Estudio piloto de accidente cerebrovascular agudo utilizando Brainpulse™
Estudio piloto de recopilación de datos no cegados de accidente cerebrovascular agudo utilizando Brainpulse™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego, basado en el hospital de pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (último tiempo normal o real conocido) como lo demuestran las imágenes radiológicas. El estudio se ejecutará en dos partes: Estudio Parte I y Estudio Parte II. Cada parte del estudio constará de la misma secuencia de eventos y procedimientos de estudio. La primera parte del estudio está diseñada para inscribir un tamaño de muestra más pequeño para evaluar la viabilidad de incorporar el dispositivo BrainPulse en el flujo de trabajo de atención al paciente con accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán reclutados consecutivamente y una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento y hayan cumplido con los requisitos, serán asignados a uno de los cuatro grupos de estudio en función de su diagnóstico clínico confirmado. Cada sujeto completará una grabación BrainPulse antes de la neurointervención y dentro de una hora de la intervención farmacológica IV. Todos los sujetos también completarán evaluaciones neurológicas, cognitivas y escalas de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS). Además, los sujetos con accidente cerebrovascular isquémico (Grupo A) que reciben neurointervención completarán una grabación BrainPulse dentro de las cuatro horas posteriores a la intervención junto con un examen neurológico. Si estos procedimientos se han completado como parte del estándar de atención, los datos se pueden capturar directamente de los registros médicos. Si dichos procedimientos no se realizaron como parte del estándar de atención del hospital, deberán completarse para los fines del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Wright
- Número de teléfono: 650-316-8811
- Correo electrónico: nwright@janmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northshore University Health System
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Contacto:
- Robert Frech, BS, CCRP
-
Contacto:
- Boris Jancan, MD, CCRP
-
Investigador principal:
- Shakeel Chowdhry, MD
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Sub-Investigador:
- Archie Ong, MD
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- Reclutamiento
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Contacto:
- Stephanie Thomas, M. Ed., CCRP
- Número de teléfono: 513-558-4536
- Correo electrónico: mailto:stephanie.thomas@uc.edu
-
Contacto:
- Cristina Spinner, CCRP
- Número de teléfono: (513) 558-0698
- Correo electrónico: cristina.spinner@uc.edu
-
Investigador principal:
- Kyle Walsh, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 89 años de edad 2. El paciente se somete o se someterá a imágenes radiológicas (TC/RM) como parte de la evaluación del accidente cerebrovascular 3. Demostró al menos 1 de los siguientes síntomas:
- Hemiparesia, monoparesia o cuadriparesia
- Déficits hemisensoriales
- Pérdida visual monocular/binocular
- Déficits del campo visual
- diplopía
- disartria
- caída facial
- Ataxia
- Vértigo
- Afasia
- Inicio severo y repentino de dolor de cabeza
- Náuseas y/o vómitos
- Mareo
- Alteración o pérdida de la conciencia
- Desequilibrio/falta de coordinación 4. Último punto de tiempo normal o real conocido, cualquiera que se conozca, desde el comienzo de los síntomas < 24 horas antes de la inscripción 5. Consentimiento informado firmado y/o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar consentimiento informado en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- 1. No es candidato para imágenes radiológicas (CT/MR) o angiografía (CTA/MRA/DSA) 2. El paciente cumple con los criterios del hospital para muerte cerebral 3. Herida o laceración en la cabeza en el área de uno de los sensores BrainPulse que impediría uso del dispositivo BrainPulse 4. Cualquier condición médica, social o psicológica grave que, en opinión del investigador, descalificaría a un paciente para participar 5. Síntomas debido a un traumatismo craneoencefálico 6. Historial previo de accidente cerebrovascular 7. Cualquier neurointervención iniciada o completada entre la admisión y el momento de la inscripción 8. Si todas las imágenes radiológicas (TC y/o RM) y angiografías (CTA, MRA o DSA) planificadas están completas, no cumple con los criterios de elegibilidad para los grupos A, B, C y D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Apoplejía isquémica de grandes vasos
El Grupo A incluirá sujetos que presenten déficits neurológicos focales y características clínicas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de un vaso grande (ver Términos clave para la definición).
Los sujetos de este grupo tendrán una presentación clínica compatible con un accidente cerebrovascular isquémico y una oclusión de grandes vasos confirmada mediante angiografía.
Es una práctica común completar la CTA inmediatamente después de la tomografía computarizada.
La presentación clínica incluirá las características clásicas de los síndromes de accidente cerebrovascular que se producen en función de la localización del infarto, que incluye síntomas corticales que pueden lateralizarse hacia el lado izquierdo o derecho del cerebro.
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El BrainPulse se utiliza en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de forma no invasiva el movimiento del cráneo causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil del ciclo cardíaco. El BrainPulse consiste en un auricular reutilizable que contiene los acelerómetros utilizados para medir el movimiento causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil. El sistema funciona con un paquete de baterías recargables. El auricular se coloca en la cabeza del sujeto y envía datos a un colector de datos que los envía a la computadora. Cada acelerómetro tiene una punta adherida que hace contacto con la cabeza del sujeto a través del cabello. El auricular también incluye un fotopletismógrafo (PPG) que captura simultáneamente la información del ritmo cardíaco del sujeto. Estos sensores altamente sensibles no envían energía al cerebro ni al sujeto. |
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Grupo B: Accidente cerebrovascular hemorrágico
Los sujetos de este grupo presentarán síntomas similares a los del Grupo A. Además, presentarán síntomas clínicos consistentes con un aumento de la presión intracraneal, como náuseas, vómitos, pérdida del conocimiento y dolor de cabeza intenso.
Para que un sujeto sea elegible, la hemorragia se limitará principalmente a hemorragia intracerebral con un volumen mínimo de 10 ml.
La hemorragia subaracnoidea y la hemorragia intraventricular también pueden estar presentes como hallazgos incidentales.
Dado que es poco probable que estos sujetos procedan a una intervención neurológica, no tendrán una grabación BrainPulse de seguimiento y se les dará de baja después de completar los procedimientos del estudio.
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El BrainPulse se utiliza en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de forma no invasiva el movimiento del cráneo causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil del ciclo cardíaco. El BrainPulse consiste en un auricular reutilizable que contiene los acelerómetros utilizados para medir el movimiento causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil. El sistema funciona con un paquete de baterías recargables. El auricular se coloca en la cabeza del sujeto y envía datos a un colector de datos que los envía a la computadora. Cada acelerómetro tiene una punta adherida que hace contacto con la cabeza del sujeto a través del cabello. El auricular también incluye un fotopletismógrafo (PPG) que captura simultáneamente la información del ritmo cardíaco del sujeto. Estos sensores altamente sensibles no envían energía al cerebro ni al sujeto. |
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Grupo C: Ataque Isquémico Transitorio
Los sujetos de este grupo presentarán síntomas neurológicos focales compatibles con un accidente cerebrovascular.
Para que los sujetos sean elegibles para este grupo, la inscripción deberá realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la resolución de los síntomas junto con una confirmación de AIT por parte del equipo tratante.
Además, las imágenes radiológicas iniciales y de seguimiento deben mostrar que no hay signos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia.
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El BrainPulse se utiliza en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de forma no invasiva el movimiento del cráneo causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil del ciclo cardíaco. El BrainPulse consiste en un auricular reutilizable que contiene los acelerómetros utilizados para medir el movimiento causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil. El sistema funciona con un paquete de baterías recargables. El auricular se coloca en la cabeza del sujeto y envía datos a un colector de datos que los envía a la computadora. Cada acelerómetro tiene una punta adherida que hace contacto con la cabeza del sujeto a través del cabello. El auricular también incluye un fotopletismógrafo (PPG) que captura simultáneamente la información del ritmo cardíaco del sujeto. Estos sensores altamente sensibles no envían energía al cerebro ni al sujeto. |
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Grupo D: sujetos sin accidente cerebrovascular
Los sujetos de este grupo presentarán síntomas similares a los de un ictus, pero no tendrán un diagnóstico de ictus ni de AIT.
Para calificar para este grupo, los sujetos también deberán mostrar evidencia de no tener un accidente cerebrovascular en imágenes radiológicas (CT y/o MRI).
Los diagnósticos en este grupo pueden incluir convulsiones, infección sistémica, tumor cerebral, trastorno metabólico, vértigo posicional, migraña hemipléjica, encefalopatía, lesión del nervio craneal, lesión de la médula espinal, lesión del plexo braquial/sacro, lesión del nervio periférico, etc.
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El BrainPulse se utiliza en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de forma no invasiva el movimiento del cráneo causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil del ciclo cardíaco. El BrainPulse consiste en un auricular reutilizable que contiene los acelerómetros utilizados para medir el movimiento causado por el flujo sanguíneo cerebral pulsátil. El sistema funciona con un paquete de baterías recargables. El auricular se coloca en la cabeza del sujeto y envía datos a un colector de datos que los envía a la computadora. Cada acelerómetro tiene una punta adherida que hace contacto con la cabeza del sujeto a través del cabello. El auricular también incluye un fotopletismógrafo (PPG) que captura simultáneamente la información del ritmo cardíaco del sujeto. Estos sensores altamente sensibles no envían energía al cerebro ni al sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare grabaciones de sujetos con accidentes cerebrovasculares con grabaciones de sujetos sin accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal en la Parte I del estudio es inscribir y registrar los datos de BrainPulse de 35 sujetos elegibles que presentan síntomas clásicos de accidente cerebrovascular y tienen un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular o ningún accidente cerebrovascular.
El dispositivo BrainPulse se utilizará para analizar y comparar las diferencias en las características de la señal entre sujetos con accidente cerebrovascular, TIA y de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare grabaciones de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico con grabaciones de sujetos con accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La señal BrainPulse se analizará para comparar la similitud y la diferencia de la señal BrainPulse entre sujetos con accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular isquémico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMC-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .