Pilotstudie van acute beroerte met behulp van de Brainpulse™
Niet-geblindeerde dataverzameling Pilotstudie van acute beroerte met behulp van de Brainpulse™
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, ziekenhuisgebaseerde studie van patiënten met acute symptomen van een beroerte binnen 24 uur na het begin van de symptomen (laatst bekende normale of feitelijke tijd), zoals blijkt uit radiologische beeldvorming. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: Studiedeel I en Studiedeel II. Elk studieonderdeel zal bestaan uit dezelfde opeenvolging van gebeurtenissen en studieprocedures. Het eerste deel van de studie is ontworpen om een kleinere steekproefomvang in te schrijven om de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van het BrainPulse-apparaat in de workflow voor patiëntenzorg bij een beroerte.
Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd en zodra patiënten hebben ingestemd en aan de geschiktheid voldoen, zullen ze worden toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen op basis van hun bevestigde klinische diagnose. Elke proefpersoon voltooit één BrainPulse-opname vóór neuro-interventie en binnen één uur na intraveneuze farmacologische interventie. Alle proefpersonen zullen ook uitgebreide neurologische, cognitieve en NIH Stroke Scale (NIHSS) -beoordelingen voltooien. Bovendien zullen proefpersonen met ischemische beroerte (groep A) die neuro-interventie ondergaan, één BrainPulse-opname voltooien binnen vier uur na interventie, samen met een neurologisch onderzoek. Als deze procedures zijn voltooid als onderdeel van de zorgstandaard, kunnen de gegevens rechtstreeks uit de medische dossiers worden gehaald. Als dergelijke procedures niet zijn uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard van het ziekenhuis, moeten ze worden voltooid voor het doel van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 89 jaar 2. Patiënt ondergaat of zal radiologische beeldvorming (CT/MR) ondergaan als onderdeel van beroerte-evaluatie 3. Heeft ten minste 1 van de volgende symptomen aangetoond:
- Hemiparese, monoparese of quadriparese
- Hemisensorische tekorten
- Monoculair/binoculair visueel verlies
- Gezichtsveldtekorten
- diplopie
- Dysartrie
- Gezicht hangen
- Ataxie
- Hoogtevrees
- Afasie
- Ernstige en plotselinge hoofdpijn
- Misselijkheid en/of braken
- Duizeligheid
- Veranderd of verlies van bewustzijn
- Onevenwichtigheid/incoördinatie 4. Laatst bekende normale of actuele tijdstip, afhankelijk van wat bekend is, sinds het begin van de symptomen < 24 uur voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- 1. Komt niet in aanmerking voor radiologische beeldvorming (CT/MR) of angiografie (CTA/MRA/DSA) 2. Patiënt voldoet aan de ziekenhuiscriteria voor hersendood 3. Wond of snijwond op het hoofd in het gebied van een van de BrainPulse-sensoren die gebruik van het BrainPulse-apparaat 4. Elke ernstige medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een patiënt zou diskwalificeren voor deelname 5. Symptomen als gevolg van hoofdtrauma 6. Voorgeschiedenis van een beroerte 7. Elke begonnen of voltooide neuro-interventie tussen toelating en moment van inschrijving 8. Als alle geplande radiologische beeldvorming (CT en/of MR) en angiografie (CTA, MRA of DSA) zijn voltooid, voldoet dit niet aan de geschiktheidscriteria voor groep A, B, C en D.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep B: Hemorragische beroerte
Proefpersonen in deze groep zullen symptomen vertonen die vergelijkbaar zijn met groep A. Bovendien zullen ze klinische symptomen vertonen die consistent zijn met verhoogde intracraniale druk, zoals misselijkheid, braken, bewustzijnsverlies en ernstige hoofdpijn.
Om in aanmerking te komen voor een proefpersoon, zal de bloeding beperkt zijn tot voornamelijk intracerebrale bloeding met een minimumvolume van 10 ml.
Subarachnoïdale bloeding en intraventriculaire bloeding kunnen ook aanwezig zijn als nevenbevindingen.
Aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze proefpersonen doorgaan voor neuro-interventie, zullen ze geen follow-up BrainPulse-opname krijgen en zullen ze worden verlaten na het voltooien van de studieprocedures.
|
De BrainPulse wordt gebruikt op het hoofd van een patiënt om niet-invasief de schedelbeweging te detecteren, te versterken en vast te leggen die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom uit de hartcyclus. De BrainPulse bestaat uit een herbruikbare headset die de versnellingsmeters bevat die worden gebruikt om beweging te meten die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom. Het systeem wordt gevoed door een oplaadbare batterij. De headset wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en voert gegevens uit naar een gegevensverzamelaar die de gegevens doorstuurt naar de computer. Elke versnellingsmeter heeft een aangehechte punt die door haar heen contact maakt met het hoofd van de proefpersoon. De headset bevat ook een fotoplethysmograaf (PPG) die tegelijkertijd de hartslaginformatie van het onderwerp vastlegt. Er wordt geen energie geleverd aan de hersenen of het onderwerp door deze zeer gevoelige sensoren. |
|
Groep C: voorbijgaande ischemische aanval
Proefpersonen in deze groep zullen zich presenteren met focale neurologische symptomen die consistent zijn met een beroerte.
Om in aanmerking te komen voor deze groep, moeten proefpersonen binnen 6 uur na het verdwijnen van de symptomen worden ingeschreven, samen met een bevestiging van TIA door het behandelend team.
Bovendien moeten initiële en follow-up radiologische beeldvorming aantonen dat er geen tekenen zijn van een ischemische beroerte of bloeding.
|
De BrainPulse wordt gebruikt op het hoofd van een patiënt om niet-invasief de schedelbeweging te detecteren, te versterken en vast te leggen die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom uit de hartcyclus. De BrainPulse bestaat uit een herbruikbare headset die de versnellingsmeters bevat die worden gebruikt om beweging te meten die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom. Het systeem wordt gevoed door een oplaadbare batterij. De headset wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en voert gegevens uit naar een gegevensverzamelaar die de gegevens doorstuurt naar de computer. Elke versnellingsmeter heeft een aangehechte punt die door haar heen contact maakt met het hoofd van de proefpersoon. De headset bevat ook een fotoplethysmograaf (PPG) die tegelijkertijd de hartslaginformatie van het onderwerp vastlegt. Er wordt geen energie geleverd aan de hersenen of het onderwerp door deze zeer gevoelige sensoren. |
|
Groep A: ernstige ischemische beroerte
Groep A zal onderwerpen omvatten die presenteren met focale neurologische tekorten en klinische kenmerken die consistent zijn met de ischemische beroerte. Proefpersonen in deze groep zullen een klinische presentatie hebben die consistent is met ischemische beroerte en bevestigd door radiologische beeldvorming. Proefpersonen in deze groep moeten een NIHSS -score presenteren van groter dan of gelijk aan 6. Groep A is verdeeld in 2 studiesubgroepen van A1 en A2. Groep A1 zijn proefpersonen bevestigd met acute ischemische beroerte secundair aan LVO door beeldvorming. Groep A2 zijn onderwerpen die zich voordoen met symptomen van acute ischemische beroerte en bevestigd dat ze geen LVO -ischemische beroerte hebben. |
De BrainPulse wordt gebruikt op het hoofd van een patiënt om niet-invasief de schedelbeweging te detecteren, te versterken en vast te leggen die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom uit de hartcyclus. De BrainPulse bestaat uit een herbruikbare headset die de versnellingsmeters bevat die worden gebruikt om beweging te meten die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom. Het systeem wordt gevoed door een oplaadbare batterij. De headset wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en voert gegevens uit naar een gegevensverzamelaar die de gegevens doorstuurt naar de computer. Elke versnellingsmeter heeft een aangehechte punt die door haar heen contact maakt met het hoofd van de proefpersoon. De headset bevat ook een fotoplethysmograaf (PPG) die tegelijkertijd de hartslaginformatie van het onderwerp vastlegt. Er wordt geen energie geleverd aan de hersenen of het onderwerp door deze zeer gevoelige sensoren. |
|
Groep D: niet-getroke onderwerpen
Groep D omvat controlepersonen die geen acute beroerte hebben. Ze worden onderverdeeld in groep D1 en D2. Groep D1-proefpersonen zijn beroertebestrijders die zich voordoen met beroerte-achtige symptomen, maar geen diagnose van beroertes of TIA hebben. Om in aanmerking te komen voor deze subgroep, moeten proefpersonen ook bewijs tonen van geen beroerte over radiologische beeldvorming (CT en/of MRI). Diagnoses in deze groep kunnen aanvallen, systemische infectie, hersentumor, metabole stoornis, positionele duizeligheid, hemiplegische migraine, encefalopathie, encefalopathie, craniale zenuwbeschadiging, ruggenmergletsel, brachiaal/sacrale plexus letsel, perifere zenuwbeschadiging, enz. Omvatten, enz. Groep D2-proefpersonen zijn niet-getroke controles die patiënten zijn die zich voordeden aan het ziekenhuis om een reden die geen verband houdt met een beroerte en geen beroerte symptomen of gezonde vrijwilligers die niet-klinische bezoekers of ziekenhuispersoneel zijn. Patiënten moeten geen beroerte-achtige symptomen of vermoeden van een beroerte hebben door het behandelings- of studieteam. |
De BrainPulse wordt gebruikt op het hoofd van een patiënt om niet-invasief de schedelbeweging te detecteren, te versterken en vast te leggen die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom uit de hartcyclus. De BrainPulse bestaat uit een herbruikbare headset die de versnellingsmeters bevat die worden gebruikt om beweging te meten die wordt veroorzaakt door pulserende cerebrale bloedstroom. Het systeem wordt gevoed door een oplaadbare batterij. De headset wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en voert gegevens uit naar een gegevensverzamelaar die de gegevens doorstuurt naar de computer. Elke versnellingsmeter heeft een aangehechte punt die door haar heen contact maakt met het hoofd van de proefpersoon. De headset bevat ook een fotoplethysmograaf (PPG) die tegelijkertijd de hartslaginformatie van het onderwerp vastlegt. Er wordt geen energie geleverd aan de hersenen of het onderwerp door deze zeer gevoelige sensoren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk opnamen met een beroerte met opnamen zonder een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt in deel I van de studie is het inschrijven en vastleggen van BrainPulse-gegevens van 35 in aanmerking komende proefpersonen die klassieke symptomen van een beroerte vertonen en een bevestigde diagnose van een beroerte of geen beroerte hebben.
Het BrainPulse-apparaat zal worden gebruikt om de verschillen in signaalkarakteristieken tussen CVA, TIA en controlepersonen te analyseren en te vergelijken.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk verschillen in signaalkarakteristieken tussen LVO -beroerte en alle andere onderwerpen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hersenpulsignaal van alle proefpersonen zal worden geanalyseerd om het verschil in signaalkarakteristieken tussen LVO -beroerte en alle andere personen die zijn ingeschreven in de studie te vergelijken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk ischemische beroerte -onderwerptekeningen met hemorragische beroerte of beroerte Mimic Subject -opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hersenpulsignaal zal worden geanalyseerd om de gelijkenis en het verschil van het hersenpulsignaal tussen hemorragische beroerte, ischemische beroerte -proefpersonen of beroertebestrijders te vergelijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMC-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .