Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ostrego udaru za pomocą Brainpulse™

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.

Niezaślepione badanie pilotażowe zbierania danych dotyczące ostrego udaru za pomocą impulsu mózgowego™

Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych na temat pacjentów po udarze za pomocą monitora udaru mózgu BrainPulse. Charakterystyka pacjenta, procedury diagnostyczne i wyniki kliniczne zostaną udokumentowane jako część danych zebranych w celu oceny przydatności klinicznej urządzenia BrainPulse. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i przypisani do grupy badawczej na podstawie potwierdzenia rozpoznania: ostry udar niedokrwienny, udar krwotoczny, przejściowy atak niedokrwienny lub brak udaru. Dane zebrane z BrainPulse zostaną porównane w czterech różnych grupach badawczych w celu odróżnienia udaru od innych stanów niezwiązanych z udarem, które dają podobne objawy. Przeprowadzona zostanie również dalsza ocena, czy urządzenie BrainPulse może odróżnić udar krwotoczny od udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym, szpitalnym badaniem pacjentów z ostrymi objawami udaru mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (ostatni znany normalny lub rzeczywisty czas), co potwierdzono obrazami radiologicznymi. Studium będzie realizowane w dwóch częściach: Studium Część I i Studium Część II. Każda część badania będzie składać się z tej samej sekwencji zdarzeń i procedur badania. Pierwsza część badania ma na celu zarejestrowanie mniejszej próby w celu oceny wykonalności włączenia urządzenia BrainPulse do procedury opieki nad pacjentem z udarem mózgu.

Pacjenci będą kolejno rekrutowani, a po wyrażeniu przez nich zgody i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych na podstawie potwierdzonej diagnozy klinicznej. Każdy pacjent ukończy jeden zapis BrainPulse przed neurointerwencją iw ciągu jednej godziny od dożylnej interwencji farmakologicznej. Wszyscy uczestnicy przejdą również kompleksowe oceny neurologiczne, poznawcze i NIH Stroke Scale (NIHSS). Dodatkowo osoby z udarem niedokrwiennym (grupa A), które otrzymują interwencję neurologiczną, wykonają jeden zapis BrainPulse w ciągu czterech godzin po interwencji wraz z badaniem neurologicznym. Jeśli procedury te zostały wykonane w ramach standardowej opieki, dane mogą zostać pobrane bezpośrednio z dokumentacji medycznej. Jeśli takie procedury nie były wykonywane w ramach standardu opieki szpitalnej, będą musiały zostać wykonane na potrzeby badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że do obu części badania zostanie włączonych łącznie do 140 osób. W I części badania przewiduje się przyjęcie 40 osób, z czego 20 osób zostanie przydzielonych do Grupy A, 5 osób do Grupy B, 5 osób do Grupy C, 5 osób do Grupy D i do 5 osób awarie ekranu. W drugiej części badania przewiduje się przyjęcie 100 osób, z czego 20 uczestników zostanie przydzielonych do Grupy A, 20 uczestników do Grupy B, 20 uczestników do Grupy C, 25 uczestników do Grupy D i do 15 awarii ekranu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 89 lat 2. Pacjent przechodzi lub zostanie poddany obrazowaniu radiologicznemu (CT/MR) w ramach oceny udaru mózgu 3. Wykazał co najmniej 1 z następujących objawów:

    1. Niedowład połowiczy, niedowład połowiczy lub niedowład czterokończynowy
    2. Deficyty hemisensoryczne
    3. Jednooczna / obuoczna utrata wzroku
    4. Deficyty pola widzenia
    5. podwójne widzenie
    6. dyzartria
    7. Opadnięcie twarzy
    8. ataksja
    9. Zawrót głowy
    10. Afazja
    11. Silny i nagły ból głowy
    12. Nudności i/lub wymioty
    13. Zawroty głowy
    14. Zmiany lub utrata przytomności
    15. Brak równowagi/brak koordynacji 4. Ostatni znany normalny lub rzeczywisty punkt czasowy, w zależności od tego, który jest znany, od początku objawów < 24 godziny przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nie kwalifikuje się do obrazowania radiologicznego (CT/MR) lub angiografii (CTA/MRA/DSA) 2. Pacjent spełnia szpitalne kryteria śmierci mózgu 3. Rana lub rana szarpana na głowie w okolicy jednego z czujników BrainPulse, która utrudniałaby korzystanie z urządzenia BrainPulse 4. Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału 5. Objawy spowodowane urazem głowy 6. Wcześniejszy udar mózgu 7. Jakakolwiek neurointerwencja rozpoczęta lub zakończona między przyjęciem a datą rejestracji 8. Jeśli wszystkie zaplanowane badania radiologiczne (CT i/lub MR) oraz angiografia (CTA, MRA lub DSA) są kompletne, nie spełnia kryteriów kwalifikacji dla grup A, B, C i D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa B: Udar krwotoczny
Osoby z tej grupy będą wykazywać objawy podobne do grupy A. Ponadto będą wykazywać objawy kliniczne zgodne ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, takie jak nudności, wymioty, utrata przytomności i silny ból głowy. Aby podmiot kwalifikował się, krwotok będzie ograniczony głównie do krwotoku śródmózgowego o minimalnej objętości 10 ml. Krwotok podpajęczynówkowy i krwotok dokomorowy mogą być również obecne jako przypadkowe znaleziska. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci poddali się neurointerwencji, nie będą oni mieli dalszego zapisu BrainPulse i zostaną opuszczeni po zakończeniu procedur badawczych.
Urządzenie: Urządzenie BrainPulse

Urządzenie BrainPulse jest stosowane na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i rejestrowania ruchu czaszki spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi mózgowej z cyklu pracy serca.

BrainPulse składa się z zestawu słuchawkowego wielokrotnego użytku, który zawiera akcelerometry używane do pomiaru ruchu spowodowanego pulsacyjnym mózgowym przepływem krwi. System zasilany jest z zestawu akumulatorów. Zestaw słuchawkowy jest umieszczany na głowie osoby badanej i wysyła dane do kolektora danych, który przekazuje dane do komputera. Każdy akcelerometr ma dołączoną końcówkę, która styka się z głową badanego przez włosy. Zestaw słuchawkowy zawiera również fotopletyzmograf (PPG), który jednocześnie rejestruje informacje o tętnie osoby badanej. Te wysoce czułe czujniki nie dostarczają energii do mózgu ani podmiotu.
Grupa C: przemijający atak niedokrwienny
Pacjenci z tej grupy będą wykazywać ogniskowe objawy neurologiczne odpowiadające udarowi. Aby osoby kwalifikowały się do tej grupy, rejestracja będzie musiała nastąpić w ciągu 6 godzin od ustąpienia objawów wraz z potwierdzeniem TIA przez zespół leczący. Ponadto wstępne i kontrolne obrazowanie radiologiczne musi wykazać brak objawów udaru niedokrwiennego lub krwotoku.
Urządzenie: Urządzenie BrainPulse

Urządzenie BrainPulse jest stosowane na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i rejestrowania ruchu czaszki spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi mózgowej z cyklu pracy serca.

BrainPulse składa się z zestawu słuchawkowego wielokrotnego użytku, który zawiera akcelerometry używane do pomiaru ruchu spowodowanego pulsacyjnym mózgowym przepływem krwi. System zasilany jest z zestawu akumulatorów. Zestaw słuchawkowy jest umieszczany na głowie osoby badanej i wysyła dane do kolektora danych, który przekazuje dane do komputera. Każdy akcelerometr ma dołączoną końcówkę, która styka się z głową badanego przez włosy. Zestaw słuchawkowy zawiera również fotopletyzmograf (PPG), który jednocześnie rejestruje informacje o tętnie osoby badanej. Te wysoce czułe czujniki nie dostarczają energii do mózgu ani podmiotu.
Grupa A: Ciężki udar niedokrwienny

Grupa A obejmuje osoby, które mają ogniskowe deficyty neurologiczne i cechy kliniczne zgodne z udarem niedokrwiennym. Osoby z tej grupy będą miały prezentację kliniczną zgodną z udarem niedokrwiennym i potwierdzone przez obrazowanie radiologiczne. Badani w tej grupie muszą przedstawić wynik NIHSS większy lub równy 6. Grupa A jest podzielona na 2 badania podrzędne A1 i A2.

Grupa A1 są osobami potwierdzonymi ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do LVO przez obrazowanie.

Grupa A2 są osobami występującymi z objawami ostrego udaru niedokrwiennego i potwierdzono, że nie ma udarza niedokrwiennego LVO.
Urządzenie: Urządzenie BrainPulse

Urządzenie BrainPulse jest stosowane na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i rejestrowania ruchu czaszki spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi mózgowej z cyklu pracy serca.

BrainPulse składa się z zestawu słuchawkowego wielokrotnego użytku, który zawiera akcelerometry używane do pomiaru ruchu spowodowanego pulsacyjnym mózgowym przepływem krwi. System zasilany jest z zestawu akumulatorów. Zestaw słuchawkowy jest umieszczany na głowie osoby badanej i wysyła dane do kolektora danych, który przekazuje dane do komputera. Każdy akcelerometr ma dołączoną końcówkę, która styka się z głową badanego przez włosy. Zestaw słuchawkowy zawiera również fotopletyzmograf (PPG), który jednocześnie rejestruje informacje o tętnie osoby badanej. Te wysoce czułe czujniki nie dostarczają energii do mózgu ani podmiotu.
Grupa D: osoby niepotrzebne

Grupa D obejmie osoby kontrolne, które nie mają ostrego udaru mózgu. Zostaną podzielone na grupę D1 i D2.

Osoby z grupy D1 będą naśladować udarem, które wystąpią z objawami podobnymi do udaru, ale nie mają diagnozy udaru mózgu lub TIA. Aby zakwalifikować się do tej grupy, badani będą musieli również wykazać dowody braku udaru obrazowania radiologicznego (CT i/lub MRI). Diagnozy w tej grupie mogą obejmować napad, infekcję ogólnoustrojową, guz mózgu, zaburzenie metaboliczne, zawroty głowy pozycyjne, migrenę hemiplegiczną, encefalopatię, uszkodzenie nerwu czaszkowego, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie splotu ramiennego/sakralnego, uszkodzenie nerwu obwodowego itp.

Osoby z grupy D2 będą kontrolą, które są pacjentami, którzy są pacjentami obecnymi w szpitalu z powodu niezwiązanego z udarem i bez objawów udaru mózgu lub zdrowymi wolontariuszami, którzy nie są klinicznymi odwiedzającymi lub personelem szpitala. Badani muszą nie mieć objawów podobnych do udaru ani podejrzenia o udar przez zespół leczenia lub badań.
Urządzenie: Urządzenie BrainPulse

Urządzenie BrainPulse jest stosowane na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i rejestrowania ruchu czaszki spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi mózgowej z cyklu pracy serca.

BrainPulse składa się z zestawu słuchawkowego wielokrotnego użytku, który zawiera akcelerometry używane do pomiaru ruchu spowodowanego pulsacyjnym mózgowym przepływem krwi. System zasilany jest z zestawu akumulatorów. Zestaw słuchawkowy jest umieszczany na głowie osoby badanej i wysyła dane do kolektora danych, który przekazuje dane do komputera. Każdy akcelerometr ma dołączoną końcówkę, która styka się z głową badanego przez włosy. Zestaw słuchawkowy zawiera również fotopletyzmograf (PPG), który jednocześnie rejestruje informacje o tętnie osoby badanej. Te wysoce czułe czujniki nie dostarczają energii do mózgu ani podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj nagrania osób z udarem z nagraniami osób bez udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym w Części I badania jest włączenie i zarejestrowanie danych BrainPulse od 35 kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się z klasycznymi objawami udaru i mają potwierdzoną diagnozę udaru lub nie mają udaru. Urządzenie BrainPulse posłuży do analizy i porównania różnic w charakterystyce sygnału pomiędzy udarem, TIA i grupą kontrolną.
6 miesięcy
Porównaj różnice w charakterystyce sygnału między udarem LVO a wszystkimi innymi osobami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sygnał mózgu wszystkich osób zostanie przeanalizowany w celu porównania różnicy charakterystyki sygnału między udarem LVO a wszystkimi innymi osobami włączonymi do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zapisy dotyczące udaru niedokrwiennego z udarem krwotocznym lub skokiem na mimice nagrania podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sygnał mózgowy zostanie przeanalizowany w celu porównania podobieństwa i różnicy sygnału sulsu mózgu między udarem krwotocznym, udarami niedokrwiennymi lub naśladowcami udaru mózgu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMC-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Urządzenie BrainPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj