Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av akut stroke med hjälp av Brainpulse™

4 mars 2025 uppdaterad av: Jan Medical, Inc.

Pilotstudie av icke-blind datainsamling av akut stroke med hjälp av Brainpulse™

Syftet med denna pilotstudie är att samla in data om strokepatienter med hjälp av BrainPulse Stroke Monitor. Patientegenskaper, diagnostiska procedurer och kliniska resultat kommer att dokumenteras som en del av de data som samlas in för att bedöma den kliniska användbarheten av BrainPulse-enheten. Alla kvalificerade patienter kommer att skrivas in och tilldelas en studiegrupp baserat på bekräftelse av deras diagnos: Akut ischemisk stroke, hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack eller ingen stroke. Data som samlas in från BrainPulse kommer att jämföras mellan de fyra olika studiegrupperna i ett försök att skilja stroke från andra icke-stroketillstånd som ger liknande symtom. Ytterligare bedömningar kommer också att göras för att utvärdera om BrainPulse kan skilja mellan hemorragisk och ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, sjukhusbaserad studie av patienter som uppvisar akuta strokesymtom inom 24 timmar efter symtomdebut (senast kända normala eller faktiska tidpunkt) vilket framgår av radiologisk avbildning. Studien kommer att genomföras i två delar: Studie Del I och Studie Del II. Varje studiedel kommer att bestå av samma händelseförlopp och studieprocedurer. Den första delen av studien är utformad för att registrera en mindre provstorlek för att utvärdera genomförbarheten av att integrera BrainPulse-enheten i Stroke-arbetsflödet för patientvård.

Patienter kommer att rekryteras i följd och när patienterna har gett sitt samtycke och uppfyllt kvalificeringen kommer de att tilldelas en av de fyra studiegrupperna baserat på deras bekräftade kliniska diagnos. Varje försöksperson kommer att slutföra en BrainPulse-inspelning före neuro-intervention och inom en timme efter intravenös farmakologisk intervention. Alla försökspersoner kommer också att genomföra omfattande neurologiska, kognitiva och NIH Stroke Scale (NIHSS) bedömningar. Dessutom kommer patienter med ischemisk stroke (Grupp A) som får neuro-intervention att slutföra en BrainPulse-inspelning inom fyra timmar efter intervention tillsammans med en neurologisk undersökning. Om dessa procedurer har genomförts som en del av standardvården kan uppgifterna hämtas direkt från journalerna. Om sådana procedurer inte utfördes som en del av sjukhusets standardvård måste de slutföras för studiens syfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien förväntas registrera upp till 140 försökspersoner totalt för båda delarna av studien. Under del I av studien förväntas 40 försökspersoner vara inskrivna, varav 20 deltagare kommer att tilldelas grupp A, 5 deltagare tilldelas grupp B, 5 deltagare tilldelade grupp C, 5 deltagare tilldelas grupp D och upp till 5 deltagare. skärmfel. I den andra delen av studien förväntas 100 försökspersoner vara inskrivna, varav 20 deltagare kommer att tilldelas grupp A, 20 deltagare tilldelade grupp B, 20 deltagare tilldelade grupp C, 25 deltagare tilldelade grupp D och t.o.m. 15 skärmfel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 89 år 2. Patienten genomgår eller kommer att genomgå röntgenundersökning (CT/MR) som en del av strokeutvärdering 3. Visat minst 1 av följande symtom:

    1. Hemipares, monopares eller quadripares
    2. Hemisensoriska underskott
    3. Monokulär/binokulär synförlust
    4. Synfältsbrister
    5. Diplopi
    6. Dysartri
    7. Ansiktsfall
    8. Ataxi
    9. Vertigo
    10. Afasi
    11. Allvarlig och plötslig uppkomst av huvudvärk
    12. Illamående och/eller kräkningar
    13. Yrsel
    14. Förändrad eller medvetslöshet
    15. Obalans/Inkoordination 4. Senast kända normala eller faktiska tidpunkt, beroende på vad som är känt, sedan symtomstart < 24 timmar före inskrivning 5. Undertecknat informerat samtycke, och/eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å försökspersonens vägnar

Exklusions kriterier:

  • 1. Inte en kandidat för radiologisk avbildning (CT/MR) eller angiografi (CTA/MRA/DSA) 2. Patienten uppfyller sjukhuskriterierna för hjärndöd 3. Sår eller rivsår på huvudet i området för en av BrainPulse-sensorerna som skulle hindra användning av BrainPulse-enheten 4. Alla allvarliga medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredaren skulle diskvalificera en patient från deltagande 5. Symtom på grund av huvudtrauma 6. Tidigare stroke 7. Varje neurointervention påbörjad eller avslutad mellan antagning och tidpunkt för inskrivning 8. Om all planerad röntgenundersökning (CT och/eller MR) och angiografi (CTA, MRA eller DSA) är klar, uppfyller inte behörighetskriterierna för grupperna A, B, C och D.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp B: Hemorragisk stroke
Försökspersoner i denna grupp kommer att uppvisa symtom som liknar grupp A. Dessutom kommer de att uppvisa kliniska symtom som överensstämmer med ökat intrakraniellt tryck såsom illamående, kräkningar, medvetslöshet och svår huvudvärk. För att en patient ska vara berättigad kommer blödningen att begränsas till primärt intracerebral blödning med en minsta volym på 10 ml. Subaraknoidalblödning och intraventrikulär blödning kan också förekomma som tillfälliga fynd. Eftersom det är osannolikt att dessa försökspersoner fortsätter för neuro-intervention, kommer de inte att ha en uppföljande BrainPulse-inspelning och de kommer att lämnas efter att ha genomfört studieprocedurer.
Enhet: BrainPulse-enhet

BrainPulse används på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga skallrörelser orsakade av pulserande cerebralt blodflöde från hjärtcykeln.

BrainPulse består av ett återanvändbart headset som innehåller accelerometrarna som används för att mäta rörelse orsakad av pulserande hjärnblodflöde. Systemet drivs av ett uppladdningsbart batteri. Headsetet placeras på försökspersonens huvud och matar ut data till en datainsamlare som vidarebefordrar data till datorn. Varje accelerometer har en fäst spets som får kontakt med motivets huvud genom håret. Headsetet innehåller också en fotopletysmograf (PPG) som samtidigt fångar motivets hjärtfrekvensinformation. Det finns ingen energi som levereras till hjärnan eller motivet av dessa mycket känsliga sensorer.
Grupp C: Övergående ischemisk attack
Försökspersoner i denna grupp kommer att uppvisa fokala neurologiska symtom som överensstämmer med stroke. För att försökspersoner ska vara berättigade till denna grupp måste inskrivningen ske inom 6 timmar efter det att symtomen lösts tillsammans med en bekräftelse på TIA av det behandlande teamet. Dessutom måste initial och uppföljande röntgenundersökning visa att det inte finns några tecken på ischemisk stroke eller blödning.
Enhet: BrainPulse-enhet

BrainPulse används på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga skallrörelser orsakade av pulserande cerebralt blodflöde från hjärtcykeln.

BrainPulse består av ett återanvändbart headset som innehåller accelerometrarna som används för att mäta rörelse orsakad av pulserande hjärnblodflöde. Systemet drivs av ett uppladdningsbart batteri. Headsetet placeras på försökspersonens huvud och matar ut data till en datainsamlare som vidarebefordrar data till datorn. Varje accelerometer har en fäst spets som får kontakt med motivets huvud genom håret. Headsetet innehåller också en fotopletysmograf (PPG) som samtidigt fångar motivets hjärtfrekvensinformation. Det finns ingen energi som levereras till hjärnan eller motivet av dessa mycket känsliga sensorer.
Grupp A: Svår ischemisk stroke

Grupp A kommer att inkludera ämnen som finns med fokala neurologiska underskott och kliniska egenskaper som överensstämmer med ischemisk stroke. Ämnen i denna grupp kommer att ha en klinisk presentation i överensstämmelse med ischemisk stroke och bekräftas genom radiologisk avbildning. Ämnen i denna grupp måste presentera med en NIHSS -poäng på större än eller lika med 6. Grupp A är uppdelat i 2 studieprogram av A1 och A2.

Grupp A1 är försökspersoner bekräftade med akut ischemisk stroke sekundär till LVO genom avbildning.

Grupp A2 är ämnen som har symtom på akut ischemisk stroke och bekräftas att inte ha en LVO -ischemisk stroke.
Enhet: BrainPulse-enhet

BrainPulse används på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga skallrörelser orsakade av pulserande cerebralt blodflöde från hjärtcykeln.

BrainPulse består av ett återanvändbart headset som innehåller accelerometrarna som används för att mäta rörelse orsakad av pulserande hjärnblodflöde. Systemet drivs av ett uppladdningsbart batteri. Headsetet placeras på försökspersonens huvud och matar ut data till en datainsamlare som vidarebefordrar data till datorn. Varje accelerometer har en fäst spets som får kontakt med motivets huvud genom håret. Headsetet innehåller också en fotopletysmograf (PPG) som samtidigt fångar motivets hjärtfrekvensinformation. Det finns ingen energi som levereras till hjärnan eller motivet av dessa mycket känsliga sensorer.
Grupp D: Icke-slagsämnen

Grupp D kommer att inkludera kontrollpersoner som inte har en akut stroke. De kommer att delas in i grupp D1 och D2.

Grupp D1-försökspersoner kommer att vara stroke-efterlikningar som har slagliknande symtom men har inte en diagnos av stroke eller TIA. För att kvalificera sig till denna undergrupp måste försökspersonerna också visa bevis på ingen stroke om radiologisk avbildning (CT och/eller MRI). Diagnoser i denna grupp kan inkludera anfall, systemisk infektion, hjärntumör, metabolisk störning, positionell svindel, hemiplegisk migrän, encefalopati, kranial nervskada, ryggmärgsskada, brachial/sakral plexusskada, perifer nervskada, etc.

Grupp D2-försökspersoner kommer att vara icke-slagkontroller som antingen är patienter som finns för sjukhuset av en anledning som inte är relaterade till stroke och inga slagsymtom eller friska frivilliga som är icke-kliniska besökare eller sjukhuspersonal. Ämnen får inte ha några slagliknande symtom eller misstankar om stroke genom behandlings- eller studieteamet.
Enhet: BrainPulse-enhet

BrainPulse används på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga skallrörelser orsakade av pulserande cerebralt blodflöde från hjärtcykeln.

BrainPulse består av ett återanvändbart headset som innehåller accelerometrarna som används för att mäta rörelse orsakad av pulserande hjärnblodflöde. Systemet drivs av ett uppladdningsbart batteri. Headsetet placeras på försökspersonens huvud och matar ut data till en datainsamlare som vidarebefordrar data till datorn. Varje accelerometer har en fäst spets som får kontakt med motivets huvud genom håret. Headsetet innehåller också en fotopletysmograf (PPG) som samtidigt fångar motivets hjärtfrekvensinformation. Det finns ingen energi som levereras till hjärnan eller motivet av dessa mycket känsliga sensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför inspelningar av Stroke-objekt med inspelningar utan stroke
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet i del I av studien är att registrera och registrera BrainPulse-data från 35 berättigade försökspersoner som uppvisar klassiska strokesymtom och antingen har en bekräftad diagnos av stroke eller ingen stroke. BrainPulse-enheten kommer att användas för att analysera och jämföra skillnaderna i signalegenskaper mellan stroke, TIA och kontrollpersoner.
6 månader
Jämför skillnader i signalkarakteristik mellan LVO -stroke och alla andra ämnen
Tidsram: 12 månader
Brainpulse -signal från alla försökspersoner kommer att analyseras för att jämföra skillnaden i signalegenskaper mellan LVO -stroke och alla andra försökspersoner som är inskrivna i studien.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför inspelningar av ischemiska stroke med hemorragisk stroke eller stroke efterliknar subjektinspelningar
Tidsram: 12 månader
Brainpulse -signal kommer att analyseras för att jämföra likheten och skillnaden i hjärnpulsignalen mellan hemorragisk stroke, ischemiska strokepersoner eller stroke efterliknar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMC-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera