- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03235856
원추각막 진화의 후향적 디지털 컴퓨터 분석 - REDCAKE (REDCAKE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제목: K1, K2와 같은 각막곡률 값과 이 둘 사이의 각도; 가장 얇은 각막점의 값과 위치; Pachymetry 진행(두피측정법의 방사형 변화); IS 값(즉, 상위 및 하위 섹션의 평균 곡률 비율)
설명:
1차 종점은 적절한 수의 적절한 원추 각막 환자에 대해 최소 5개월 간격으로 기록된 최소 2개의 유효한 각막 생체 측정(Scheimpflug)을 포함하는 데이터베이스를 얻는 것입니다.
이 데이터는 각 시점에서 각막의 개인화된 3차원 모델을 생성하는 데 사용되며, 이를 통해 모양과 단계에 따라 각막을 분류할 수 있을 뿐만 아니라 환자 연령, 성별, 가족력 및 안과 습관(예: 눈 비비기) 원추 각막 진행. 시간 경과에 따른 각막 변화를 기반으로 기본적인 생체 역학적 변화를 추정합니다. 그런 다음 이러한 모든 데이터를 결합하여 자동화된 원추 각막 감지 및 진행 위험 평가를 위한 소프트웨어를 개발하여 안과 의사가 환자에게 가교 결합을 수행할 시기를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
기본 변수는 인구 통계 및 의료 정보(사용 가능한 경우)와 함께 Scheimpflug 측정 장치 내보내기 파일에서 직접 파생된 고도 매개변수입니다.
기간: 5개월
다중 측정을 기반으로 한 원추 각막 진행 속도 예측 모델은 단일 측정을 기반으로 예측하도록 개선될 수 있습니다. 또한 본 연구에서 얻은 데이터베이스는 원추각막 형태의 변화를 분석하여 원추각막 유형의 분류를 개선하는 데에도 귀중한 자료가 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12-40세 사이의 연령.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 임상적으로 진단된 경증 또는 중등도 원추각막
- 기술 품질이 우수한 두 개 이상의 Scheimpflug 측정(유형 Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius)이 최소 5개월 간격으로 분리되었습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈에 각막 반흔이 존재합니다.
- 원추 각막을 제외한 알려진 각막 또는 망막 병리
- 알려진 안구 시술/치료(가교 포함)
- 알려진 전신 질환(예: 당뇨병, 다발성 경화증, HIV/AIDS, 고혈압 등), 알레르기 제외
- 측정 사이의 콘택트 렌즈 변경(예: 렌즈 착용 시작, 각막에서 공막 렌즈로 변경 등)
- Scheimpflug 측정 전에 Fluorescein 방울을 눈에 점적합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원추 각막 환자
이 연구는 원추 각막 환자의 일상적인 임상 추적 관찰 중에 기록된 데이터의 후 향적 분석을 포함합니다.
따라서 추가 검사를 수행할 필요가 없으므로 환자에게 미치는 영향은 최소화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1,500명의 원추 각막 환자에 대해 최소 5개월 간격으로 기록된 최소 2개의 유효한 각막 샤임플러그 측정값을 포함하는 데이터베이스를 얻기 위해.
기간: 5 개월
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이 데이터는 각 시점에서 각막의 개인화된 3차원 모델을 생성하는 데 사용되며, 이를 통해 모양과 단계에 따라 각막을 분류할 수 있을 뿐만 아니라 환자 연령, 성별, 가족력 및 안과 습관(예:
눈 비비기) 원추 각막 진행.
시간 경과에 따른 각막 변화를 기반으로 기본적인 생체 역학적 변화를 추정합니다.
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5 개월
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원추 각막을 자동으로 감지하고 원추 각막 진행 속도를 추정하는 소프트웨어 개발
기간: 18개월
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결과 1의 데이터를 결합하여 자동 원추 각막 감지 및 진행 위험 평가를 위한 소프트웨어를 개발하여 안과 의사가 환자에게 교차 결합을 수행할 시기를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 측정만으로 작동할 수 있도록 원추 각막 진행 속도에 대한 예측 모델을 개선합니다.
기간: 18개월
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다중 측정을 기반으로 한 원추 각막 진행 속도 예측 모델은 단일 측정을 기반으로 예측하도록 개선될 수 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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