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Studio pilota sull'ictus acuto utilizzando Brainpulse™

4 marzo 2025 aggiornato da: Jan Medical, Inc.

Studio pilota di raccolta dati non in cieco sull'ictus acuto utilizzando Brainpulse™

Lo scopo di questo studio pilota è quello di raccogliere dati sui pazienti colpiti da ictus utilizzando il BrainPulse Stroke Monitor. Le caratteristiche del paziente, le procedure diagnostiche e gli esiti clinici saranno documentati come parte dei dati raccolti per valutare l'utilità clinica del dispositivo BrainPulse. Tutti i pazienti idonei verranno arruolati e assegnati a un gruppo di studio in base alla conferma della loro diagnosi: ictus ischemico acuto, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio o nessun ictus. I dati raccolti da BrainPulse saranno confrontati tra i quattro diversi gruppi di studio nel tentativo di distinguere l'ictus da altre condizioni non ictus che presentano sintomi simili. Verranno inoltre effettuate ulteriori valutazioni per valutare se BrainPulse è in grado di distinguere tra ictus emorragico e ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio ospedaliero prospettico, non randomizzato, non in cieco, su pazienti che presentano sintomi di ictus acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (ultimo tempo normale o effettivo noto) come evidenziato dall'imaging radiologico. Lo studio sarà eseguito in due parti: Studio Parte I e Studio Parte II. Ogni parte dello studio consisterà nella stessa sequenza di eventi e procedure di studio. La prima parte dello studio è progettata per arruolare un campione di dimensioni inferiori per valutare la fattibilità dell'incorporazione del dispositivo BrainPulse nel flusso di lavoro della cura del paziente con ictus.

I pazienti verranno reclutati consecutivamente e una volta che i pazienti avranno acconsentito e soddisfatto l'idoneità, verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio in base alla loro diagnosi clinica confermata. Ogni soggetto completerà una registrazione BrainPulse prima dell'intervento neurologico ed entro un'ora dall'intervento farmacologico IV. Tutti i soggetti completeranno anche valutazioni neurologiche, cognitive e NIH Stroke Scale (NIHSS) complete. Inoltre, i soggetti con ictus ischemico (Gruppo A) che ricevono un intervento neurologico completeranno una registrazione BrainPulse entro quattro ore dall'intervento insieme a un esame neurologico. Se queste procedure sono state completate come parte dello standard di cura, i dati possono essere acquisiti direttamente dalle cartelle cliniche. Se tali procedure non sono state condotte come parte dello standard di cura dell'ospedale, dovranno essere completate ai fini dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio dovrebbe arruolare fino a 140 soggetti in totale per entrambe le parti dello studio. Durante la Parte I dello studio, è previsto l'arruolamento di 40 soggetti, di cui 20 partecipanti saranno assegnati al Gruppo A, 5 partecipanti assegnati al Gruppo B, 5 partecipanti assegnati al Gruppo C, 5 partecipanti assegnati al Gruppo D e fino a 5 partecipanti assegnati al Gruppo guasti dello schermo. Nella seconda parte dello studio si prevede l'arruolamento di 100 soggetti, di cui 20 partecipanti assegnati al Gruppo A, 20 partecipanti assegnati al Gruppo B, 20 partecipanti assegnati al Gruppo C, 25 partecipanti assegnati al Gruppo D e fino a 15 errori dello schermo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 89 anni 2. Paziente sottoposto o sottoposto a imaging radiologico (TC/RM) nell'ambito della valutazione dell'ictus 3. Dimostrazione di almeno 1 dei seguenti sintomi:

    1. Emiparesi, monoparesi o quadriparesi
    2. Deficit emisensoriali
    3. Perdita della vista monoculare/binoculare
    4. Deficit del campo visivo
    5. Diplopia
    6. Disartria
    7. Caduta del viso
    8. Atassia
    9. Vertigine
    10. Afasia
    11. Insorgenza grave e improvvisa di mal di testa
    12. Nausea e/o vomito
    13. Vertigini
    14. Alterazione o perdita di coscienza
    15. Squilibrio/Incoordinazione 4. Ultimo punto temporale normale o effettivo noto, qualunque sia noto, dall'inizio dei sintomi <24 ore prima dell'arruolamento 5. Consenso informato firmato e/o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • 1. Non candidato all'imaging radiologico (TC/RM) o all'angiografia (CTA/MRA/DSA) 2. Il paziente soddisfa i criteri ospedalieri per morte cerebrale 3. Ferita o lacerazione sulla testa nell'area di uno dei sensori BrainPulse che impedirebbe utilizzo del dispositivo BrainPulse 4. Qualsiasi grave condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe un paziente dalla partecipazione 5. Sintomi dovuti a trauma cranico 6. Storia precedente di ictus 7. Qualsiasi intervento neurologico iniziato o completato tra l'ammissione e il momento dell'iscrizione 8. Se tutte le immagini radiologiche pianificate (TC e/o RM) e l'angiografia (CTA, MRA o DSA) sono complete, non soddisfa i criteri di ammissibilità per i gruppi A, B, C e D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo B: ictus emorragico
I soggetti di questo gruppo presenteranno sintomi simili al gruppo A. Inoltre, presenteranno sintomi clinici coerenti con un aumento della pressione intracranica come nausea, vomito, perdita di coscienza e forte mal di testa. Affinché un soggetto sia idoneo, l'emorragia sarà limitata principalmente all'emorragia intracerebrale con un volume minimo di 10 ml. L'emorragia subaracnoidea e l'emorragia intraventricolare possono anche essere presenti come reperti incidentali. Poiché è improbabile che questi soggetti procedano per neuro-intervento, non avranno una registrazione BrainPulse di follow-up e usciranno dopo aver completato le procedure di studio.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

Il BrainPulse viene utilizzato sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il movimento del cranio causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsante dal ciclo cardiaco.

Il BrainPulse è costituito da un auricolare riutilizzabile che contiene gli accelerometri utilizzati per misurare il movimento causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsatile. Il sistema è alimentato da un pacco batteria ricaricabile. L'auricolare viene posizionato sulla testa del soggetto e trasmette i dati a un raccoglitore di dati che inoltra i dati al computer. Ogni accelerometro ha una punta attaccata che entra in contatto con la testa del soggetto attraverso i capelli. L'auricolare include anche un fotopletismografo (PPG) che acquisisce simultaneamente le informazioni sulla frequenza cardiaca del soggetto. Non c'è energia fornita al cervello o al soggetto da questi sensori altamente sensibili.
Gruppo C: attacco ischemico transitorio
I soggetti in questo gruppo presenteranno sintomi neurologici focali coerenti con l'ictus. Affinché i soggetti siano idonei per questo gruppo, l'arruolamento dovrà avvenire entro 6 ore dalla risoluzione dei sintomi insieme a una conferma di TIA da parte del team di trattamento. Inoltre, l'imaging radiologico iniziale e di follow-up deve dimostrare che non vi sono segni di ictus ischemico o emorragia.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

Il BrainPulse viene utilizzato sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il movimento del cranio causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsante dal ciclo cardiaco.

Il BrainPulse è costituito da un auricolare riutilizzabile che contiene gli accelerometri utilizzati per misurare il movimento causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsatile. Il sistema è alimentato da un pacco batteria ricaricabile. L'auricolare viene posizionato sulla testa del soggetto e trasmette i dati a un raccoglitore di dati che inoltra i dati al computer. Ogni accelerometro ha una punta attaccata che entra in contatto con la testa del soggetto attraverso i capelli. L'auricolare include anche un fotopletismografo (PPG) che acquisisce simultaneamente le informazioni sulla frequenza cardiaca del soggetto. Non c'è energia fornita al cervello o al soggetto da questi sensori altamente sensibili.
Gruppo A: grave ictus ischemico

Il gruppo A includerà soggetti che presentano deficit neurologici focali e caratteristiche cliniche coerenti con l'ictus ischemico. I soggetti di questo gruppo avranno una presentazione clinica coerente con l'ictus ischemico e confermati dall'imaging radiologico. I soggetti di questo gruppo devono presentare un punteggio NIHSS maggiore o uguale a 6. Il gruppo A è diviso in 2 gruppi di studi di studio di A1 e A2.

Il gruppo A1 sono soggetti confermati con ictus ischemico acuto secondario a LVO mediante imaging.

Il gruppo A2 sono soggetti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto e confermati di non avere un ictus ischemico LVO.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

Il BrainPulse viene utilizzato sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il movimento del cranio causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsante dal ciclo cardiaco.

Il BrainPulse è costituito da un auricolare riutilizzabile che contiene gli accelerometri utilizzati per misurare il movimento causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsatile. Il sistema è alimentato da un pacco batteria ricaricabile. L'auricolare viene posizionato sulla testa del soggetto e trasmette i dati a un raccoglitore di dati che inoltra i dati al computer. Ogni accelerometro ha una punta attaccata che entra in contatto con la testa del soggetto attraverso i capelli. L'auricolare include anche un fotopletismografo (PPG) che acquisisce simultaneamente le informazioni sulla frequenza cardiaca del soggetto. Non c'è energia fornita al cervello o al soggetto da questi sensori altamente sensibili.
Gruppo D: soggetti non colpi

Il gruppo D includerà soggetti di controllo che non hanno una corsa acuta. Saranno suddivisi nel gruppo D1 e D2.

I soggetti del gruppo D1 saranno imitazioni di ictus che presentano sintomi simili all'ictus ma non hanno una diagnosi di ictus o TIA. Per qualificarsi per questo sottogruppo, i soggetti dovranno anche mostrare prove di nessun ictus sull'imaging radiologico (CT e/o MRI). Le diagnosi in questo gruppo possono includere convulsioni, infezione sistemica, tumore cerebrale, disturbo metabolico, vertigine posizionale, emicrania emiplegica, encefalopatia, lesione del nervo cranico, lesione del midollo spinale, lesione del plesso brachiale/sacrale, lesione del nervo periferico, ecc.

I soggetti del gruppo D2 saranno controlli non colpi che sono pazienti che si presentano all'ospedale per un motivo non correlato all'ictus e senza sintomi di ictus o volontari sani che sono visitatori non clinici o personale ospedaliero. I soggetti non devono avere sintomi simili a ictus o sospetto di ictus da parte del team di trattamento o di studio.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

Il BrainPulse viene utilizzato sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il movimento del cranio causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsante dal ciclo cardiaco.

Il BrainPulse è costituito da un auricolare riutilizzabile che contiene gli accelerometri utilizzati per misurare il movimento causato dal flusso sanguigno cerebrale pulsatile. Il sistema è alimentato da un pacco batteria ricaricabile. L'auricolare viene posizionato sulla testa del soggetto e trasmette i dati a un raccoglitore di dati che inoltra i dati al computer. Ogni accelerometro ha una punta attaccata che entra in contatto con la testa del soggetto attraverso i capelli. L'auricolare include anche un fotopletismografo (PPG) che acquisisce simultaneamente le informazioni sulla frequenza cardiaca del soggetto. Non c'è energia fornita al cervello o al soggetto da questi sensori altamente sensibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le registrazioni di soggetti colpiti da ictus con le registrazioni di soggetti senza ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario nella Parte I dello studio è l'arruolamento e la registrazione dei dati BrainPulse di 35 soggetti idonei che presentano i classici sintomi di ictus e hanno una diagnosi confermata di ictus o nessun ictus. Il dispositivo BrainPulse verrà utilizzato per analizzare e confrontare le differenze nelle caratteristiche del segnale tra ictus, TIA e soggetti di controllo.
6 mesi
Confronta le differenze nelle caratteristiche del segnale tra ictus LVO e tutti gli altri soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il segnale cerebrale di tutti i soggetti verrà analizzato per confrontare la differenza nelle caratteristiche del segnale tra ictus LVO e tutti gli altri soggetti iscritti allo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le registrazioni dei soggetti dell'ictus ischemico con le registrazioni dei soggetti emorragici o dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Il segnale cerebrale verrà analizzato per confrontare la somiglianza e la differenza del segnale cerebrale tra ictus emorragico, soggetti dell'ictus ischemico o imitazioni di ictus.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMC-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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