Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv digital computeranalyse af Keratoconus Evolution - REDCAKE (REDCAKE)

2. november 2020 opdateret af: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en database over keratokoniske øjne med to eller flere hornhindetopografier/tomografier med mindst 5 måneders mellemrum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Titel: Keratometriske værdier såsom K1, K2 og vinklen mellem disse to; Værdi og placering af det tyndeste hornhindepunkt; Pachymetri progression (radial ændring af pachymetri); IS-værdi (dvs. forholdet mellem gennemsnitlig krumning i øvre og nedre sektioner)

Beskrivelse:

Det primære endepunkt er at opnå en database, der indeholder mindst to gyldige corneabiometri-målinger (Scheimpflug) registreret med mindst 5 måneders mellemrum, for et forudbestemt antal egnede keratoconuspatienter.

Disse data vil blive brugt til at skabe en personlig tredimensionel model af hornhinden på hvert tidspunkt, som gør det muligt at klassificere hornhinder efter form og stadie, samt vurdere indflydelsen af ​​patientens alder, køn, familiehistorie og oftalmiske vaner (f. øjengnidning) på keratoconusprogression. Baseret på hornhindeændringer over tid vil der blive lavet et skøn over de underliggende biomekaniske ændringer. Alle disse data vil derefter blive kombineret for at udvikle software til automatiseret keratoconusdetektion og progressionsrisikovurdering for at hjælpe øjenlæger med at beslutte, hvornår de skal udføre tværbinding på deres patienter.

De primære variabler er højdeparametrene, der er afledt direkte fra Scheimpflug-måleudstyrets eksportfiler, sammen med demografiske og medicinske oplysninger (hvis tilgængelig).

Tidsramme: 5 måneder

Når en forudsigelig model for keratoconus-progressionshastighed er baseret på flere målinger, kan denne forbedres til at lave forudsigelser baseret på en enkelt måling. Desuden vil databasen opnået i dette arbejde også være en værdifuld ressource til at analysere variationen i keratoconus form, hvilket kan føre til en forbedret klassificering af keratoconus typer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

972

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer en retrospektiv analyse af data registreret under rutinemæssig klinisk opfølgning af keratoconuspatienter. Som sådan er indvirkningen for patienten minimal, da der ikke skal udføres tilsætningstest

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12-40 år.
  • Klinisk diagnosticeret mild eller moderat keratoconus i det ene eller begge øjne
  • To eller flere Scheimpflug målinger (type Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) af god teknisk kvalitet, adskilt med mindst fem måneders mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde ardannelse til stede i begge øjne.
  • Kendte hornhinde- eller retinale patologier, bortset fra keratoconus
  • Kendte okulære procedurer/behandlinger (inklusive tværbinding)
  • Kendte systemiske sygdomme (f. diabetes, MS, HIV/AIDS, hypertension,...), undtagen allergier
  • Ændring af kontaktlinser mellem målinger (f.eks. begynde at bruge linser, skifte fra hornhinde- til sklerale linser osv.)
  • Fluoresceindråber dryppet ind i øjet før Scheimpflug-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Keratoconus patienter
Denne undersøgelse involverer en retrospektiv analyse af data registreret under rutinemæssig klinisk opfølgning af keratoconuspatienter. Som sådan er indvirkningen for patienten minimal, da der ikke skal udføres yderligere tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå en database, indeholdende mindst to gyldige hornhinde Scheimpflug-målinger registreret med mindst 5 måneders mellemrum, af 1500 keratoconuspatienter.
Tidsramme: 5 måneder
Disse data vil blive brugt til at skabe en personlig tredimensionel model af hornhinden på hvert tidspunkt, som gør det muligt at klassificere hornhinder efter form og stadie, samt vurdere indflydelsen af ​​patientens alder, køn, familiehistorie og oftalmiske vaner (f. øjengnidning) på keratoconusprogression. Baseret på hornhindeændringer over tid vil der blive lavet et skøn over de underliggende biomekaniske ændringer.
5 måneder
At udvikle software til automatisk at detektere keratoconus og estimere keratoconus progressionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
Dataene fra Outcome 1 vil blive kombineret for at udvikle software til automatiseret keratoconusdetektion og progressionsrisikovurdering for at hjælpe øjenlæger med at beslutte, hvornår de skal udføre tværbinding på deres patienter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forbedre den prædiktive model for keratoconus-progressionshastighed, så den kan fungere ved kun at bruge én enkelt måling
Tidsramme: 18 måneder
Når en forudsigelig model for keratoconus-progressionshastighed er baseret på flere målinger, kan denne forbedres til at lave forudsigelser baseret på en enkelt måling.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-AS-2017-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner