Ретроспективный цифровой компьютерный анализ эволюции кератоконуса - REDCAKE (REDCAKE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название: Значения кератометрии, такие как K1, K2 и угол между ними; Величина и расположение самой тонкой точки роговицы; Прогрессирование пахиметрии (радиальное изменение пахиметрии); Значение IS (т. е. отношение средней кривизны в верхнем и нижнем отделах)
Описание:
Первичной конечной точкой является получение базы данных, содержащей как минимум два достоверных измерения биометрии роговицы (Scheimpflug), записанных с интервалом не менее 5 месяцев, для заранее определенного числа подходящих пациентов с кератоконусом.
Эти данные будут использоваться для создания персонализированной трехмерной модели роговицы в каждый момент времени, что позволит классифицировать роговицы по форме и стадии, а также оценить влияние возраста пациента, пола, семейного анамнеза и офтальмологических привычек (например, протирание глаз) при прогрессировании кератоконуса. На основе изменений роговицы с течением времени будет сделана оценка основных биомеханических изменений. Затем все эти данные будут объединены для разработки программного обеспечения для автоматического обнаружения кератоконуса и оценки риска его прогрессирования, чтобы помочь офтальмологам решить, когда проводить кросслинкинг у своих пациентов.
Первичными переменными являются параметры высоты, полученные непосредственно из файлов экспорта измерительных устройств Шаймпфлюга, а также демографическая и медицинская информация (при наличии).
Срок: 5 месяцев
Когда-то прогностическая модель скорости прогрессирования кератоконуса, основанная на нескольких измерениях, может быть улучшена, чтобы делать прогнозы на основе одного измерения. Кроме того, база данных, полученная в этой работе, также будет ценным ресурсом для анализа вариаций формы кератоконуса, что может привести к улучшенной классификации типов кератоконуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 40 лет.
- Клинически диагностированный кератоконус легкой или средней степени тяжести в одном или обоих глазах
- Два или более измерения Шаймпфлюга (типа Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) хорошего технического качества с интервалом не менее пяти месяцев.
Критерий исключения:
- На обоих глазах имеются рубцы на роговице.
- Известные патологии роговицы или сетчатки, кроме кератоконуса
- Известные офтальмологические процедуры/лечения (включая кросслинкинг)
- Известные системные заболевания (например, диабет, рассеянный склероз, ВИЧ/СПИД, гипертония,…), за исключением аллергии
- Смена контактных линз между измерениями (например, начать носить линзы, сменить роговичные линзы на склеральные и т. д.)
- Капли флюоресцеина закапывают в глаз перед измерением по Шеймпфлюгу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с кератоконусом
Это исследование включает ретроспективный анализ данных, зарегистрированных во время рутинного клинического наблюдения за пациентами с кератоконусом.
Таким образом, воздействие на пациента минимально, так как не требуется никаких дополнительных тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить базу данных, содержащую по крайней мере два достоверных измерения Шеймпфлюга роговицы, записанные с интервалом не менее 5 месяцев у 1500 пациентов с кератоконусом.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эти данные будут использоваться для создания персонализированной трехмерной модели роговицы в каждый момент времени, что позволит классифицировать роговицы по форме и стадии, а также оценить влияние возраста пациента, пола, семейного анамнеза и офтальмологических привычек (например,
протирание глаз) при прогрессировании кератоконуса.
На основе изменений роговицы с течением времени будет сделана оценка основных биомеханических изменений.
|
5 месяцев
|
|
Разработать программное обеспечение для автоматического выявления кератоконуса и оценки скорости прогрессирования кератоконуса.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные Результата 1 будут объединены для разработки программного обеспечения для автоматического обнаружения кератоконуса и оценки риска его прогрессирования, чтобы помочь офтальмологам решить, когда проводить перекрестное связывание со своими пациентами.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить прогностическую модель скорости прогрессирования кератоконуса, чтобы она могла работать с использованием только одного единственного измерения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Когда-то прогностическая модель скорости прогрессирования кератоконуса, основанная на нескольких измерениях, может быть улучшена, чтобы делать прогнозы на основе одного измерения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-AS-2017-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .