorene. |
|
Gruppe C: Forbigående iskemisk angrep
Personer i denne gruppen vil ha fokale nevrologiske symptomer forenlig med hjerneslag.
For at forsøkspersoner skal være kvalifisert for denne gruppen, må påmeldingen skje innen 6 timer etter at symptomene har løst seg sammen med en bekreftelse på TIA fra behandlende team.
I tillegg må innledende og oppfølgende radiologisk avbildning vise at det ikke er tegn på iskemisk hjerneslag eller blødning.
|
BrainPulse brukes på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange skallebevegelsen forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm fra hjertesyklusen. BrainPulse består av et gjenbrukbart hodesett som inneholder akselerometre som brukes til å måle bevegelse forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm. Systemet drives av en oppladbar batteripakke. Headsettet plasseres på personens hode og sender data til en datainnsamler som videresender dataene til datamaskinen. Hvert akselerometer har en festet spiss som får kontakt med motivets hode gjennom håret. Headsettet inkluderer også en fotopletysmograf (PPG) som samtidig fanger opp motivets hjertefrekvensinformasjon. Det er ingen energi levert til hjernen eller motivet av disse svært sensitive sensorene. |
|
Gruppe A: Alvorlig iskemisk hjerneslag
Gruppe A vil omfatte forsøkspersoner som har fokale nevrologiske mangler og kliniske funksjoner i samsvar med iskemisk hjerneslag. Personer i denne gruppen vil ha en klinisk presentasjon i samsvar med iskemisk hjerneslag og bekreftet ved radiologisk avbildning. Personer i denne gruppen må presentere en NIHSS -poengsum på større enn eller lik 6. Gruppe A er delt inn i 2 studieundergrupper av A1 og A2. Gruppe A1 er personer bekreftet med akutt iskemisk hjerneslag sekundært til LVO ved avbildning. Gruppe A2 er personer som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag og bekreftet å ikke ha et LVO iskemisk hjerneslag. |
BrainPulse brukes på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange skallebevegelsen forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm fra hjertesyklusen. BrainPulse består av et gjenbrukbart hodesett som inneholder akselerometre som brukes til å måle bevegelse forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm. Systemet drives av en oppladbar batteripakke. Headsettet plasseres på personens hode og sender data til en datainnsamler som videresender dataene til datamaskinen. Hvert akselerometer har en festet spiss som får kontakt med motivets hode gjennom håret. Headsettet inkluderer også en fotopletysmograf (PPG) som samtidig fanger opp motivets hjertefrekvensinformasjon. Det er ingen energi levert til hjernen eller motivet av disse svært sensitive sensorene. |
|
Gruppe D: ikke-slagfag
Gruppe D vil inkludere kontrollpersoner som ikke har et akutt hjerneslag. De vil bli delt inn i gruppe D1 og D2. Gruppe D1-personer vil være hjerneslagsmimikk som har hjerneslaglignende symptomer, men som ikke har en diagnose av hjerneslag eller TIA. For å kvalifisere seg til denne undergruppen, vil forsøkspersoner også måtte vise bevis for ikke noe slag på radiologisk avbildning (CT og/eller MR). Diagnoser i denne gruppen kan omfatte anfall, systemisk infeksjon, hjernesvulst, metabolsk lidelse, posisjonsvedigo, hemiplegisk migrene, encefalopati, kranial nerveskade, ryggmargsskade, brachial/sakral plexusskade, perifer nerveskade, etc. Gruppe D2-forsøkspersoner vil være kontroller som ikke er takt som enten er pasienter som presenterer på sykehuset av en grunn som ikke er relatert til hjerneslag og ingen hjerneslagsymptomer eller friske frivillige som er ikke-kliniske besøkende eller sykehusansatte. Personer må ha ingen hjerneslaglignende symptomer eller mistanke om hjerneslag av behandlingen eller studieteamet. |
BrainPulse brukes på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange skallebevegelsen forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm fra hjertesyklusen. BrainPulse består av et gjenbrukbart hodesett som inneholder akselerometre som brukes til å måle bevegelse forårsaket av pulserende cerebral blodstrøm. Systemet drives av en oppladbar batteripakke. Headsettet plasseres på personens hode og sender data til en datainnsamler som videresender dataene til datamaskinen. Hvert akselerometer har en festet spiss som får kontakt med motivets hode gjennom håret. Headsettet inkluderer også en fotopletysmograf (PPG) som samtidig fanger opp motivets hjertefrekvensinformasjon. Det er ingen energi levert til hjernen eller motivet av disse svært sensitive sensorene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign opptak av hjerneslag med opptak av ikke-slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet i del I av studien er å registrere og registrere BrainPulse-data fra 35 kvalifiserte personer som har klassiske hjerneslagsymptomer og enten har en bekreftet diagnose av hjerneslag eller ingen hjerneslag.
BrainPulse-enheten vil bli brukt til å analysere og sammenligne forskjellene i signalkarakteristikker mellom hjerneslag, TIA og kontrollpersoner.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign forskjeller i signalkarakteristikker mellom LVO -hjerneslag og alle andre fag
Tidsramme: 12 måneder
|
Brainpulse -signal for alle forsøkspersoner vil bli analysert for å sammenligne forskjellen i signalegenskaper mellom LVO -hjerneslag og alle andre forsøkspersoner som er registrert i studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign iskemisk hjerneslag motivopptak med hemoragisk hjerneslag eller hjerneslag mimiske emneopptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Brainpulse -signal vil bli analysert for å sammenligne likheten og forskjellen i Brainpulse -signalet mellom hemoragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag eller hjerneslagsmimikk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMC-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .