Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование острого инсульта с использованием Brainpulse™

4 марта 2025 г. обновлено: Jan Medical, Inc.

Пилотное исследование острого инсульта без слепого сбора данных с использованием Brainpulse™

Целью этого пилотного исследования является сбор данных о пациентах, перенесших инсульт, с помощью монитора инсульта BrainPulse. Характеристики пациентов, диагностические процедуры и клинические результаты будут задокументированы как часть данных, собранных для оценки клинической полезности устройства BrainPulse. Все подходящие пациенты будут зачислены и распределены в исследовательскую группу на основании подтверждения их диагноза: острый ишемический инсульт, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака или отсутствие инсульта. Данные, собранные с помощью BrainPulse, будут сравниваться между четырьмя различными исследовательскими группами, чтобы попытаться отличить инсульт от других неинсультных состояний, которые проявляются схожими симптомами. Также будут проведены дальнейшие оценки, чтобы определить, может ли BrainPulse различать геморрагический и ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, неслепое, стационарное исследование пациентов с симптомами острого инсульта в течение 24 часов после появления симптомов (последнее известное нормальное или фактическое время), о чем свидетельствует рентгенологическая визуализация. Исследование будет состоять из двух частей: Часть I исследования и Часть II исследования. Каждая часть исследования будет состоять из одной и той же последовательности событий и процедур исследования. Первая часть исследования предназначена для регистрации меньшей выборки для оценки возможности включения устройства BrainPulse в рабочий процесс лечения пациентов с инсультом.

Пациенты будут последовательно набраны, и после того, как пациенты дадут согласие и удовлетворят требованиям, они будут распределены в одну из четырех групп исследования на основании их подтвержденного клинического диагноза. Каждый субъект завершит одну запись BrainPulse перед нейроинтервенцией и в течение одного часа после внутривенного фармакологического вмешательства. Все субъекты также пройдут комплексную неврологическую, когнитивную оценку и оценку по шкале инсульта NIH (NIHSS). Кроме того, субъекты с ишемическим инсультом (группа А), получившие нейрохирургическое вмешательство, завершат одну запись BrainPulse в течение четырех часов после вмешательства вместе с неврологическим обследованием. Если эти процедуры были выполнены в рамках стандартной медицинской помощи, данные могут быть получены непосредственно из медицинских карт. Если такие процедуры не проводились в рамках стандарта лечения в больнице, их необходимо будет выполнить для целей исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в исследовании примут участие до 140 субъектов в обеих частях исследования. Ожидается, что во время части I исследования будет зачислено 40 субъектов, из которых 20 участников будут отнесены к группе A, 5 участников отнесены к группе B, 5 участников отнесены к группе C, 5 участников отнесены к группе D и до 5 участников. отказы экрана. Ожидается, что во второй части исследования будет зачислено 100 субъектов, из которых 20 участников будут отнесены к группе A, 20 участников отнесены к группе B, 20 участников отнесены к группе C, 25 участников отнесены к группе D и до 15 отказов экрана.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 89 лет. 2. Пациент проходит или будет проходить радиологическую визуализацию (КТ/МРТ) в рамках оценки инсульта. 3. Продемонстрирован как минимум 1 из следующих симптомов:

    1. Гемипарез, монопарез или квадрипарез
    2. Гемисенсорный дефицит
    3. Монокулярная/бинокулярная потеря зрения
    4. Дефицит поля зрения
    5. Диплопия
    6. Дизартрия
    7. обвисание лица
    8. Атаксия
    9. Головокружение
    10. Афазия
    11. Сильная и внезапная головная боль
    12. Тошнота и/или рвота
    13. Головокружение
    14. Изменение или потеря сознания
    15. Дисбаланс/несогласованность 4. Последний известный нормальный или фактический момент времени, в зависимости от того, что известно, с момента появления симптомов < 24 часов до регистрации 5. Подписанное информированное согласие и / или наличие законного уполномоченного представителя, готового дать информированное согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • 1. Не кандидат на радиологическую визуализацию (КТ/МР) или ангиографию (КТА/МРА/ДСА) 2. Пациент соответствует больничным критериям смерти головного мозга 3. Рана или рваная рана на голове в области одного из датчиков BrainPulse, которые могут помешать использование устройства BrainPulse 4. Любое серьезное медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, лишило бы пациента возможности участвовать в исследовании 5. Симптомы, связанные с травмой головы 6. ​​Перенесенный инсульт в анамнезе между поступлением и временем зачисления 8. Если все запланированные радиологические исследования (КТ и/или МРТ) и ангиографии (КТА, МРА или ЦСА) выполнены, не удовлетворяют критериям приемлемости для групп A, B, C и D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа B: Геморрагический инсульт
Субъекты этой группы будут иметь симптомы, сходные с симптомами группы А. Кроме того, у них будут клинические симптомы, соответствующие повышенному внутричерепному давлению, такие как тошнота, рвота, потеря сознания и сильная головная боль. Чтобы субъект соответствовал критериям, кровоизлияние будет ограничено в первую очередь внутримозговым кровоизлиянием с минимальным объемом 10 мл. Субарахноидальное кровоизлияние и внутрижелудочковое кровоизлияние также могут быть случайными находками. Поскольку маловероятно, что эти субъекты перейдут к нейроинтервенции, у них не будет последующей записи BrainPulse, и они будут выведены из исследования после завершения процедур исследования.
Устройство: Устройство BrainPulse

BrainPulse используется на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата движения черепа, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком в результате сердечного цикла.

BrainPulse состоит из многоразовой гарнитуры с акселерометрами, используемыми для измерения движения, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком. Система питается от аккумуляторной батареи. Гарнитура помещается на голову субъекта и выводит данные на сборщик данных, который передает данные на компьютер. К каждому акселерометру прикреплен наконечник, который соприкасается с головой субъекта через волосы. Гарнитура также включает в себя фотоплетизмограф (PPG), который одновременно фиксирует информацию о частоте сердечных сокращений субъекта. Эти высокочувствительные датчики не передают энергию в мозг или субъекту.
Группа C: Транзиторная ишемическая атака
Субъекты этой группы будут иметь очаговые неврологические симптомы, характерные для инсульта. Для того, чтобы субъекты могли быть включены в эту группу, регистрация должна быть произведена в течение 6 часов после исчезновения симптомов наряду с подтверждением ТИА лечащей командой. Кроме того, первичная и последующая радиологическая визуализация должны показать отсутствие признаков ишемического инсульта или кровоизлияния.
Устройство: Устройство BrainPulse

BrainPulse используется на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата движения черепа, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком в результате сердечного цикла.

BrainPulse состоит из многоразовой гарнитуры с акселерометрами, используемыми для измерения движения, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком. Система питается от аккумуляторной батареи. Гарнитура помещается на голову субъекта и выводит данные на сборщик данных, который передает данные на компьютер. К каждому акселерометру прикреплен наконечник, который соприкасается с головой субъекта через волосы. Гарнитура также включает в себя фотоплетизмограф (PPG), который одновременно фиксирует информацию о частоте сердечных сокращений субъекта. Эти высокочувствительные датчики не передают энергию в мозг или субъекту.
Группа A: тяжелый ишемический инсульт

Группа А будет включать субъектов, которые присутствуют с очаговым неврологическим дефицитом и клиническими особенностями, соответствующими ишемическому инсуму. Субъекты в этой группе будут иметь клиническую презентацию, согласующуюся с ишемическим инсультом и подтверждены рентгенологической визуализацией. Субъекты в этой группе должны представить с оценкой NIHSS больше или равны 6. Группа A разделена на 2 исследования исследования A1 и A2.

Группа A1 - субъекты, подтвержденные с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к LVO с помощью визуализации.

Группа А2 - это субъекты, которые имеют симптомы острого ишемического инсульта и подтверждают, что не имеют ишемического инсульта LVO.
Устройство: Устройство BrainPulse

BrainPulse используется на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата движения черепа, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком в результате сердечного цикла.

BrainPulse состоит из многоразовой гарнитуры с акселерометрами, используемыми для измерения движения, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком. Система питается от аккумуляторной батареи. Гарнитура помещается на голову субъекта и выводит данные на сборщик данных, который передает данные на компьютер. К каждому акселерометру прикреплен наконечник, который соприкасается с головой субъекта через волосы. Гарнитура также включает в себя фотоплетизмограф (PPG), который одновременно фиксирует информацию о частоте сердечных сокращений субъекта. Эти высокочувствительные датчики не передают энергию в мозг или субъекту.
Группа D: не инсультные субъекты

Группа D будет включать в себя контрольные субъекты, которые не имеют острого инсульта. Они будут подразделены на группу D1 и D2.

Субъекты группы D1 будут имитировать инсульт, которые имеют симптомы, похожие на инсульт, но не имеют диагноза инсульта или TIA. Чтобы претендовать на эту субпод группу, субъектам также необходимо будет показать доказательства отсутствия инсульта при радиологической визуализации (КТ и/или МРТ). Диагнозы в этой группе могут включать в себя приступ, системную инфекцию, опухоль головного мозга, метаболическое расстройство, позиционное головокружение, гемиплегическую мигрень, энцефалопатию, травму черепавого нерва, повреждение спинного мозга, травму плетеных/крестцовых сплетений, повреждение периферического нерва и т. Д.

Субъектами группы D2 будут не кадровые контрольные группы, которые являются либо пациентами, которые представляют в больницу по причине, не связанной с инсультом, и без симптомов инсульта, либо здоровыми добровольцами, которые являются неклиническими посетителями или сотрудниками больницы. У субъектов не должно быть никаких симптомов, подобных инсультам, или подозрения на инсульт со стороны лечения или учебной группы.
Устройство: Устройство BrainPulse

BrainPulse используется на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата движения черепа, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком в результате сердечного цикла.

BrainPulse состоит из многоразовой гарнитуры с акселерометрами, используемыми для измерения движения, вызванного пульсирующим мозговым кровотоком. Система питается от аккумуляторной батареи. Гарнитура помещается на голову субъекта и выводит данные на сборщик данных, который передает данные на компьютер. К каждому акселерометру прикреплен наконечник, который соприкасается с головой субъекта через волосы. Гарнитура также включает в себя фотоплетизмограф (PPG), который одновременно фиксирует информацию о частоте сердечных сокращений субъекта. Эти высокочувствительные датчики не передают энергию в мозг или субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните записи субъектов, перенесших инсульт, с записями пациентов, не страдающих инсультом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой в ​​Части I исследования является регистрация и запись данных BrainPulse от 35 подходящих субъектов с классическими симптомами инсульта и либо с подтвержденным диагнозом инсульта, либо без инсульта. Устройство BrainPulse будет использоваться для анализа и сравнения различий в характеристиках сигнала между инсультом, ТИА и контрольной группой.
6 месяцев
Сравните различия в характерных характеристиках сигнала между ходом LVO и всеми другими субъектами
Временное ограничение: 12 месяцев
Сигнал Brainpulse для всех субъектов будет проанализирован для сравнения разницы в характеристиках сигнала между инсультом LVO и всеми другими субъектами, включенными в исследование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните записи об ишемическом инсульта с геморрагическим инсультом или инсультом имитируют записи субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проанализирован сигнал мозговой связи, чтобы сравнить сходство и различие сигнала мозга между геморрагическим инсультом, субъектами ишемического инсульта или имитации инсульта.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMC-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство BrainPulse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться