Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut stroke kísérleti tanulmánya a Brainpulse™ segítségével

2025. március 4. frissítette: Jan Medical, Inc.

Nem vak adatgyűjtési kísérleti tanulmány az akut stroke-ról a Brainpulse™ segítségével

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a stroke betegekről a BrainPulse Stroke Monitor segítségével. A betegek jellemzőit, diagnosztikai eljárásait és klinikai eredményeit dokumentálni kell a BrainPulse eszköz klinikai hasznosságának értékeléséhez gyűjtött adatok részeként. Minden alkalmas beteget besorolnak és besorolnak egy vizsgálati csoportba a diagnózis megerősítése alapján: akut ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke nélkül. A BrainPulse-ból gyűjtött adatokat a négy különböző vizsgálati csoportban összehasonlítják, hogy megkíséreljék megkülönböztetni a stroke-ot a többi, hasonló tünetekkel járó, nem stroke-os állapottól. További értékeléseket is végeznek annak értékelésére, hogy a BrainPulse képes-e megkülönböztetni a vérzéses és az ischaemiás stroke-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak, kórházi vizsgálat olyan betegek körében, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül (utolsó ismert normál vagy tényleges időpontban) jelentkeztek akut stroke tünetei, amint azt radiológiai képalkotás igazolja. A tanulmány két részből áll: az I. tanulmányi részből és a II. Minden egyes tanulmányi rész ugyanabból az eseménysorozatból és vizsgálati eljárásból áll. A tanulmány első része egy kisebb minta felvételére irányul, hogy értékelje a BrainPulse eszköz beépítésének megvalósíthatóságát a Stroke betegellátási munkafolyamatba.

A betegeket egymást követően toborozzák, és miután a betegek beleegyeztek, és megfeleltek a jogosultságnak, a megerősített klinikai diagnózisuk alapján besorolják őket a négy vizsgálati csoport egyikébe. Minden alany elvégez egy BrainPulse felvételt a neurointervenció előtt és az IV farmakológiai beavatkozást követő egy órán belül. Minden alany átfogó neurológiai, kognitív és NIH Stroke Scale (NIHSS) értékelést is végez. Ezen túlmenően, az ischaemiás stroke-os alanyok (A csoport), akik neurointervencióban részesülnek, a beavatkozást követő négy órán belül egy BrainPulse felvételt végeznek, és egy neurológiai vizsgálatot is végeznek. Ha ezeket az eljárásokat a standard ellátás részeként végezték el, az adatok közvetlenül rögzíthetők az orvosi nyilvántartásból. Ha ezeket az eljárásokat nem a kórházi ápolási standard részeként hajtották végre, akkor ezeket a vizsgálat céljából be kell fejezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány várhatóan összesen legfeljebb 140 alanyt von be a vizsgálat mindkét részébe. A vizsgálat I. részében 40 alany beiratkozása várható, ebből 20 résztvevő kerül az A csoportba, 5 résztvevő a B csoportba, 5 résztvevő a C csoportba, 5 résztvevő a D csoportba és legfeljebb 5 résztvevő. képernyőhibák. A tanulmány második részében 100 alany beiratkozása várható, ebből 20 résztvevő kerül az A csoportba, 20 résztvevő a B csoportba, 20 résztvevő a C csoportba, 25 résztvevő a D csoportba és legfeljebb 15 képernyő hiba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 89 év közötti férfi vagy női alanyok 2. A páciens radiológiai képalkotáson (CT/MR) esik vagy fog átesni a stroke kiértékelésének részeként 3. Az alábbi tünetek közül legalább egyet kimutatott:

    1. Hemiparesis, monoparesis vagy quadriparesis
    2. Hemisensoros deficitek
    3. Monokuláris/binokuláris látásvesztés
    4. Látótér hiányosságok
    5. Diplopia
    6. Dysarthria
    7. Arc lógás
    8. Ataxia
    9. Szédülés
    10. Beszédzavar
    11. Súlyos és hirtelen fellépő fejfájás
    12. Hányinger és/vagy hányás
    13. Szédülés
    14. Elváltozás vagy eszméletvesztés
    15. Kiegyensúlyozatlanság/koordináció 4. Utolsó ismert normál vagy tényleges időpont, attól függően, hogy melyik ismert, a tünetek kezdete óta < 24 órával a beiratkozás előtt 5. Aláírt, tájékozott beleegyezés, és/vagy van egy törvényes képviselője, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni az alany nevében

Kizárási kritériumok:

  • 1. Radiológiai képalkotásra (CT/MR) vagy angiográfiára (CTA/MRA/DSA) nem jelölt a BrainPulse készülék használata 4. Bármilyen súlyos egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a részvételből 5. Fejsérülésből adódó tünetek 6. Korábbi stroke 7. Bármilyen megkezdett vagy befejezett neurointervenció a felvétel és a beiratkozás között 8. Ha az összes tervezett radiológiai képalkotás (CT és/vagy MR) és angiográfia (CTA, MRA vagy DSA) elkészült, az nem felel meg az A, B, C és D csoport alkalmassági feltételeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B csoport: Hemorrhagiás stroke
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az A csoporthoz hasonló tüneteket mutatnak. Ezen túlmenően a megnövekedett koponyaűri nyomásnak megfelelő klinikai tünetek, például hányinger, hányás, eszméletvesztés és erős fejfájás. Ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen, a vérzés elsősorban intracerebrális vérzésre korlátozódik, legalább 10 ml térfogattal. Véletlen leletként szubarachnoidális vérzés és intraventricularis vérzés is jelen lehet. Mivel nem valószínű, hogy ezek az alanyok neurointervencióra indulnának, nem lesz nyomon követhető BrainPulse-felvételük, és a vizsgálati eljárások befejezése után ki kell őket zárni.
Eszköz: BrainPulse készülék

A BrainPulse-t a páciens fején használják a szívciklusból származó pulzáló agyi véráramlás által okozott koponyamozgások nem invazív észlelésére, felerősítésére és rögzítésére.

A BrainPulse egy újrafelhasználható fejhallgatóból áll, amely tartalmazza a pulzáló agyi véráramlás által okozott mozgások mérésére használt gyorsulásmérőket. A rendszert újratölthető akkumulátorcsomag táplálja. A headsetet az alany fejére helyezik, és az adatokat egy adatgyűjtőhöz továbbítja, amely továbbítja az adatokat a számítógépnek. Mindegyik gyorsulásmérőhöz tartozik egy hegy, amely a haján keresztül érintkezik az alany fejével. A headset tartalmaz egy fotopletizmográfot (PPG), amely egyidejűleg rögzíti az alany pulzusszámát. Ezek a rendkívül érzékeny érzékelők nem juttatnak energiát az agyhoz vagy az alanyhoz.
C csoport: Átmeneti iszkémiás roham
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a stroke-nak megfelelő fokális neurológiai tüneteket mutatnak. Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek ebbe a csoportba, a beiratkozásnak a tünetek megszűnését követő 6 órán belül kell megtörténnie, valamint a TIA kezelőcsoport általi megerősítése mellett. Ezenkívül a kezdeti és az azt követő radiológiai képalkotásnak azt kell mutatnia, hogy nincsenek ischaemiás stroke vagy vérzés jelei.
Eszköz: BrainPulse készülék

A BrainPulse-t a páciens fején használják a szívciklusból származó pulzáló agyi véráramlás által okozott koponyamozgások nem invazív észlelésére, felerősítésére és rögzítésére.

A BrainPulse egy újrafelhasználható fejhallgatóból áll, amely tartalmazza a pulzáló agyi véráramlás által okozott mozgások mérésére használt gyorsulásmérőket. A rendszert újratölthető akkumulátorcsomag táplálja. A headsetet az alany fejére helyezik, és az adatokat egy adatgyűjtőhöz továbbítja, amely továbbítja az adatokat a számítógépnek. Mindegyik gyorsulásmérőhöz tartozik egy hegy, amely a haján keresztül érintkezik az alany fejével. A headset tartalmaz egy fotopletizmográfot (PPG), amely egyidejűleg rögzíti az alany pulzusszámát. Ezek a rendkívül érzékeny érzékelők nem juttatnak energiát az agyhoz vagy az alanyhoz.
A csoport: Súlyos ischaemiás stroke

Az A csoport olyan alanyokat foglal magában, amelyek fókuszos neurológiai hiányokkal és klinikai tulajdonságokkal rendelkeznek, összhangban az ischaemiás stroke -val. A csoportban szereplő alanyok klinikai bemutatással összhangban állnak az ischaemiás stroke -val, amelyet radiológiai képalkotással erősítenek meg. Az ebben a csoportban szereplő alanyoknak NIHSS -pontszámmal kell rendelkezniük, amely nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő.

Az A1 csoport olyan alanyok, amelyeket a képalkotás révén az LVO -val másodlagos akut ischaemiás stroke erősít meg.

Az A2 csoport olyan alanyok, amelyekben akut ischaemiás stroke tünetei vannak, és megerősítették, hogy nincs LVO ischaemiás stroke.
Eszköz: BrainPulse készülék

A BrainPulse-t a páciens fején használják a szívciklusból származó pulzáló agyi véráramlás által okozott koponyamozgások nem invazív észlelésére, felerősítésére és rögzítésére.

A BrainPulse egy újrafelhasználható fejhallgatóból áll, amely tartalmazza a pulzáló agyi véráramlás által okozott mozgások mérésére használt gyorsulásmérőket. A rendszert újratölthető akkumulátorcsomag táplálja. A headsetet az alany fejére helyezik, és az adatokat egy adatgyűjtőhöz továbbítja, amely továbbítja az adatokat a számítógépnek. Mindegyik gyorsulásmérőhöz tartozik egy hegy, amely a haján keresztül érintkezik az alany fejével. A headset tartalmaz egy fotopletizmográfot (PPG), amely egyidejűleg rögzíti az alany pulzusszámát. Ezek a rendkívül érzékeny érzékelők nem juttatnak energiát az agyhoz vagy az alanyhoz.
D csoport: Nemütemű alanyok

A D csoport olyan kontroll alanyokat tartalmaz, amelyek nem rendelkeznek akut stroke -val. Ezeket felosztják a D1 és D2 csoportba.

A D1 csoportos alanyok stroke utánzók lesznek, amelyek stroke-szerű tünetekkel járnak, de nincsenek diagnosztizálva a stroke vagy a TIA-t. Annak érdekében, hogy ehhez az alcsoporthoz kvalifikálódjanak, az alanyoknak bizonyítékot kell mutatniuk arra is, hogy a radiológiai képalkotás (CT és/vagy MRI) nem stroke -ot sem. Ebben a csoportban a diagnózisok magukban foglalhatják a rohamot, a szisztémás fertőzést, az agydaganatot, az anyagcsere -rendellenességeket, a pozicionális vertigo, a hemiplegikus migrén, az encephalopathia, a koponya idegkárosodás, a gerincvelő -sérülés, a brachialis/szakrális plexus sérülés, a perifériás idegkárosodás stb.

A D2 csoportos alanyok nem stroke-kontrollok lesznek, amelyek vagy olyan betegek, akik a kórházban a stroke-hoz nem kapcsolódnak, és nincs stroke tünetek, vagy egészséges önkéntesek, amelyek nem klinikai látogatók vagy kórházi személyzet. Az alanyoknak nem lehetnek stroke-szerű tünetekkel vagy stroke gyanúval a kezelés vagy a tanulmányi csoport által.
Eszköz: BrainPulse készülék

A BrainPulse-t a páciens fején használják a szívciklusból származó pulzáló agyi véráramlás által okozott koponyamozgások nem invazív észlelésére, felerősítésére és rögzítésére.

A BrainPulse egy újrafelhasználható fejhallgatóból áll, amely tartalmazza a pulzáló agyi véráramlás által okozott mozgások mérésére használt gyorsulásmérőket. A rendszert újratölthető akkumulátorcsomag táplálja. A headsetet az alany fejére helyezik, és az adatokat egy adatgyűjtőhöz továbbítja, amely továbbítja az adatokat a számítógépnek. Mindegyik gyorsulásmérőhöz tartozik egy hegy, amely a haján keresztül érintkezik az alany fejével. A headset tartalmaz egy fotopletizmográfot (PPG), amely egyidejűleg rögzíti az alany pulzusszámát. Ezek a rendkívül érzékeny érzékelők nem juttatnak energiát az agyhoz vagy az alanyhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a körvonalak felvételeit a nem körvonalazott témákkal
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat I. részében az elsődleges végpont a BrainPulse adatok felvétele és rögzítése 35 alkalmas alanytól, akiknél klasszikus stroke-tünetek jelentkeznek, és vagy megerősített stroke-diagnózisuk van, vagy nem is. A BrainPulse készüléket a stroke, a TIA és a kontroll alanyok jeljellemzői közötti különbségek elemzésére és összehasonlítására fogják használni.
6 hónap
Hasonlítsa össze a jel -karakterisztika különbségeit az LVO stroke és az összes többi alany között
Időkeret: 12 hónap
Az összes alany brainpulse jelét elemezzük, hogy összehasonlítsuk a jel jellemzőinek különbségét az LVO stroke és a vizsgálatba beiratkozott összes többi alany között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ischaemiás stroke alany felvételeit vérzéses stroke vagy stroke után
Időkeret: 12 hónap
A Brainpulse jelet elemezzük, hogy összehasonlítsuk a Brainpulse jel hasonlóságát és különbségét a vérzéses stroke, ischaemiás stroke alanyok vagy a stroke utánzók között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jan Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMC-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel