Estudo piloto de AVC agudo usando o Brainpulse™
Estudo piloto de coleta de dados não cego de AVC agudo usando o Brainpulse™
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, não cego, de base hospitalar de pacientes que apresentam sintomas de AVC agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas (último tempo normal ou real conhecido) conforme evidenciado por imagem radiológica. O estudo será executado em duas partes: Estudo Parte I e Estudo Parte II. Cada parte do estudo consistirá na mesma sequência de eventos e procedimentos de estudo. A primeira parte do estudo foi projetada para registrar um tamanho de amostra menor para avaliar a viabilidade de incorporar o dispositivo BrainPulse no fluxo de trabalho de atendimento ao paciente com AVC.
Os pacientes serão recrutados consecutivamente e, uma vez que tenham consentido e cumprido a elegibilidade, eles serão designados para um dos quatro grupos de estudo com base em seu diagnóstico clínico confirmado. Cada sujeito completará uma gravação do BrainPulse antes da neurointervenção e dentro de uma hora após a intervenção farmacológica IV. Todos os indivíduos também completarão avaliações neurológicas, cognitivas e da Escala de AVC do NIH (NIHSS). Além disso, indivíduos com AVC isquêmico (Grupo A) que recebem neurointervenção completarão uma gravação do BrainPulse dentro de quatro horas após a intervenção, juntamente com um exame neurológico. Se esses procedimentos foram concluídos como parte do padrão de atendimento, os dados podem ser coletados diretamente dos registros médicos. Se tais procedimentos não forem conduzidos como parte do padrão de atendimento do hospital, eles precisarão ser concluídos para o propósito do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 89 anos de idade 2. O paciente passa ou passará por imagens radiológicas (TC/RM) como parte da avaliação do AVC 3. Demonstrou pelo menos 1 dos seguintes sintomas:
- Hemiparesia, monoparesia ou quadriparesia
- Déficits hemissensoriais
- Perda visual monocular/binocular
- Déficits de campo visual
- diplopia
- Disartria
- queda facial
- Ataxia
- Vertigem
- Afasia
- Dor de cabeça intensa e repentina
- Náusea e/ou vômito
- Tontura
- Alteração ou perda de consciência
- Desequilíbrio/Incoordenação 4. Último ponto de tempo normal ou real conhecido, o que for conhecido, desde o início dos sintomas < 24 horas antes da inscrição 5. Consentimento informado assinado e/ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- 1. Não é candidato a imagem radiológica (TC/RM) ou angiografia (CTA/MRA/DSA) 2. O paciente atende aos critérios hospitalares para morte encefálica 3. Ferimento ou laceração na cabeça na área de um dos sensores BrainPulse que impediriam uso do dispositivo BrainPulse 4. Qualquer condição médica, social ou psicológica séria que, na opinião do investigador, desqualificaria um paciente da participação 5. Sintomas devido a traumatismo craniano 6. História anterior de acidente vascular cerebral 7. Qualquer neurointervenção iniciada ou concluída entre a admissão e o momento da inscrição 8. Se todas as imagens radiológicas planejadas (TC e/ou RM) e angiografia (CTA, MRA ou DSA) estiverem completas, não satisfaz os critérios de elegibilidade para os grupos A, B, C e D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo B: AVC Hemorrágico
Os indivíduos deste grupo apresentarão sintomas semelhantes aos do Grupo A. Além disso, apresentarão sintomas clínicos consistentes de aumento da pressão intracraniana, como náusea, vômito, perda de consciência e dor de cabeça intensa.
Para que um sujeito seja elegível, a hemorragia será limitada principalmente a hemorragia intracerebral com um volume mínimo de 10mL.
Hemorragia subaracnóidea e hemorragia intraventricular também podem estar presentes como achados incidentais.
Como é improvável que esses indivíduos prossigam para a neurointervenção, eles não terão uma gravação do BrainPulse de acompanhamento e serão encerrados após a conclusão dos procedimentos do estudo.
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O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco. O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis. |
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Grupo C: Ataque Isquêmico Transitório
Os indivíduos neste grupo apresentarão sintomas neurológicos focais consistentes com acidente vascular cerebral.
Para que os indivíduos sejam elegíveis para este grupo, a inscrição deverá ocorrer dentro de 6 horas após a resolução dos sintomas, juntamente com uma confirmação de TIA pela equipe de tratamento.
Além disso, as imagens radiológicas iniciais e de acompanhamento precisam mostrar que não há sinais de AVC isquêmico ou hemorragia.
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O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco. O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis. |
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Grupo A: derrame isquêmico grave
O grupo A incluirá indivíduos que apresentam déficits neurológicos focais e características clínicas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico. Os indivíduos deste grupo terão uma apresentação clínica consistente com acidente vascular cerebral isquêmica e confirmada por imagens radiológicas. Os indivíduos deste grupo precisam apresentar uma pontuação NIHSS maior ou igual a 6. O grupo A é dividido em 2 sub -grupos de estudo de A1 e A2. O grupo A1 são indivíduos confirmados com AVC isquêmico agudo secundário ao LVO por imagem. O grupo A2 são indivíduos que apresentam sintomas de AVC isquêmico agudo e confirmados para não ter um AVC isquêmico de Lvo. |
O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco. O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis. |
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Grupo D: Assuntos que não são de AVC
O Grupo D incluirá indivíduos de controle que não têm um derrame agudo. Eles serão subdivididos no grupo D1 e D2. Os indivíduos do grupo D1 terão imitações de derrame que apresentam sintomas semelhantes a derrames, mas não apresentam diagnóstico de AVC ou TIA. Para se qualificar para este sub -grupo, os sujeitos também precisarão mostrar evidências de nenhum acidente vascular cerebral sobre imagens radiológicas (TC e/ou ressonância magnética). Os diagnósticos neste grupo podem incluir convulsões, infecção sistêmica, tumor cerebral, transtorno metabólico, vertigem posicional, enxaqueca hemiplégica, encefalopatia, lesão do nervo craniano, lesão na medula espinhal, lesão nervosa braquial/sacral, lesão nervosa periférica, etc. Os indivíduos do Grupo D2 serão controles não derramados que são pacientes que apresentam ao hospital por um motivo não relacionado ao AVC e sem sintomas de AVC ou voluntários saudáveis que são visitantes não clínicos ou funcionários do hospital. Os indivíduos não devem ter sintomas semelhantes a derrame ou suspeita de derrame pela equipe de tratamento ou estudo. |
O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco. O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar gravações de sujeitos com AVC com gravações de sujeitos sem AVC
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário na Parte I do estudo é inscrever e registrar os dados do BrainPulse de 35 indivíduos elegíveis que apresentam sintomas clássicos de AVC e têm um diagnóstico confirmado de AVC ou nenhum AVC.
O dispositivo BrainPulse será usado para analisar e comparar as diferenças nas características do sinal entre AVC, AIT e controles.
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6 meses
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Compare as diferenças na característica de sinal entre o AVC LVO e todos os outros assuntos
Prazo: 12 meses
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O sinal do cérebro de todos os indivíduos será analisado para comparar a diferença nas características do sinal entre o AVC LVO e todos os outros sujeitos inscritos no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as gravações de assunto do AVC isquêmico com os gravações de AVC hemorrágicas ou AVC
Prazo: 12 meses
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O sinal do cérebro será analisado para comparar a semelhança e a diferença do sinal do cérebro entre o AVC hemorrágico, os indivíduos com AVC isquêmico ou imitações de derrame.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMC-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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