Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv digital datamaskinanalyse av Keratokonus-evolusjon - REDCAKE (REDCAKE)

2. november 2020 oppdatert av: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Hensikten med denne studien er å lage en database med keratokoniske øyne med to eller flere hornhinnetopografier/tomografier, med minst 5 måneders mellomrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tittel: Keratometriverdier som K1, K2 og vinkelen mellom disse to; Verdi og plassering av det tynneste hornhinnepunktet; Pachymetri progresjon (radial endring av pachymetri); IS-verdi (dvs. forholdet mellom gjennomsnittlig krumning i øvre og nedre seksjoner)

Beskrivelse:

Det primære endepunktet er å skaffe en database, som inneholder minst to gyldige hornhinnebiometrimålinger (Scheimpflug) registrert med minst 5 måneders mellomrom, for et forhåndsbestemt antall passende keratokonuspasienter.

Disse dataene vil bli brukt til å lage en personlig tredimensjonal modell av hornhinnen på hvert tidspunkt, som gjør det mulig å klassifisere hornhinner i henhold til form og stadium, samt vurdere påvirkningen av pasientens alder, kjønn, familiehistorie og oftalmiske vaner (f. øyegnidning) på keratokonusprogresjon. Basert på hornhinneforandringer over tid vil det bli gjort et estimat av de underliggende biomekaniske endringene. Alle disse dataene vil deretter bli kombinert for å utvikle programvare for automatisert keratokonusdeteksjon og progresjonsrisikovurdering for å hjelpe øyeleger med å bestemme når de skal utføre tverrbinding på sine pasienter.

De primære variablene er høydeparametrene utledet direkte fra Scheimpflug-måleenhetens eksportfiler, sammen med demografisk og medisinsk informasjon (hvis tilgjengelig).

Tidsramme: 5 måneder

Når en prediktiv modell for keratokonusprogresjonshastighet basert på flere målinger, kan denne forbedres for å lage spådommer basert på en enkelt måling. Videre vil databasen som er oppnådd i dette arbeidet også være en verdifull ressurs for å analysere variasjonen i keratokonusform, noe som kan føre til en forbedret klassifisering av keratokonustyper

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

972

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien involverer en retrospektiv analyse av data registrert under rutinemessig klinisk oppfølging av keratokonuspasienter. Som sådan er påvirkningen for pasienten minimal ettersom ingen tilleggstester må utføres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 12-40 år.
  • Klinisk diagnostisert mild eller moderat keratokonus i ett eller begge øyne
  • To eller flere Scheimpflug-målinger (type Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) av god teknisk kvalitet, adskilt med minst fem måneders mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnearr tilstede i begge øyne.
  • Kjente hornhinne- eller retinalpatologier, bortsett fra keratokonus
  • Kjente okulære prosedyrer/behandlinger (inkludert tverrbinding)
  • Kjente systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, MS, HIV/AIDS, hypertensjon,...), unntatt allergier
  • Endring i kontaktlinser mellom målinger (f.eks. begynne å bruke linser, bytt fra hornhinnelinser til sklerale linser osv.)
  • Fluoresceindråper dryppet inn i øyet før Scheimpflug-måling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Keratokonuspasienter
Denne studien involverer en retrospektiv analyse av data registrert under rutinemessig klinisk oppfølging av keratokonuspasienter. Som sådan er påvirkningen for pasienten minimal siden det ikke er nødvendig å utføre ytterligere tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å skaffe en database, som inneholder minst to gyldige Scheimpflug-målinger på hornhinnen registrert med minst 5 måneders mellomrom, av 1500 keratokonuspasienter.
Tidsramme: 5 måneder
Disse dataene vil bli brukt til å lage en personlig tredimensjonal modell av hornhinnen på hvert tidspunkt, som gjør det mulig å klassifisere hornhinner i henhold til form og stadium, samt vurdere påvirkningen av pasientens alder, kjønn, familiehistorie og oftalmiske vaner (f. øyegnidning) på keratokonusprogresjon. Basert på hornhinneforandringer over tid vil det bli gjort et estimat av de underliggende biomekaniske endringene.
5 måneder
Å utvikle programvare for automatisk å oppdage keratokonus og estimere keratokonusprogresjonshastigheten
Tidsramme: 18 måneder
Dataene fra utfall 1 vil bli kombinert for å utvikle programvare for automatisert keratokonusdeteksjon og progresjonsrisikovurdering for å hjelpe øyeleger med å bestemme når de skal utføre kryssbinding på pasientene sine.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forbedre den prediktive modellen for keratokonusprogresjonshastighet, slik at den kan fungere med bare én enkelt måling
Tidsramme: 18 måneder
Når en prediktiv modell for keratokonusprogresjonshastighet basert på flere målinger, kan denne forbedres for å lage spådommer basert på en enkelt måling.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR-AS-2017-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere