Pilotstudie zum akuten Schlaganfall mit Brainpulse™
Pilotstudie zur nicht verblindeten Datenerfassung zum akuten Schlaganfall mit Brainpulse™
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, krankenhausbasierte Studie mit Patienten, die sich mit akuten Schlaganfallsymptomen innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (letzter bekannter normaler oder tatsächlicher Zeitpunkt) vorstellen, wie durch radiologische Bildgebung nachgewiesen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Studienteil I und Studienteil II. Jeder Studienteil besteht aus der gleichen Abfolge von Ereignissen und Studienabläufen. Im ersten Teil der Studie soll eine kleinere Stichprobe aufgenommen werden, um die Machbarkeit der Integration des BrainPulse-Geräts in den Arbeitsablauf bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Die Patienten werden nacheinander rekrutiert und sobald die Patienten eingewilligt haben und die Eignung erfüllt haben, werden sie auf der Grundlage ihrer bestätigten klinischen Diagnose einer der vier Studiengruppen zugeordnet. Jeder Proband führt vor der Neurointervention und innerhalb einer Stunde nach der intravenösen pharmakologischen Intervention eine BrainPulse-Aufzeichnung durch. Alle Probanden werden außerdem umfassende neurologische, kognitive und NIHSS-Bewertungen (NIH Stroke Scale) absolvieren. Darüber hinaus führen Patienten mit ischämischem Schlaganfall (Gruppe A), die eine Neurointervention erhalten, innerhalb von vier Stunden nach der Intervention eine BrainPulse-Aufzeichnung zusammen mit einer neurologischen Untersuchung durch. Wenn diese Verfahren im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt wurden, können die Daten direkt aus den Krankenakten erfasst werden. Wenn solche Verfahren nicht im Rahmen der Standardversorgung des Krankenhauses durchgeführt wurden, müssen sie für den Zweck der Studie durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 89 Jahren. 2. Der Patient wird im Rahmen der Schlaganfalluntersuchung einer radiologischen Bildgebung (CT/MR) unterzogen oder wird sich einer solchen unterziehen. 3. Zeigte mindestens eines der folgenden Symptome:
- Hemiparese, Monoparese oder Quadriparese
- Hemisensorische Defizite
- Monokularer/binokularer Sehverlust
- Gesichtsfelddefizite
- Diplopie
- Dysarthrie
- Erschlafftes Gesicht
- Ataxia
- Schwindel
- Aphasie
- Starke und plötzlich einsetzende Kopfschmerzen
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Schwindel
- Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsverlust
- Ungleichgewicht/Inkoordination 4. Letzter bekannter normaler oder tatsächlicher Zeitpunkt, je nachdem, welcher bekannt ist, seit Beginn der Symptome < 24 Stunden vor der Einschreibung 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung und/oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- 1. Kein Kandidat für eine radiologische Bildgebung (CT/MR) oder Angiographie (CTA/MRA/DSA) 2. Der Patient erfüllt die Krankenhauskriterien für einen Hirntod. 3. Wunde oder Platzwunde am Kopf im Bereich eines der BrainPulse-Sensoren, die ihn behindern würde Verwendung des BrainPulse-Geräts 4. Jeder schwerwiegende medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme ausschließen würde 5. Symptome aufgrund eines Kopftraumas 6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls 7. Jede begonnene oder abgeschlossene Neurointervention zwischen Zulassung und Immatrikulation 8. Wenn alle geplanten radiologischen Bildgebungsuntersuchungen (CT und/oder MR) und Angiographien (CTA, MRA oder DSA) abgeschlossen sind, werden die Zulassungskriterien für die Gruppen A, B, C und D nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe B: Hämorrhagischer Schlaganfall
Die Probanden dieser Gruppe weisen ähnliche Symptome wie Gruppe A auf. Darüber hinaus weisen sie klinische Symptome auf, die auf einen erhöhten Hirndruck hinweisen, wie Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und starke Kopfschmerzen.
Damit ein Proband in Frage kommt, muss die Blutung auf eine primär intrazerebrale Blutung mit einem Mindestvolumen von 10 ml beschränkt sein.
Als Zufallsbefunde können auch Subarachnoidalblutungen und intraventrikuläre Blutungen vorliegen.
Da es unwahrscheinlich ist, dass diese Probanden sich einer Neurointervention unterziehen, erhalten sie keine nachfolgende BrainPulse-Aufzeichnung und werden nach Abschluss der Studienprozeduren aus der Studie ausgeschlossen.
|
Der BrainPulse wird am Kopf eines Patienten eingesetzt, um nicht-invasiv die Schädelbewegung zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen, die durch den pulsierenden zerebralen Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird. Das BrainPulse besteht aus einem wiederverwendbaren Headset, das die Beschleunigungsmesser enthält, die zur Messung der Bewegung verwendet werden, die durch den pulsierenden Gehirnblutfluss verursacht wird. Die Stromversorgung des Systems erfolgt über einen wiederaufladbaren Akku. Das Headset wird auf den Kopf des Probanden gesetzt und gibt Daten an einen Datensammler aus, der die Daten an den Computer weiterleitet. An jedem Beschleunigungsmesser ist eine Spitze angebracht, die über die Haare Kontakt mit dem Kopf des Probanden herstellt. Das Headset umfasst außerdem einen Photoplethysmographen (PPG), der gleichzeitig die Herzfrequenzinformationen des Probanden erfasst. Diese hochempfindlichen Sensoren liefern keine Energie an das Gehirn oder den Patienten. |
|
Gruppe C: Vorübergehende ischämische Attacke
Die Probanden dieser Gruppe weisen fokale neurologische Symptome auf, die auf einen Schlaganfall hinweisen.
Damit Probanden für diese Gruppe in Frage kommen, muss die Anmeldung innerhalb von 6 Stunden nach Abklingen der Symptome erfolgen und eine Bestätigung der TIA durch das Behandlungsteam vorliegen.
Darüber hinaus muss die radiologische Erst- und Folgeuntersuchung zeigen, dass keine Anzeichen eines ischämischen Schlaganfalls oder einer Blutung vorliegen.
|
Der BrainPulse wird am Kopf eines Patienten eingesetzt, um nicht-invasiv die Schädelbewegung zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen, die durch den pulsierenden zerebralen Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird. Das BrainPulse besteht aus einem wiederverwendbaren Headset, das die Beschleunigungsmesser enthält, die zur Messung der Bewegung verwendet werden, die durch den pulsierenden Gehirnblutfluss verursacht wird. Die Stromversorgung des Systems erfolgt über einen wiederaufladbaren Akku. Das Headset wird auf den Kopf des Probanden gesetzt und gibt Daten an einen Datensammler aus, der die Daten an den Computer weiterleitet. An jedem Beschleunigungsmesser ist eine Spitze angebracht, die über die Haare Kontakt mit dem Kopf des Probanden herstellt. Das Headset umfasst außerdem einen Photoplethysmographen (PPG), der gleichzeitig die Herzfrequenzinformationen des Probanden erfasst. Diese hochempfindlichen Sensoren liefern keine Energie an das Gehirn oder den Patienten. |
|
Gruppe A: schwerer ischämischer Schlaganfall
Gruppe A umfasst Probanden, die fokale neurologische Defizite und klinische Merkmale aufweisen, die mit ischämischem Schlaganfall übereinstimmen. Die Probanden in dieser Gruppe haben eine klinische Darstellung, die mit einem ischämischen Schlaganfall übereinstimmt und durch radiologische Bildgebung bestätigt wird. Die Probanden in dieser Gruppe müssen mit einem NIHSS -Score von größer als oder gleich 6. Gruppe A in 2 Untersuchungen von A1 und A2 unterteilt. Gruppe A1 sind Probanden, die durch Bildgebung mit akutem ischämischem Schlaganfall nach LVO bestätigt wurden. Gruppe A2 sind Probanden, die Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls auftreten und bestätigt, dass er keinen ischämischen LVO -Schlaganfall aufweist. |
Der BrainPulse wird am Kopf eines Patienten eingesetzt, um nicht-invasiv die Schädelbewegung zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen, die durch den pulsierenden zerebralen Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird. Das BrainPulse besteht aus einem wiederverwendbaren Headset, das die Beschleunigungsmesser enthält, die zur Messung der Bewegung verwendet werden, die durch den pulsierenden Gehirnblutfluss verursacht wird. Die Stromversorgung des Systems erfolgt über einen wiederaufladbaren Akku. Das Headset wird auf den Kopf des Probanden gesetzt und gibt Daten an einen Datensammler aus, der die Daten an den Computer weiterleitet. An jedem Beschleunigungsmesser ist eine Spitze angebracht, die über die Haare Kontakt mit dem Kopf des Probanden herstellt. Das Headset umfasst außerdem einen Photoplethysmographen (PPG), der gleichzeitig die Herzfrequenzinformationen des Probanden erfasst. Diese hochempfindlichen Sensoren liefern keine Energie an das Gehirn oder den Patienten. |
|
Gruppe D: Nicht-Schlaganfall-Probanden
Gruppe D enthält Kontrollpersonen, die keinen akuten Schlaganfall haben. Sie werden in Gruppe D1 und D2 unterteilt. Die Probanden der Gruppe D1 werden Schlaganfallmimetionen mit Schlaganfall-ähnlichen Symptomen sein, aber keine Schlaganfall oder TIA diagnostizieren. Um sich für diese Untergruppe zu qualifizieren, müssen die Probanden auch Hinweise auf einen Schlaganfall auf die radiologische Bildgebung (CT und/oder MRT) zeigen. Diagnosen in dieser Gruppe können Anfälle, systemische Infektionen, Hirntumor, Stoffwechselstörung, positionelle Schwindel, hemiplegische Migräne, Enzephalopathie, Hirnnervverletzung, Rückenmarksverletzung, Brachial-/Sakral -Plexus -Verletzung, periphere Nervenverletzung usw. usw. einschließen Die Probanden der Gruppe D2 sind Nicht-Schlaganfallkontrollen, die entweder Patienten sind, die aus einem Grund, der nicht mit Schlaganfall verbunden ist, und ohne Schlaganfallsymptome oder gesunde Freiwillige, die nicht klinische Besucher oder Krankenhauspersonal sind. Die Probanden dürfen keine Schlaganfall-ähnlichen Symptome oder keinen Schlagzeug des Schlaganfalls durch das Behandlungs- oder Studienteam haben. |
Der BrainPulse wird am Kopf eines Patienten eingesetzt, um nicht-invasiv die Schädelbewegung zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen, die durch den pulsierenden zerebralen Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird. Das BrainPulse besteht aus einem wiederverwendbaren Headset, das die Beschleunigungsmesser enthält, die zur Messung der Bewegung verwendet werden, die durch den pulsierenden Gehirnblutfluss verursacht wird. Die Stromversorgung des Systems erfolgt über einen wiederaufladbaren Akku. Das Headset wird auf den Kopf des Probanden gesetzt und gibt Daten an einen Datensammler aus, der die Daten an den Computer weiterleitet. An jedem Beschleunigungsmesser ist eine Spitze angebracht, die über die Haare Kontakt mit dem Kopf des Probanden herstellt. Das Headset umfasst außerdem einen Photoplethysmographen (PPG), der gleichzeitig die Herzfrequenzinformationen des Probanden erfasst. Diese hochempfindlichen Sensoren liefern keine Energie an das Gehirn oder den Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie Aufnahmen von Schlaganfallpatienten mit Aufnahmen von Nicht-Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt in Teil I der Studie ist die Rekrutierung und Aufzeichnung von BrainPulse-Daten von 35 geeigneten Probanden, die klassische Schlaganfallsymptome aufweisen und entweder eine bestätigte Schlaganfalldiagnose oder keinen Schlaganfall haben.
Das BrainPulse-Gerät wird verwendet, um die Unterschiede in den Signaleigenschaften zwischen Schlaganfall-, TIA- und Kontrollpersonen zu analysieren und zu vergleichen.
|
6 Monate
|
|
Vergleiche Unterschiede in der Signalfiguren zwischen LVO -Schlaganfall und allen anderen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Brainpulse -Signal aller Probanden wird analysiert, um den Unterschied in den Signaleigenschaften zwischen LVO -Schlaganfall und allen anderen in die Studie eingeschriebenen Probanden zu vergleichen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie ischämische Schlaganfall -Probandenaufzeichnungen mit hämorrhagischen Schlaganfall oder Schlaganfallmimik -Probandenaufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Brainpulse -Signal wird analysiert, um die Ähnlichkeit und den Unterschied des Brainpulsesignals zwischen hämorrhagischem Schlaganfall, ischämischen Schlaganfallpersonen oder Schlaganfallmimetionen zu vergleichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMC-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .