Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratoconus Evolutionin retrospektiivinen digitaalinen tietokoneanalyysi - REDCAKE (REDCAKE)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tietokanta keratokonisista silmistä, joissa on kaksi tai useampi sarveiskalvon topografia/tomografia, vähintään 5 kuukauden välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Keratometria-arvot, kuten K1, K2 ja näiden kahden välinen kulma; Sarveiskalvon ohuimman kohdan arvo ja sijainti; Pakymetrian eteneminen (pakymetrian säteittäinen muutos); IS-arvo (eli keskimääräisen kaarevuuden suhde ylemmissä ja alemmissa osissa)

Kuvaus:

Ensisijainen päätetapahtuma on hankkia tietokanta, joka sisältää vähintään kaksi kelvollista sarveiskalvon biometrian mittausta (Scheimpflug), jotka on tallennettu vähintään 5 kuukauden välein, ennalta määrätylle määrälle sopivia keratoconus-potilaita.

Näitä tietoja käytetään sarveiskalvon kullekin ajankohdalle yksilöllisen kolmiulotteisen mallin luomiseen, jonka avulla sarveiskalvot voidaan luokitella muodon ja vaiheen mukaan sekä arvioida potilaan iän, sukupuolen, sukuhistorian ja silmätottumusten vaikutusta (esim. silmien hankaus) keratoconuksen etenemiseen. Ajan mittaan sarveiskalvon muutosten perusteella tehdään arvio taustalla olevista biomekaanisista muutoksista. Kaikki nämä tiedot yhdistetään sitten ohjelmiston kehittämiseksi automatisoitua keratoconuksen havaitsemista ja etenemisriskin arviointia varten, jotta silmälääkärit voivat päättää, milloin heidän tulee tehdä ristisilloitus potilailleen.

Ensisijaiset muuttujat ovat korkeusparametrit, jotka on johdettu suoraan Scheimpflug-mittalaitteen vientitiedostoista, sekä demografiset ja lääketieteelliset tiedot (jos saatavilla).

Aikaraja: 5 kuukautta

Keratoconuksen etenemisnopeuden ennustava malli, joka perustuu useisiin mittauksiin, sitä voidaan parantaa, jotta ennusteet perustuvat yhteen mittaukseen. Lisäksi tässä työssä saatu tietokanta on myös arvokas resurssi keratokonuksen muodon vaihtelun analysoinnissa, mikä voi johtaa keratoconus-tyyppien parempaan luokitukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

972

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää keratoconus-potilaiden rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana tallennettujen tietojen retrospektiivisen analyysin. Näin ollen vaikutus potilaaseen on minimaalinen, koska lisätestejä ei tarvitse tehdä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-40 vuotta.
  • Kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen keratokonus toisessa tai molemmissa silmissä
  • Kaksi tai useampi Scheimpflug-mittaus (tyyppi Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) hyvällä teknisellä laadulla vähintään viiden kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon arpeutuminen molemmissa silmissä.
  • Tunnetut sarveiskalvon tai verkkokalvon patologiat keratokonusta lukuun ottamatta
  • Tunnetut silmätoimenpiteet/hoidot (mukaan lukien silloittaminen)
  • Tunnetut systeemiset sairaudet (esim. diabetes, MS, HIV/AIDS, verenpainetauti jne.), paitsi allergiat
  • Piilolinssien vaihto mittausten välillä (esim. aloita linssien käyttö, vaihda sarveiskalvolinsseistä kovakalvolinsseihin jne.)
  • Silmään tiputetut fluoreseiinitipat ennen Scheimpflug-mittausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keratoconus-potilaat
Tämä tutkimus sisältää keratoconus-potilaiden rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana tallennettujen tietojen retrospektiivisen analyysin. Näin ollen vaikutus potilaaseen on minimaalinen, koska lisätutkimuksia ei tarvitse tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saada tietokanta, joka sisältää vähintään kaksi kelvollista sarveiskalvon Scheimpflug-mittausta, jotka on tallennettu vähintään 5 kuukauden välein, 1500 keratoconus-potilaalta.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Näitä tietoja käytetään sarveiskalvon kullekin ajankohdalle yksilöllisen kolmiulotteisen mallin luomiseen, jonka avulla sarveiskalvot voidaan luokitella muodon ja vaiheen mukaan sekä arvioida potilaan iän, sukupuolen, sukuhistorian ja silmätottumusten vaikutusta (esim. silmien hankaus) keratoconuksen etenemiseen. Ajan mittaan sarveiskalvon muutosten perusteella tehdään arvio taustalla olevista biomekaanisista muutoksista.
5 kuukautta
Ohjelmiston kehittäminen keratoconuksen automaattiseen tunnistamiseen ja keratoconuksen etenemisnopeuden arvioimiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tuloksen 1 tiedot yhdistetään ohjelmiston kehittämiseksi automatisoituun keratokonuksen havaitsemiseen ja etenemisriskin arviointiin, jotta silmälääkärit voivat päättää, milloin heidän tulee tehdä ristikytkentä potilaille.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa keratoconuksen etenemisnopeuden ennustavaa mallia, jotta se voi toimia vain yhdellä mittauksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keratoconuksen etenemisnopeuden ennustava malli, joka perustuu useisiin mittauksiin, sitä voidaan parantaa, jotta ennusteet perustuvat yhteen mittaukseen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

European Vision Institute Clinical Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR-AS-2017-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa