Análise Retrospectiva Digital Computacional da Evolução do Ceratocone - REDCAKE (REDCAKE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Valores de ceratometria como K1, K2 e o ângulo entre esses dois; Valor e localização do ponto mais fino da córnea; Progressão da paquimetria (alteração radial da paquimetria); Valor IS (ou seja, razão da curvatura média nas seções superior e inferior)
Descrição:
O objetivo primário é obter um banco de dados, contendo pelo menos duas medições de biometria corneana válidas (Scheimpflug) registradas com pelo menos 5 meses de intervalo, para um número predeterminado de pacientes com ceratocone adequados.
Esses dados serão usados para criar um modelo tridimensional personalizado da córnea em cada momento, o que permite classificar as córneas de acordo com a forma e o estágio, bem como avaliar a influência da idade, sexo, histórico familiar e hábitos oftalmológicos do paciente (ex. esfregar os olhos) na progressão do ceratocone. Com base nas alterações da córnea ao longo do tempo, será feita uma estimativa das alterações biomecânicas subjacentes. Todos esses dados serão combinados para desenvolver um software para detecção automatizada de ceratocone e avaliação do risco de progressão para ajudar os oftalmologistas a decidir quando realizar o crosslinking em seus pacientes.
As variáveis primárias são os parâmetros de elevação derivados diretamente dos arquivos de exportação do dispositivo de medição Scheimpflug, juntamente com as informações demográficas e médicas (se disponíveis).
Prazo: 5 meses
Antes um modelo preditivo para a velocidade de progressão do ceratocone baseado em várias medições, ele pode ser aprimorado para fazer previsões com base em uma única medição. Além disso, o banco de dados obtido neste trabalho também será um recurso valioso para analisar a variação na forma do ceratocone, o que pode levar a uma melhor classificação dos tipos de ceratocone
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12-40 anos.
- Ceratocone leve ou moderado diagnosticado clinicamente em um ou ambos os olhos
- Duas ou mais medições de Scheimpflug (tipo Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) de boa qualidade técnica, separadas por pelo menos cinco meses.
Critério de exclusão:
- Cicatriz corneana presente em ambos os olhos.
- Patologias corneanas ou retinianas conhecidas, exceto ceratocone
- Procedimentos/tratamentos oculares conhecidos (incluindo reticulação)
- Doenças sistêmicas conhecidas (por exemplo, diabetes, EM, VIH/SIDA, hipertensão,…), excepto alergias
- Mudança nas lentes de contato entre as medições (por exemplo, começar a usar lentes, mudar de lentes corneais para esclerais, etc.)
- Gotas de fluoresceína instiladas no olho antes da medição de Scheimpflug.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com ceratocone
Este estudo envolve uma análise retrospectiva dos dados registrados durante o acompanhamento clínico de rotina de pacientes com ceratocone.
Como tal, o impacto para o paciente é mínimo, pois nenhum teste adicional precisa ser realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obter um banco de dados, contendo pelo menos duas medições de Scheimpflug da córnea válidas registradas com pelo menos 5 meses de intervalo, de 1500 pacientes com ceratocone.
Prazo: 5 meses
|
Esses dados serão usados para criar um modelo tridimensional personalizado da córnea em cada momento, o que permite classificar as córneas de acordo com a forma e o estágio, bem como avaliar a influência da idade, sexo, histórico familiar e hábitos oftalmológicos do paciente (ex.
esfregar os olhos) na progressão do ceratocone.
Com base nas alterações da córnea ao longo do tempo, será feita uma estimativa das alterações biomecânicas subjacentes.
|
5 meses
|
|
Desenvolver software para detectar ceratocone automaticamente e estimar a velocidade de progressão do ceratocone
Prazo: 18 meses
|
Os dados do Resultado 1 serão combinados para desenvolver um software para detecção automatizada de ceratocone e avaliação do risco de progressão para ajudar os oftalmologistas a decidir quando realizar o cross-linking em seus pacientes.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorar o modelo preditivo da velocidade de progressão do ceratocone para que funcione com apenas uma única medição
Prazo: 18 meses
|
Antes um modelo preditivo para a velocidade de progressão do ceratocone baseado em várias medições, ele pode ser aprimorado para fazer previsões com base em uma única medição.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-AS-2017-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .