Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Keratoconus Evolution retrospektív digitális számítógépes elemzése - REDCAKE (REDCAKE)

2020. november 2. frissítette: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatbázist hozzon létre a keratokonikus szemek két vagy több szaruhártya-topográfiájával/tomográfiájával, legalább 5 hónapos eltéréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cím: Keratometriai értékek, például K1, K2 és a kettő közötti szög; A szaruhártya legvékonyabb pontjának értéke és elhelyezkedése; Pachymetria progressziója (a pachymetria radiális változása); IS érték (azaz a felső és alsó szakaszok átlagos görbületének aránya)

Leírás:

Az elsődleges végpont egy olyan adatbázis beszerzése, amely legalább két érvényes szaruhártya biometriás mérést (Scheimpflug) tartalmaz, legalább 5 hónapos eltéréssel, előre meghatározott számú megfelelő keratoconusos beteg esetében.

Ezeket az adatokat a szaruhártya személyre szabott háromdimenziós modelljének elkészítéséhez minden időpontban felhasználják, amely lehetővé teszi a szaruhártya alak és állapot szerinti osztályozását, valamint a beteg életkorának, nemének, családtörténetének és szemészeti szokásainak (pl. szemdörzsölés) a keratoconus progresszióján. A szaruhártya időbeli változásai alapján becslést készítenek a mögöttes biomechanikai változásokról. Mindezeket az adatokat azután egyesítik a keratoconus automatizált észlelésére és a progresszió kockázatának felmérésére szolgáló szoftver kifejlesztésére, amely segít a szemészeknek eldönteni, hogy mikor végezzenek keresztkötést pácienseiken.

Az elsődleges változók a közvetlenül a Scheimpflug mérőeszköz export fájljaiból származtatott magassági paraméterek, valamint a demográfiai és egészségügyi információk (ha rendelkezésre állnak).

Időtartam: 5 hónap

A keratoconus progressziós sebességének több mérésen alapuló prediktív modelljeként ez javítható, hogy egyetlen mérésen alapuló előrejelzéseket készítsen. Ezen túlmenően az ebben a munkában kapott adatbázis értékes forrás lesz a keratoconus alakjának változásának elemzéséhez, ami a keratoconus típusok jobb osztályozását eredményezheti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

972

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat magában foglalja a keratoconusos betegek rutin klinikai követése során rögzített adatok retrospektív elemzését. Mint ilyen, a betegre gyakorolt ​​hatás minimális, mivel nincs szükség kiegészítő vizsgálatra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-40 év között.
  • Klinikailag diagnosztizált enyhe vagy közepes fokú keratoconus az egyik vagy mindkét szemben
  • Két vagy több Scheimpflug mérés (Pentacam HR típus, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) jó műszaki minőségű, legalább öt hónapos különbséggel.

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya hegesedése mindkét szemben.
  • Ismert szaruhártya vagy retina patológiák, kivéve a keratoconust
  • Ismert szemészeti eljárások/kezelések (beleértve a térhálósítást)
  • Ismert szisztémás betegségek (pl. cukorbetegség, SM, HIV/AIDS, magas vérnyomás stb.), kivéve az allergiát
  • A kontaktlencsék változása a mérések között (pl. kezdjen el lencséket viselni, szaruhártya lencsékről scleralis lencsékre váltson stb.)
  • A Scheimpflug mérés előtt a szembe csepegtetett fluoreszcein cseppeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Keratoconusos betegek
Ez a vizsgálat magában foglalja a keratoconusos betegek rutin klinikai követése során rögzített adatok retrospektív elemzését. Mint ilyen, a betegre gyakorolt ​​hatás minimális, mivel nincs szükség további vizsgálatok elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan adatbázis beszerzése, amely legalább két érvényes corneális Scheimpflug mérést tartalmaz, legalább 5 hónap eltéréssel, 1500 keratoconusos betegről.
Időkeret: 5 hónap
Ezeket az adatokat a szaruhártya személyre szabott háromdimenziós modelljének elkészítéséhez minden időpontban felhasználják, amely lehetővé teszi a szaruhártya alak és állapot szerinti osztályozását, valamint a beteg életkorának, nemének, családtörténetének és szemészeti szokásainak (pl. szemdörzsölés) a keratoconus progresszióján. A szaruhártya időbeli változásai alapján becslést készítenek a mögöttes biomechanikai változásokról.
5 hónap
Szoftver fejlesztése a keratoconus automatikus észlelésére és a keratoconus progressziójának sebességének becslésére
Időkeret: 18 hónap
Az 1. eredmény adatait egyesítik a keratoconus automatizált észlelésére és a progresszió kockázatának felmérésére szolgáló szoftver kifejlesztésére, amely segít a szemészeknek eldönteni, hogy mikor végezzenek keresztkötést betegeiken.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keratoconus progressziós sebességének prediktív modelljének javítása, hogy az egyetlen méréssel működjön
Időkeret: 18 hónap
A keratoconus progressziós sebességének több mérésen alapuló prediktív modelljeként ez javítható, hogy egyetlen mérésen alapuló előrejelzéseket készítsen.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECR-AS-2017-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel