Brainpulse™를 이용한 급성 뇌졸중의 파일럿 연구
Brainpulse™를 사용한 급성 뇌졸중의 비맹검 데이터 수집 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 영상으로 입증된 바와 같이 증상이 시작된 후 24시간 이내(마지막으로 알려진 정상 또는 실제 시간)에 급성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 비맹검, 병원 기반 연구입니다. 이 연구는 연구 파트 I과 연구 파트 II의 두 부분으로 실행됩니다. 각 학습 파트는 동일한 순서의 이벤트 및 학습 절차로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 뇌졸중 환자 치료 작업 흐름에 BrainPulse 장치를 통합할 가능성을 평가하기 위해 더 작은 샘플 크기를 등록하도록 설계되었습니다.
환자는 연속적으로 모집되며 환자가 동의하고 적격성을 충족하면 확인된 임상 진단에 따라 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 피험자는 신경 개입 전과 IV 약물 개입 1시간 이내에 BrainPulse 기록을 완료합니다. 모든 과목은 포괄적인 신경학적, 인지적 및 NIH Stroke Scale(NIHSS) 평가도 완료합니다. 또한 신경 중재를 받는 허혈성 뇌졸중 피험자(그룹 A)는 신경학적 검사와 함께 중재 후 4시간 이내에 BrainPulse 기록을 완료합니다. 이러한 절차가 표준 치료의 일부로 완료된 경우 의료 기록에서 데이터를 직접 캡처할 수 있습니다. 그러한 절차가 병원의 표준 치료의 일부로 수행되지 않은 경우 연구 목적을 위해 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성 피험자 2. 환자가 뇌졸중 평가의 일부로 방사선 영상(CT/MR)을 받고 있거나 받을 예정입니다. 3. 다음 증상 중 적어도 1가지를 입증했습니다.
- 편마비, 단일마비 또는 사지마비
- 반 감각 결손
- 단안/양안 시력 상실
- 시야 결손
- 복시
- 구음 장애
- 안면 처짐
- 운동 실조증
- 선회
- 실어증
- 두통의 심각하고 갑작스런 발병
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 현기증
- 변형 또는 의식 상실
- 불균형/부조화 4. 마지막으로 알려진 정상 또는 실제 시점 중 알려진 시점, 증상 시작 이후 < 등록 전 24시간 5. 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 방사선 영상(CT/MR) 또는 혈관 조영술(CTA/MRA/DSA)의 후보가 아님 2. 환자가 뇌사에 대한 병원 기준을 충족함 3. BrainPulse 센서 중 하나의 영역에서 머리의 상처 또는 열상 BrainPulse 장치의 사용 4. 조사관이 환자의 참여를 실격시킬 수 있다고 생각하는 심각한 의학적, 사회적 또는 심리적 상태 5. 두부 외상으로 인한 증상 6. 뇌졸중의 이전 병력 7. 시작되었거나 완료된 모든 신경 개입 입학과 입학시기 사이 8. 모든 계획된 방사선 영상(CT 및/또는 MR) 및 혈관조영술(CTA, MRA 또는 DSA)이 완료된 경우 그룹 A, B, C 및 D의 적격성 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 B: 출혈성 뇌졸중
이 그룹의 피험자는 그룹 A와 유사한 증상을 나타낼 것입니다. 또한 메스꺼움, 구토, 의식 상실 및 심한 두통과 같은 두개 내압 증가와 일치하는 임상 증상을 나타낼 것입니다.
피험자가 자격을 갖추기 위해서는 출혈이 최소 10mL 용량의 주로 뇌내 출혈로 제한됩니다.
지주막하출혈과 심실내출혈도 부수적인 소견으로 나타날 수 있습니다.
이러한 피험자는 신경 개입을 진행할 가능성이 낮기 때문에 후속 BrainPulse 기록이 없으며 연구 절차를 완료한 후 종료됩니다.
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BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
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그룹 C: 일시적 허혈 발작
이 그룹의 피험자는 뇌졸중과 일치하는 국소 신경학적 증상을 나타낼 것입니다.
피험자가 이 그룹에 적합하려면 등록은 치료 팀의 TIA 확인과 함께 증상 해결 후 6시간 이내에 이루어져야 합니다.
또한 초기 및 후속 방사선 촬영에서 허혈성 뇌졸중이나 출혈의 징후가 없음을 보여주어야 합니다.
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BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
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그룹 A : 심한 허혈성 뇌졸중
그룹 A에는 초점 신경 학적 결함과 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 특징이있는 대상이 포함됩니다. 이 그룹의 대상은 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 프리젠 테이션을 갖고 방사선 영상에 의해 확인됩니다. 이 그룹의 피험자들은 6보다 큰 NIHSS 점수를 제시해야합니다. 그룹 A는 A1 및 A2의 2 개의 연구 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A1은 이미징에 의해 LVO에 이차적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 확인 된 대상이다. 그룹 A2는 급성 허혈성 뇌졸중의 증상이있는 대상이며 LVO 허혈성 뇌졸중이없는 것으로 확인되었습니다. |
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
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그룹 D : 비 스트로크 대상
그룹 D에는 급성 뇌졸중이없는 대조군 대상이 포함됩니다. 그것들은 그룹 D1과 D2로 감소 할 것입니다. 그룹 D1 대상은 뇌졸중과 유사한 증상을 나타내지 만 뇌졸중 또는 TIA의 진단은없는 뇌졸중 모방이 될 것입니다. 이 하위 그룹에 자격을 갖기 위해서는 피험자가 방사선 영상 (CT 및/또는 MRI)에 대한 뇌졸중이 없다는 증거를 보여 주어야합니다. 이 그룹의 진단에는 발작, 전신 감염, 뇌종양, 대사 장애, 위치 현기 장애, 위치 현기 장애, 혈색증 편두통, 뇌병증, 두개골 신경 손상, 척수 손상, 상완/성가신 부상, 말초 신경 손상 등이 포함될 수 있습니다. 그룹 D2 피험자는 뇌졸중과 관련이없는 이유로 병원에 나타나는 환자이며 뇌졸중 증상이 없거나 비 임상 방문자 또는 병원 직원 인 건강한 자원 봉사자 인 비 스트로크 대조군이 될 것입니다. 피험자는 뇌졸중과 유사한 증상이 없거나 치료 팀에 의해 뇌졸중의 의심이 없어야합니다. |
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 대상 기록을 비뇌졸중 대상 기록과 비교
기간: 6 개월
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연구 파트 I의 1차 종점은 고전적인 뇌졸중 증상을 나타내고 뇌졸중 진단이 확인되었거나 뇌졸중이 없는 35명의 적격 피험자로부터 BrainPulse 데이터를 등록하고 기록하는 것입니다.
BrainPulse 장치는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 제어 대상 간의 신호 특성 차이를 분석하고 비교하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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LVO 뇌졸중과 다른 모든 주제 간의 신호 특성의 차이 비교
기간: 12 개월
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모든 대상체의 Brainpulse 신호는 LVO 뇌졸중과 연구에 등록 된 다른 모든 대상 사이의 신호 특성의 차이를 비교하기 위해 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 대상 기록과 출혈성 뇌졸중 또는 뇌졸중 모방 대상 기록 비교
기간: 12 개월
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뇌 펄스 신호는 출혈 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중 피험자 또는 뇌졸중 모방 사이의 뇌 펄스 신호의 유사성과 차이를 비교하기 위해 분석 될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
BrainPulse 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병