Brainpulse™를 이용한 급성 뇌졸중의 파일럿 연구
Brainpulse™를 사용한 급성 뇌졸중의 비맹검 데이터 수집 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 영상으로 입증된 바와 같이 증상이 시작된 후 24시간 이내(마지막으로 알려진 정상 또는 실제 시간)에 급성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 비맹검, 병원 기반 연구입니다. 이 연구는 연구 파트 I과 연구 파트 II의 두 부분으로 실행됩니다. 각 학습 파트는 동일한 순서의 이벤트 및 학습 절차로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 뇌졸중 환자 치료 작업 흐름에 BrainPulse 장치를 통합할 가능성을 평가하기 위해 더 작은 샘플 크기를 등록하도록 설계되었습니다.
환자는 연속적으로 모집되며 환자가 동의하고 적격성을 충족하면 확인된 임상 진단에 따라 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 피험자는 신경 개입 전과 IV 약물 개입 1시간 이내에 BrainPulse 기록을 완료합니다. 모든 과목은 포괄적인 신경학적, 인지적 및 NIH Stroke Scale(NIHSS) 평가도 완료합니다. 또한 신경 중재를 받는 허혈성 뇌졸중 피험자(그룹 A)는 신경학적 검사와 함께 중재 후 4시간 이내에 BrainPulse 기록을 완료합니다. 이러한 절차가 표준 치료의 일부로 완료된 경우 의료 기록에서 데이터를 직접 캡처할 수 있습니다. 그러한 절차가 병원의 표준 치료의 일부로 수행되지 않은 경우 연구 목적을 위해 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Wright
- 전화번호: 650-316-8811
- 이메일: nwright@janmedical.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Northshore University Health System
-
연락하다:
- Robert Frech, BS, CCRP
-
연락하다:
- Boris Jancan, MD, CCRP
-
수석 연구원:
- Shakeel Chowdhry, MD
-
부수사관:
- Archie Ong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
- 모병
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
연락하다:
- Stephanie Thomas, M. Ed., CCRP
- 전화번호: 513-558-4536
- 이메일: mailto:stephanie.thomas@uc.edu
-
연락하다:
- Cristina Spinner, CCRP
- 전화번호: (513) 558-0698
- 이메일: cristina.spinner@uc.edu
-
수석 연구원:
- Kyle Walsh, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성 피험자 2. 환자가 뇌졸중 평가의 일부로 방사선 영상(CT/MR)을 받고 있거나 받을 예정입니다. 3. 다음 증상 중 적어도 1가지를 입증했습니다.
- 편마비, 단일마비 또는 사지마비
- 반 감각 결손
- 단안/양안 시력 상실
- 시야 결손
- 복시
- 구음 장애
- 안면 처짐
- 운동 실조증
- 선회
- 실어증
- 두통의 심각하고 갑작스런 발병
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 현기증
- 변형 또는 의식 상실
- 불균형/부조화 4. 마지막으로 알려진 정상 또는 실제 시점 중 알려진 시점, 증상 시작 이후 < 등록 전 24시간 5. 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 방사선 영상(CT/MR) 또는 혈관 조영술(CTA/MRA/DSA)의 후보가 아님 2. 환자가 뇌사에 대한 병원 기준을 충족함 3. BrainPulse 센서 중 하나의 영역에서 머리의 상처 또는 열상 BrainPulse 장치의 사용 4. 조사관이 환자의 참여를 실격시킬 수 있다고 생각하는 심각한 의학적, 사회적 또는 심리적 상태 5. 두부 외상으로 인한 증상 6. 뇌졸중의 이전 병력 7. 시작되었거나 완료된 모든 신경 개입 입학과 입학시기 사이 8. 모든 계획된 방사선 영상(CT 및/또는 MR) 및 혈관조영술(CTA, MRA 또는 DSA)이 완료된 경우 그룹 A, B, C 및 D의 적격성 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A: 대혈관 허혈성 뇌졸중
그룹 A에는 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중과 일치하는 국소 신경학적 결손 및 임상적 특징을 나타내는 피험자가 포함됩니다(정의는 주요 용어 참조).
이 그룹의 피험자는 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 양상을 보일 것이며 혈관 조영술을 통해 확인된 큰 혈관 폐색이 있을 것입니다.
CT 이미징 직후에 CTA를 완료하는 것이 일반적입니다.
임상 발표에는 뇌의 왼쪽 또는 오른쪽으로 편측화될 수 있는 피질 증상을 포함하는 경색의 국소화를 기반으로 발생하는 뇌졸중 증후군의 고전적인 특징이 포함됩니다.
|
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
|
그룹 B: 출혈성 뇌졸중
이 그룹의 피험자는 그룹 A와 유사한 증상을 나타낼 것입니다. 또한 메스꺼움, 구토, 의식 상실 및 심한 두통과 같은 두개 내압 증가와 일치하는 임상 증상을 나타낼 것입니다.
피험자가 자격을 갖추기 위해서는 출혈이 최소 10mL 용량의 주로 뇌내 출혈로 제한됩니다.
지주막하출혈과 심실내출혈도 부수적인 소견으로 나타날 수 있습니다.
이러한 피험자는 신경 개입을 진행할 가능성이 낮기 때문에 후속 BrainPulse 기록이 없으며 연구 절차를 완료한 후 종료됩니다.
|
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
|
그룹 C: 일시적 허혈 발작
이 그룹의 피험자는 뇌졸중과 일치하는 국소 신경학적 증상을 나타낼 것입니다.
피험자가 이 그룹에 적합하려면 등록은 치료 팀의 TIA 확인과 함께 증상 해결 후 6시간 이내에 이루어져야 합니다.
또한 초기 및 후속 방사선 촬영에서 허혈성 뇌졸중이나 출혈의 징후가 없음을 보여주어야 합니다.
|
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
|
그룹 D: 뇌졸중이 아닌 피험자
이 그룹의 피험자는 뇌졸중 유사 증상을 나타내지만 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작 진단은 받지 않습니다.
이 그룹에 대한 자격을 얻으려면 피험자는 방사선 영상(CT 및/또는 MRI)에서 뇌졸중이 없다는 증거를 보여야 합니다.
이 그룹의 진단에는 발작, 전신 감염, 뇌종양, 대사 장애, 체위 현기증, 편마비 편두통, 뇌병증, 뇌신경 손상, 척수 손상, 상완/천골신경총 손상, 말초신경 손상 등이 포함될 수 있습니다.
|
BrainPulse는 환자의 머리에 사용되어 심장 주기에서 발생하는 박동성 대뇌 혈류로 인한 두개골 움직임을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처합니다. BrainPulse는 박동성 대뇌 혈류로 인한 동작을 측정하는 데 사용되는 가속도계가 포함된 재사용 가능한 헤드셋으로 구성됩니다. 시스템은 충전식 배터리 팩으로 전원을 공급받습니다. 헤드셋을 피험자의 머리에 착용하고 데이터를 컴퓨터로 전달하는 데이터 수집기로 데이터를 출력합니다. 각 가속도계에는 머리카락을 통해 대상의 머리와 접촉하는 부착된 팁이 있습니다. 헤드셋에는 대상자의 심박수 정보를 동시에 캡처하는 광용적맥파계(PPG)도 포함되어 있습니다. 이 고감도 센서에 의해 뇌나 피험자에게 전달되는 에너지는 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 대상 기록을 비뇌졸중 대상 기록과 비교
기간: 6 개월
|
연구 파트 I의 1차 종점은 고전적인 뇌졸중 증상을 나타내고 뇌졸중 진단이 확인되었거나 뇌졸중이 없는 35명의 적격 피험자로부터 BrainPulse 데이터를 등록하고 기록하는 것입니다.
BrainPulse 장치는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 제어 대상 간의 신호 특성 차이를 분석하고 비교하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈성 뇌졸중 주제 기록과 허혈성 뇌졸중 주제 기록 비교
기간: 12 개월
|
BrainPulse 신호를 분석하여 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중 대상자 간의 BrainPulse 신호의 유사성과 차이를 비교합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
BrainPulse 장치에 대한 임상 시험
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한