使用 Brainpulse™ 进行急性中风的初步研究
使用 Brainpulse™ 对急性中风进行非盲数据收集试点研究
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、非随机化、非盲化、以医院为基础的研究，对象是在症状发作后 24 小时内（最后已知的正常时间或实际时间）出现急性中风症状的患者，放射成像证实了这一点。 该研究将分两部分进行：研究第一部分和研究第二部分。 每个研究部分将包含相同的事件顺序和研究程序。 该研究的第一部分旨在招募较小的样本量，以评估将 BrainPulse 设备纳入中风患者护理工作流程的可行性。
患者将被连续招募，一旦患者同意并符合资格，他们将根据其确诊的临床诊断被分配到四个研究组之一。 每个受试者将在神经干预前和静脉药物干预后一小时内完成一次 BrainPulse 记录。 所有受试者还将完成全面的神经学、认知和 NIH 中风量表 (NIHSS) 评估。 此外，接受神经干预的缺血性中风受试者（A 组）将在干预后四小时内完成一次 BrainPulse 记录以及神经学检查。 如果这些程序已作为护理标准的一部分完成，则可以直接从医疗记录中获取数据。 如果此类程序未作为医院护理标准的一部分进行，则出于研究目的需要完成这些程序。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Healthcare
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 年龄在 18 至 89 岁之间的男性或女性受试者 2. 患者接受或将接受放射成像 (CT/MR) 作为中风评估的一部分 3. 表现出至少一种以下症状：
- 偏瘫、单瘫或四肢瘫痪
- 半感觉障碍
- 单眼/双眼视力丧失
- 视野缺损
- 复视
- 构音障碍
- 面部下垂
- 共济失调
- 眩晕
- 失语症
- 剧烈而突然的头痛
- 恶心和/或呕吐
- 头晕
- 意识改变或丧失
- 不平衡/不协调 4. 最后已知的正常时间点或实际时间点，以已知者为准，自症状出现以来 < 入组前 24 小时 5. 签署知情同意书，和/或有愿意代表受试者提供知情同意书的合法授权代表
排除标准：
- 1. 不是放射成像 (CT/MR) 或血管造影 (CTA/MRA/DSA) 的候选者 2. 患者符合脑死亡的医院标准 3. BrainPulse 传感器之一头部的伤口或裂伤会妨碍BrainPulse 设备的使用 4. 研究者认为会使患者失去参与资格的任何严重的医疗、社会或心理状况 5. 头部外伤引起的症状 6. 既往中风病史 7. 开始或完成的任何神经干预8.入学和入学时间之间。 如果所有计划的放射学成像（CT 和/或 MR）和血管造影（CTA、MRA 或 DSA）都已完成，则不满足 A、B、C 和 D 组的资格标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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B组：出血性中风
该组受试者将出现与A组相似的症状。此外，他们将出现与颅内压升高一致的临床症状，例如恶心、呕吐、意识丧失和剧烈头痛。
为了使受试者符合条件，出血将限于主要是脑内出血，最小体积为 10mL。
蛛网膜下腔出血和脑室内出血也可能是偶然发现的。
由于这些受试者不太可能继续进行神经干预，因此他们不会有后续的 BrainPulse 记录，并且他们将在完成研究程序后退出。
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BrainPulse 用于患者头部，以无创方式检测、放大和捕获由心动周期中的脉动性脑血流引起的颅骨运动。 BrainPulse 由一个可重复使用的耳机组成，其中包含用于测量由脉动性脑血流引起的运动的加速度计。 该系统由可充电电池组供电。 耳机被放在受试者的头上，并将数据输出到数据收集器，数据收集器将数据转发到计算机。 每个加速度计都有一个连接的尖端，通过头发与受试者的头部接触。 耳机还包括光电体积描记器 (PPG)，可同时捕捉受试者的心率信息。 这些高度敏感的传感器不会向大脑或受试者输送能量。 |
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C组：短暂性脑缺血发作
该组中的受试者将出现与中风一致的局灶性神经系统症状。
为了使受试者符合该组的资格，需要在症状消退后 6 小时内注册，并由治疗团队确认 TIA。
此外，初始和后续放射影像学需要显示没有缺血性中风或出血的迹象。
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BrainPulse 用于患者头部，以无创方式检测、放大和捕获由心动周期中的脉动性脑血流引起的颅骨运动。 BrainPulse 由一个可重复使用的耳机组成，其中包含用于测量由脉动性脑血流引起的运动的加速度计。 该系统由可充电电池组供电。 耳机被放在受试者的头上，并将数据输出到数据收集器，数据收集器将数据转发到计算机。 每个加速度计都有一个连接的尖端，通过头发与受试者的头部接触。 耳机还包括光电体积描记器 (PPG)，可同时捕捉受试者的心率信息。 这些高度敏感的传感器不会向大脑或受试者输送能量。 |
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A组：严重的缺血性中风
A组将包括具有局灶性神经系统缺陷和与缺血性中风一致的临床特征的受试者。 该组的受试者将具有与缺血性中风一致的临床表现，并通过放射学成像确认。 该组中的受试者需要获得大于或等于6的NIHSS评分。A组分为A1和A2的2个研究子组。 A组是通过成像继发于LVO的急性缺血性中风证实的受试者。 A2组是出现急性缺血性中风症状并确认没有LVO缺血性中风的受试者。 |
BrainPulse 用于患者头部，以无创方式检测、放大和捕获由心动周期中的脉动性脑血流引起的颅骨运动。 BrainPulse 由一个可重复使用的耳机组成，其中包含用于测量由脉动性脑血流引起的运动的加速度计。 该系统由可充电电池组供电。 耳机被放在受试者的头上，并将数据输出到数据收集器，数据收集器将数据转发到计算机。 每个加速度计都有一个连接的尖端，通过头发与受试者的头部接触。 耳机还包括光电体积描记器 (PPG)，可同时捕捉受试者的心率信息。 这些高度敏感的传感器不会向大脑或受试者输送能量。 |
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D组：非中风科目
D组将包括没有急性中风的控制对象。 它们将分为D1和D2组。 D1组受试者将是中风模仿，具有中风样症状，但没有中风或TIA的诊断。 为了获得该子群体的资格，受试者还需要显示放射学成像（CT和/或MRI）无中风的证据。 该组中的诊断可能包括癫痫发作，全身感染，脑肿瘤，代谢障碍，位置眩晕，偏瘫偏头痛，脑病，脑病，颅神经损伤，脊髓损伤，臂/s骨损伤，外周神经损伤，外周神经损伤等。 D2组受试者将是非冲程对照，要么是出席医院的患者，原因是与中风无关，没有中风症状，或者是非临床访客或医院工作人员的健康志愿者。 受试者必须没有中风样的症状或治疗或研究小组对中风的怀疑。 |
BrainPulse 用于患者头部，以无创方式检测、放大和捕获由心动周期中的脉动性脑血流引起的颅骨运动。 BrainPulse 由一个可重复使用的耳机组成，其中包含用于测量由脉动性脑血流引起的运动的加速度计。 该系统由可充电电池组供电。 耳机被放在受试者的头上，并将数据输出到数据收集器，数据收集器将数据转发到计算机。 每个加速度计都有一个连接的尖端，通过头发与受试者的头部接触。 耳机还包括光电体积描记器 (PPG)，可同时捕捉受试者的心率信息。 这些高度敏感的传感器不会向大脑或受试者输送能量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将中风受试者记录与非中风受试者记录进行比较
大体时间：6个月
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该研究第 I 部分的主要终点是招募和记录来自 35 名符合条件的受试者的 BrainPulse 数据，这些受试者表现出典型的中风症状并且确诊为中风或没有中风。
BrainPulse 设备将用于分析和比较中风、TIA 和对照受试者之间信号特征的差异。
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6个月
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比较LVO中风与所有其他受试者之间信号特征的差异
大体时间：12个月
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将分析所有受试者的Brainpulse信号，以比较LVO中风和研究中所有其他受试者之间信号特征的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较缺血性中风学科记录与出血性中风或中风模拟主题记录
大体时间：12个月
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将分析Brainpulse信号，以比较出血性中风，缺血性中风受试者或中风模拟物之间的Brainpulse信号的相似性和差异。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyle Walsh, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑脉冲装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的