Pilotundersøgelse af akut slagtilfælde ved hjælp af Brainpulse™
Ikke-blind dataindsamling Pilotundersøgelse af akut slagtilfælde ved hjælp af Brainpulse™
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet, hospitalsbaseret undersøgelse af patienter med akutte slagtilfældesymptomer inden for 24 timer efter symptomdebut (sidst kendt normalt eller faktisk tidspunkt), som påvist ved radiologisk billeddannelse. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Undersøgelsesdel I og Studiedel II. Hver studiedel vil bestå af samme rækkefølge af begivenheder og undersøgelsesprocedurer. Den første del af undersøgelsen er designet til at indskrive en mindre stikprøvestørrelse for at evaluere gennemførligheden af at inkorporere BrainPulse-enheden i Stroke-patientbehandlingens arbejdsgang.
Patienter vil blive rekrutteret fortløbende, og når patienterne har givet samtykke og opfyldt berettigelsen, vil de blive tildelt en af de fire undersøgelsesgrupper baseret på deres bekræftede kliniske diagnose. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en BrainPulse-optagelse før neuro-intervention og inden for en time efter IV farmakologisk intervention. Alle forsøgspersoner vil også gennemføre omfattende neurologiske, kognitive og NIH Stroke Scale (NIHSS) vurderinger. Derudover vil personer med iskæmisk slagtilfælde (Gruppe A), der modtager neuro-intervention, gennemføre en BrainPulse-optagelse inden for fire timer efter intervention sammen med en neurologisk undersøgelse. Hvis disse procedurer er gennemført som en del af standardbehandlingen, kan dataene hentes direkte fra lægejournalerne. Hvis sådanne procedurer ikke blev udført som en del af hospitalets standard for pleje, skal de gennemføres med henblik på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 89 år 2. Patient gennemgår eller vil gennemgå radiologisk billeddannelse (CT/MR) som en del af apopleksievaluering 3. Påvist mindst 1 af følgende symptomer:
- Hemiparese, monoparese eller quadriparese
- Hemisensoriske underskud
- Monokulært/kikkert synstab
- Synsfeltsmangel
- Diplopi
- Dysartri
- Ansigtsfald
- Ataksi
- svimmelhed
- Afasi
- Alvorlig og pludselig opstået hovedpine
- Kvalme og/eller opkastning
- Svimmelhed
- Ændret eller tab af bevidsthed
- Ubalance/ ukoordination 4. Sidst kendte normale eller faktiske tidspunkt, alt efter hvad der er kendt, siden påbegyndelse af symptomer < 24 timer før tilmelding 5. Underskrevet informeret samtykke og/eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ikke en kandidat til radiologisk billeddannelse (CT/MR) eller angiografi (CTA/MRA/DSA) 2. Patienten opfylder hospitalskriterierne for hjernedød 3. Sår eller flænge på hovedet i området af en af BrainPulse-sensorerne, der ville hindre brug af BrainPulse-enheden 4. Enhver alvorlig medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville diskvalificere en patient fra deltagelse 5. Symptomer på grund af hovedtraume 6. Tidligere slagtilfælde 7. Enhver neuro-intervention påbegyndt eller afsluttet mellem optagelse og indskrivning 8. Hvis al planlagt radiologisk billeddannelse (CT og/eller MR) og angiografi (CTA, MRA eller DSA) er gennemført, opfylder det ikke kriterierne for berettigelse til gruppe A, B, C og D.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe B: Hæmoragisk slagtilfælde
Forsøgspersoner i denne gruppe vil præsentere symptomer svarende til gruppe A. Derudover vil de præsentere med kliniske symptomer, der stemmer overens med øget intrakranielt tryk, såsom kvalme, opkastning, bevidsthedstab og svær hovedpine.
For at en forsøgsperson kan være berettiget, vil blødningen være begrænset til primært intracerebral blødning med et minimumsvolumen på 10 ml.
Subaraknoidal blødning og intraventrikulær blødning kan også være til stede som tilfældige fund.
Da det er usandsynligt, at disse forsøgspersoner fortsætter til neuro-intervention, vil de ikke have en opfølgende BrainPulse-optagelse, og de vil blive afsluttet efter at have gennemført undersøgelsesprocedurer.
|
BrainPulse bruges på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange kraniets bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodstrøm fra hjertecyklussen. BrainPulse består af et genanvendeligt headset, der indeholder accelerometre, der bruges til at måle bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodgennemstrømning. Systemet drives af en genopladelig batteripakke. Headsettet placeres på forsøgspersonens hoved og udsender data til en dataindsamler, der videresender dataene til computeren. Hvert accelerometer har en påsat spids, der får kontakt med motivets hoved gennem håret. Headsettet inkluderer også en fotoplethysmograf (PPG), der samtidig fanger motivets pulsinformation. Der er ingen energi leveret til hjernen eller emnet af disse meget følsomme sensorer. |
|
Gruppe C: Forbigående iskæmisk angreb
Forsøgspersoner i denne gruppe vil præsentere med fokale neurologiske symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde.
For at forsøgspersoner kan være berettiget til denne gruppe, skal tilmeldingen ske inden for 6 timer efter, at symptomerne er løst, sammen med en bekræftelse af TIA fra det behandlende team.
Derudover skal initial og opfølgende radiologisk billeddannelse vise, at der ikke er tegn på iskæmisk slagtilfælde eller blødning.
|
BrainPulse bruges på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange kraniets bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodstrøm fra hjertecyklussen. BrainPulse består af et genanvendeligt headset, der indeholder accelerometre, der bruges til at måle bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodgennemstrømning. Systemet drives af en genopladelig batteripakke. Headsettet placeres på forsøgspersonens hoved og udsender data til en dataindsamler, der videresender dataene til computeren. Hvert accelerometer har en påsat spids, der får kontakt med motivets hoved gennem håret. Headsettet inkluderer også en fotoplethysmograf (PPG), der samtidig fanger motivets pulsinformation. Der er ingen energi leveret til hjernen eller emnet af disse meget følsomme sensorer. |
|
Gruppe A: Alvorligt iskæmisk slagtilfælde
Gruppe A vil omfatte personer, der præsenterer med fokale neurologiske underskud og kliniske træk, der er i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde. Personer i denne gruppe vil have en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde og bekræftet ved radiologisk billeddannelse. Personer i denne gruppe er nødt til at præsentere med en NIHSS -score på større end eller lig med 6. Gruppe A er opdelt i 2 undersøgelsesundergrupper af A1 og A2. Gruppe A1 er forsøgspersoner bekræftet med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til LVO ved billeddannelse. Gruppe A2 er forsøgspersoner, der præsenterer symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde og bekræftede at ikke have et LVO -iskæmisk slagtilfælde. |
BrainPulse bruges på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange kraniets bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodstrøm fra hjertecyklussen. BrainPulse består af et genanvendeligt headset, der indeholder accelerometre, der bruges til at måle bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodgennemstrømning. Systemet drives af en genopladelig batteripakke. Headsettet placeres på forsøgspersonens hoved og udsender data til en dataindsamler, der videresender dataene til computeren. Hvert accelerometer har en påsat spids, der får kontakt med motivets hoved gennem håret. Headsettet inkluderer også en fotoplethysmograf (PPG), der samtidig fanger motivets pulsinformation. Der er ingen energi leveret til hjernen eller emnet af disse meget følsomme sensorer. |
|
Gruppe D: Ikke-slagtilfældepersoner
Gruppe D vil omfatte kontrolpersoner, der ikke har et akut slagtilfælde. De vil blive opdelt i gruppe D1 og D2. Gruppe D1-personer vil blive slagtilfælde, der præsenterer med slaglignende symptomer, men har ikke en diagnose af slagtilfælde eller TIA. For at kvalificere sig til denne undergruppe skal emner også vise bevis for intet slagtilfælde på radiologisk billeddannelse (CT og/eller MRI). Diagnoser i denne gruppe kan omfatte anfald, systemisk infektion, hjernesvulst, metabolisk lidelse, positionsvertigo, hemiplegisk migræne, encephalopati, kranial nerveskade, rygmarvsskade, brachial/sacral plexus skade, perifer nerveskade osv. Gruppe D2-personer vil være ikke-slagtilfælde, der enten er patienter, der præsenterer for hospitalet af en grund, der ikke er relateret til slagtilfælde og ingen symptomer på slagtilfælde eller raske frivillige, der er ikke-kliniske besøgende eller hospitalets personale. Personer må ikke have nogen slaglignende symptomer eller mistanke om slagtilfælde af behandlings- eller studieamet. |
BrainPulse bruges på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange kraniets bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodstrøm fra hjertecyklussen. BrainPulse består af et genanvendeligt headset, der indeholder accelerometre, der bruges til at måle bevægelse forårsaget af pulserende cerebral blodgennemstrømning. Systemet drives af en genopladelig batteripakke. Headsettet placeres på forsøgspersonens hoved og udsender data til en dataindsamler, der videresender dataene til computeren. Hvert accelerometer har en påsat spids, der får kontakt med motivets hoved gennem håret. Headsettet inkluderer også en fotoplethysmograf (PPG), der samtidig fanger motivets pulsinformation. Der er ingen energi leveret til hjernen eller emnet af disse meget følsomme sensorer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign optagelser af et slagtilfælde med optagelser uden slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt i del I af undersøgelsen er at tilmelde og registrere BrainPulse-data fra 35 kvalificerede forsøgspersoner, som har klassiske slagtilfældesymptomer og enten har en bekræftet diagnose af slagtilfælde eller ingen slagtilfælde.
BrainPulse-enheden vil blive brugt til at analysere og sammenligne forskellene i signalkarakteristika mellem slagtilfælde, TIA og kontrolpersoner.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign forskelle i signalkaraktertistik mellem LVO -slagtilfælde og alle andre emner
Tidsramme: 12 måneder
|
Brainpulse -signal fra alle forsøgspersoner vil blive analyseret for at sammenligne forskellen i signalegenskaber mellem LVO -slagtilfælde og alle andre forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign iskæmisk slagtilfælde Emneoptagelser med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde Mimic Subject Recordings
Tidsramme: 12 måneder
|
Brainpulse -signal analyseres for at sammenligne ligheden og forskellen mellem hjernesignalet mellem hæmoragisk slagtilfælde, iskæmiske slagtilfælde eller slagtilfælde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMC-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .