- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235856
Retrospectieve digitale computeranalyse van de evolutie van Keratoconus - REDCAKE (REDCAKE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Keratometrische waarden zoals K1, K2 en de hoek tussen deze twee; Waarde en locatie van het dunste hoornvliespunt; Pachymetrieprogressie (radiale verandering van pachymetrie); IS-waarde (d.w.z. verhouding van gemiddelde kromming in superieure en inferieure secties)
Beschrijving:
Het primaire eindpunt is het verkrijgen van een database met ten minste twee geldige corneale biometriemetingen (Scheimpflug) die met een tussenpoos van ten minste 5 maanden zijn geregistreerd voor een vooraf bepaald aantal geschikte keratoconuspatiënten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om op elk tijdstip een gepersonaliseerd driedimensionaal model van het hoornvlies te maken, waardoor het hoornvlies kan worden geclassificeerd volgens vorm en stadium, evenals de invloed van leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en oogheelkundige gewoonten van de patiënt (bijv. oogwrijven) op de progressie van keratoconus. Op basis van veranderingen in het hoornvlies in de loop van de tijd zal een schatting worden gemaakt van de onderliggende biomechanische veranderingen. Al deze gegevens zullen vervolgens worden gecombineerd om software te ontwikkelen voor geautomatiseerde keratoconusdetectie en progressierisicobeoordeling om oogartsen te helpen beslissen wanneer ze crosslinking bij hun patiënten moeten uitvoeren.
De primaire variabelen zijn de hoogteparameters die rechtstreeks zijn afgeleid van de exportbestanden van de Scheimpflug-meetapparaten, samen met de demografische en medische informatie (indien beschikbaar).
Tijdsduur: 5 maanden
Eens een voorspellend model voor de voortgangssnelheid van keratoconus op basis van meerdere metingen, kan dit worden verbeterd om voorspellingen te doen op basis van een enkele meting. Bovendien zal de database die in dit werk is verkregen ook een waardevolle bron zijn om de variatie in keratoconusvorm te analyseren, wat kan leiden tot een verbeterde classificatie van keratoconustypen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12-40 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerde milde of matige keratoconus in één of beide ogen
- Twee of meer Scheimpflug-metingen (type Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) van goede technische kwaliteit, met een tussenpoos van minimaal vijf maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlieslittekens aanwezig in beide ogen.
- Bekende pathologieën van het hoornvlies of het netvlies, met uitzondering van keratoconus
- Bekende oculaire procedures/behandelingen (inclusief crosslinking)
- Bekende systemische ziekten (bijv. diabetes, MS, HIV/AIDS, hypertensie,…), behalve allergieën
- Vervanging van contactlenzen tussen metingen (bijv. beginnen met het dragen van lenzen, wisselen van corneale naar sclerale lenzen, enz.)
- Fluoresceïnedruppels in het oog gedruppeld vóór de Scheimpflug-meting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Keratoconus-patiënten
Deze studie omvat een retrospectieve analyse van gegevens die zijn geregistreerd tijdens routinematige klinische follow-up van keratoconuspatiënten.
Hierdoor is de impact voor de patiënt minimaal, aangezien er geen aanvullende onderzoeken nodig zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een database verkrijgen met ten minste twee geldige Scheimpflug-metingen van het hoornvlies, geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 5 maanden, van 1500 keratoconuspatiënten.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deze gegevens zullen worden gebruikt om op elk tijdstip een gepersonaliseerd driedimensionaal model van het hoornvlies te maken, waardoor het hoornvlies kan worden geclassificeerd volgens vorm en stadium, evenals de invloed van leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en oogheelkundige gewoonten van de patiënt (bijv.
oogwrijven) op de progressie van keratoconus.
Op basis van veranderingen in het hoornvlies in de loop van de tijd zal een schatting worden gemaakt van de onderliggende biomechanische veranderingen.
|
5 maanden
|
Software ontwikkelen om keratoconus automatisch te detecteren en de voortgangssnelheid van keratoconus te schatten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gegevens van Outcome 1 zullen worden gecombineerd om software te ontwikkelen voor geautomatiseerde keratoconusdetectie en progressierisicobeoordeling om oogartsen te helpen beslissen wanneer ze crosslinking bij hun patiënten moeten uitvoeren.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voorspellende model voor de voortgangssnelheid van keratoconus verbeteren, zodat het kan werken met slechts één enkele meting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eens een voorspellend model voor de voortgangssnelheid van keratoconus op basis van meerdere metingen, kan dit worden verbeterd om voorspellingen te doen op basis van een enkele meting.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECR-AS-2017-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina