Retrospektivní digitální počítačová analýza evoluce keratokonu - REDCAKE (REDCAKE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Hodnoty keratometrie jako K1, K2 a úhel mezi těmito dvěma; Hodnota a umístění nejtenčího bodu rohovky; Progrese pachymetrie (radiální změna pachymetrie); Hodnota IS (tj. poměr průměrného zakřivení v horní a dolní části)
Popis:
Primárním cílem je získat databázi obsahující alespoň dvě platná měření rohovkové biometrie (Scheimpflug) zaznamenaná s odstupem alespoň 5 měsíců pro předem stanovený počet vhodných pacientů s keratokonem.
Tato data budou použita k vytvoření personalizovaného trojrozměrného modelu rohovky v každém časovém bodě, který umožňuje klasifikaci rohovek podle tvaru a stadia, stejně jako posouzení vlivu věku pacienta, pohlaví, rodinné anamnézy a očních návyků (např. tření očí) na progresi keratokonu. Na základě změn rohovky v průběhu času bude proveden odhad základních biomechanických změn. Všechna tato data budou poté zkombinována za účelem vývoje softwaru pro automatickou detekci keratokonu a hodnocení rizika progrese, který pomůže oftalmologům rozhodnout se, kdy provést crosslinking u svých pacientů.
Primárními proměnnými jsou parametry nadmořské výšky odvozené přímo z exportních souborů měřicího zařízení Scheimpflug spolu s demografickými a lékařskými informacemi (pokud jsou k dispozici).
Časový rámec: 5 měsíců
Jakmile je prediktivní model pro rychlost progrese keratokonu založený na více měřeních, lze jej vylepšit, aby bylo možné předpovídat na základě jediného měření. Kromě toho bude databáze získaná v této práci také cenným zdrojem pro analýzu variací ve tvaru keratokonu, což může vést k lepší klasifikaci typů keratokonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12-40 lety.
- Klinicky diagnostikovaný mírný nebo středně těžký keratokonus na jednom nebo obou očích
- Dvě nebo více Scheimpflugových měření (typ Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) dobré technické kvality s odstupem nejméně pěti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- V obou očích přítomné jizvy na rohovce.
- Známé patologie rohovky nebo sítnice, kromě keratokonu
- Známé oční procedury/léčby (včetně síťování)
- Známá systémová onemocnění (např. diabetes, RS, HIV/AIDS, hypertenze,…), kromě alergií
- Změna kontaktních čoček mezi měřeními (např. začít nosit čočky, přejít z rohovkových na sklerální čočky atd.)
- Fluoresceinové kapky vkapané do oka před Scheimpflugovým měřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s keratokonusem
Tato studie zahrnuje retrospektivní analýzu dat zaznamenaných během rutinního klinického sledování pacientů s keratokonem.
Dopad na pacienta jako takový je minimální, protože není třeba provádět žádné další testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat databázi obsahující alespoň dvě platná Scheimpflugova měření rohovky zaznamenaná s odstupem alespoň 5 měsíců u 1500 pacientů s keratokonem.
Časové okno: 5 měsíců
|
Tato data budou použita k vytvoření personalizovaného trojrozměrného modelu rohovky v každém časovém bodě, který umožňuje klasifikaci rohovek podle tvaru a stadia, stejně jako posouzení vlivu věku pacienta, pohlaví, rodinné anamnézy a očních návyků (např.
tření očí) na progresi keratokonu.
Na základě změn rohovky v průběhu času bude proveden odhad základních biomechanických změn.
|
5 měsíců
|
|
Vyvinout software pro automatickou detekci keratokonu a odhad rychlosti progrese keratokonu
Časové okno: 18 měsíců
|
Data z Outcome 1 budou zkombinována za účelem vývoje softwaru pro automatickou detekci keratokonu a hodnocení rizika progrese, který pomůže oftalmologům rozhodnout se, kdy u svých pacientů provést crosslinking.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšit prediktivní model pro rychlost progrese keratokonu, aby mohl fungovat pouze s jedním měřením
Časové okno: 18 měsíců
|
Jakmile je prediktivní model pro rychlost progrese keratokonu založený na více měřeních, lze jej vylepšit, aby bylo možné předpovídat na základě jediného měření.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-AS-2017-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .