Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve digitale computeranalyse van de evolutie van Keratoconus - REDCAKE (REDCAKE)

2 november 2020 bijgewerkt door: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Het doel van deze studie is het creëren van een database van keratoconische ogen met twee of meer corneale topografieën/tomografieën, met een tussenpoos van ten minste 5 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Keratometrische waarden zoals K1, K2 en de hoek tussen deze twee; Waarde en locatie van het dunste hoornvliespunt; Pachymetrieprogressie (radiale verandering van pachymetrie); IS-waarde (d.w.z. verhouding van gemiddelde kromming in superieure en inferieure secties)

Beschrijving:

Het primaire eindpunt is het verkrijgen van een database met ten minste twee geldige corneale biometriemetingen (Scheimpflug) die met een tussenpoos van ten minste 5 maanden zijn geregistreerd voor een vooraf bepaald aantal geschikte keratoconuspatiënten.

Deze gegevens zullen worden gebruikt om op elk tijdstip een gepersonaliseerd driedimensionaal model van het hoornvlies te maken, waardoor het hoornvlies kan worden geclassificeerd volgens vorm en stadium, evenals de invloed van leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en oogheelkundige gewoonten van de patiënt (bijv. oogwrijven) op de progressie van keratoconus. Op basis van veranderingen in het hoornvlies in de loop van de tijd zal een schatting worden gemaakt van de onderliggende biomechanische veranderingen. Al deze gegevens zullen vervolgens worden gecombineerd om software te ontwikkelen voor geautomatiseerde keratoconusdetectie en progressierisicobeoordeling om oogartsen te helpen beslissen wanneer ze crosslinking bij hun patiënten moeten uitvoeren.

De primaire variabelen zijn de hoogteparameters die rechtstreeks zijn afgeleid van de exportbestanden van de Scheimpflug-meetapparaten, samen met de demografische en medische informatie (indien beschikbaar).

Tijdsduur: 5 maanden

Eens een voorspellend model voor de voortgangssnelheid van keratoconus op basis van meerdere metingen, kan dit worden verbeterd om voorspellingen te doen op basis van een enkele meting. Bovendien zal de database die in dit werk is verkregen ook een waardevolle bron zijn om de variatie in keratoconusvorm te analyseren, wat kan leiden tot een verbeterde classificatie van keratoconustypen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

972

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een retrospectieve analyse van gegevens die zijn geregistreerd tijdens routinematige klinische follow-up van keratoconuspatiënten. Hierdoor is de impact voor de patiënt minimaal aangezien er geen aanvullende testen uitgevoerd hoeven te worden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12-40 jaar.
  • Klinisch gediagnosticeerde milde of matige keratoconus in één of beide ogen
  • Twee of meer Scheimpflug-metingen (type Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) van goede technische kwaliteit, met een tussenpoos van minimaal vijf maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvlieslittekens aanwezig in beide ogen.
  • Bekende pathologieën van het hoornvlies of het netvlies, met uitzondering van keratoconus
  • Bekende oculaire procedures/behandelingen (inclusief crosslinking)
  • Bekende systemische ziekten (bijv. diabetes, MS, HIV/AIDS, hypertensie,…), behalve allergieën
  • Vervanging van contactlenzen tussen metingen (bijv. beginnen met het dragen van lenzen, wisselen van corneale naar sclerale lenzen, enz.)
  • Fluoresceïnedruppels in het oog gedruppeld vóór de Scheimpflug-meting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Keratoconus-patiënten
Deze studie omvat een retrospectieve analyse van gegevens die zijn geregistreerd tijdens routinematige klinische follow-up van keratoconuspatiënten. Hierdoor is de impact voor de patiënt minimaal, aangezien er geen aanvullende onderzoeken nodig zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een database verkrijgen met ten minste twee geldige Scheimpflug-metingen van het hoornvlies, geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 5 maanden, van 1500 keratoconuspatiënten.
Tijdsspanne: 5 maanden
Deze gegevens zullen worden gebruikt om op elk tijdstip een gepersonaliseerd driedimensionaal model van het hoornvlies te maken, waardoor het hoornvlies kan worden geclassificeerd volgens vorm en stadium, evenals de invloed van leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en oogheelkundige gewoonten van de patiënt (bijv. oogwrijven) op de progressie van keratoconus. Op basis van veranderingen in het hoornvlies in de loop van de tijd zal een schatting worden gemaakt van de onderliggende biomechanische veranderingen.
5 maanden
Software ontwikkelen om keratoconus automatisch te detecteren en de voortgangssnelheid van keratoconus te schatten
Tijdsspanne: 18 maanden
De gegevens van Outcome 1 zullen worden gecombineerd om software te ontwikkelen voor geautomatiseerde keratoconusdetectie en progressierisicobeoordeling om oogartsen te helpen beslissen wanneer ze crosslinking bij hun patiënten moeten uitvoeren.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorspellende model voor de voortgangssnelheid van keratoconus verbeteren, zodat het kan werken met slechts één enkele meting
Tijdsspanne: 18 maanden
Eens een voorspellend model voor de voortgangssnelheid van keratoconus op basis van meerdere metingen, kan dit worden verbeterd om voorspellingen te doen op basis van een enkele meting.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR-AS-2017-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

3
Abonneren