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圆锥角膜进化的回顾性数字计算机分析 - REDCAKE (REDCAKE)

2020年11月2日 更新者:Jos Rozema、University Hospital, Antwerp
本研究的目的是创建一个圆锥角膜眼数据库,其中包含两个或多个角膜地形图/断层扫描,至少相隔 5 个月

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

题目:K1、K2等角膜曲率值以及两者之间的夹角;角膜最薄点的值和位置;角膜厚度进展(角膜厚度的径向变化); IS 值(即上部和下部的平均曲率比)

描述:

主要终点是获得一个数据库,其中包含至少两个有效的角膜生物测量值(Scheimpflug),记录间隔至少 5 个月,适用于预定数量的合适的圆锥角膜患者。

这些数据将用于创建每个时间点的个性化角膜三维模型,允许根据形状和阶段对角膜进行分类,并评估患者年龄、性别、家族史和眼科习惯(例如,眼科习惯)的影响。 揉眼)对圆锥角膜进展的影响。 根据角膜随时间的变化,将对潜在的生物力学变化进行估计。 然后将所有这些数据结合起来开发用于自动圆锥角膜检测和进展风险评估的软件,以帮助眼科医生决定何时对患者进行交联。

主要变量是直接从 Scheimpflug 测量设备导出文件导出的高程参数,以及人口统计和医疗信息(如果有)。

时限:5个月

曾经基于多次测量的圆锥角膜进展速度预测模型,可以改进为基于单次测量进行预测。 此外,在这项工作中获得的数据库也将是分析圆锥角膜形状变化的宝贵资源,这可能会改进圆锥角膜类型的分类

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

972

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究涉及对圆锥角膜患者常规临床随访期间记录的数据的回顾性分析。 因此,对患者的影响很小,因为不需要进行附加测试

描述

纳入标准:

  • 年龄在12-40岁之间。
  • 一只或双眼经临床诊断为轻度或中度圆锥角膜
  • 两个或多个具有良好技术质量的 Scheimpflug 测量(Pentacam HR、Pentacam AXL、Ziemer Galilei、CSO Sirius 型),间隔至少五个月。

排除标准:

  • 双眼角膜瘢痕。
  • 已知的角膜或视网膜病变,圆锥角膜除外
  • 已知的眼部手术/治疗(包括交联)
  • 已知的全身性疾病(例如 糖尿病、多发性硬化症、艾滋病毒/艾滋病、高血压……),过敏除外
  • 在两次测量之间更换隐形眼镜(例如 开始戴镜片,从角膜镜片换成巩膜镜片等)
  • 在 Scheimpflug 测量之前将荧光素滴入眼中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
圆锥角膜患者
本研究涉及对圆锥角膜患者常规临床随访期间记录的数据的回顾性分析。 因此,对患者的影响很小,因为不需要进行额外的测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得一个数据库,其中至少包含 1500 名圆锥角膜患者的至少两次有效角膜 Scheimpflug 测量值,这些测量值至少相隔 5 个月。
大体时间:5个月
这些数据将用于创建每个时间点的个性化角膜三维模型,允许根据形状和阶段对角膜进行分类,并评估患者年龄、性别、家族史和眼科习惯(例如,眼科习惯)的影响。 揉眼)对圆锥角膜进展的影响。 根据角膜随时间的变化,将对潜在的生物力学变化进行估计。
5个月
开发自动检测圆锥角膜并估计圆锥角膜进展速度的软件
大体时间:18个月
Outcome 1 的数据将结合起来开发用于自动圆锥角膜检测和进展风险评估的软件,以帮助眼科医生决定何时对患者进行交联。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进圆锥角膜进展速度的预测模型,使其仅使用一次测量即可工作
大体时间:18个月
曾经基于多次测量的圆锥角膜进展速度预测模型,可以改进为基于单次测量进行预测。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECR-AS-2017-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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