Analyse rétrospective par ordinateur numérique de l'évolution du kératocône - REDCAKE (REDCAKE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre : valeurs de kératométrie telles que K1, K2 et l'angle entre ces deux ; Valeur et emplacement du point cornéen le plus fin ; Progression de la pachymétrie (changement radial de la pachymétrie) ; Valeur IS (c'est-à-dire le rapport de la courbure moyenne dans les sections supérieure et inférieure)
La description:
Le critère principal est d'obtenir une base de données, contenant au moins deux mesures de biométrie cornéenne valides (Scheimpflug) enregistrées à au moins 5 mois d'intervalle, pour un nombre prédéterminé de patients atteints de kératocône appropriés.
Ces données seront utilisées pour créer un modèle tridimensionnel personnalisé de la cornée à chaque instant, ce qui permet de classer les cornées en fonction de leur forme et de leur stade, ainsi que d'évaluer l'influence de l'âge, du sexe, des antécédents familiaux et des habitudes ophtalmiques du patient (par ex. frottement des yeux) sur la progression du kératocône. Sur la base des changements cornéens au fil du temps, une estimation des changements biomécaniques sous-jacents sera effectuée. Toutes ces données seront ensuite combinées pour développer un logiciel de détection automatisée du kératocône et d'évaluation du risque de progression afin d'aider les ophtalmologistes à décider quand effectuer une réticulation sur leurs patients.
Les principales variables sont les paramètres d'élévation dérivés directement des fichiers d'exportation des appareils de mesure Scheimpflug, ainsi que les informations démographiques et médicales (si disponibles).
Délai : 5 mois
Autrefois un modèle prédictif de la vitesse de progression du kératocône basé sur plusieurs mesures, il peut être amélioré pour faire des prédictions basées sur une seule mesure. De plus, la base de données obtenue dans ce travail sera également une ressource précieuse pour analyser la variation de la forme du kératocône, ce qui pourrait conduire à une meilleure classification des types de kératocône.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 12 et 40 ans.
- Kératocône léger ou modéré cliniquement diagnostiqué dans un ou les deux yeux
- Deux ou plusieurs mesures Scheimpflug (type Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) de bonne qualité technique, séparées d'au moins cinq mois d'intervalle.
Critère d'exclusion:
- Cicatrices cornéennes présentes dans les deux yeux.
- Pathologies cornéennes ou rétiniennes connues, hors kératocône
- Procédures/traitements oculaires connus (y compris la réticulation)
- Maladies systémiques connues (par ex. diabète, SEP, VIH/SIDA, hypertension,…), sauf allergies
- Changement de lentilles de contact entre les mesures (par ex. commencer à porter des lentilles, passer des lentilles cornéennes aux lentilles sclérales, etc.)
- Gouttes de fluorescéine instillées dans l'œil avant la mesure de Scheimpflug.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de kératocône
Cette étude consiste en une analyse rétrospective des données enregistrées lors du suivi clinique de routine des patients atteints de kératocône.
En tant que tel, l'impact pour le patient est minime car aucun test supplémentaire ne doit être effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir une base de données, contenant au moins deux mesures de Scheimpflug cornéennes valides enregistrées à au moins 5 mois d'intervalle, de 1500 patients atteints de kératocône.
Délai: 5 mois
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Ces données seront utilisées pour créer un modèle tridimensionnel personnalisé de la cornée à chaque instant, ce qui permet de classer les cornées en fonction de leur forme et de leur stade, ainsi que d'évaluer l'influence de l'âge, du sexe, des antécédents familiaux et des habitudes ophtalmiques du patient (par ex.
frottement des yeux) sur la progression du kératocône.
Sur la base des changements cornéens au fil du temps, une estimation des changements biomécaniques sous-jacents sera effectuée.
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5 mois
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Développer un logiciel pour détecter automatiquement le kératocône et estimer la vitesse de progression du kératocône
Délai: 18 mois
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Les données du résultat 1 seront combinées pour développer un logiciel de détection automatisée du kératocône et d'évaluation du risque de progression afin d'aider les ophtalmologistes à décider quand effectuer une réticulation sur leurs patients.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer le modèle prédictif de la vitesse de progression du kératocône afin qu'il puisse fonctionner avec une seule mesure
Délai: 18 mois
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Autrefois un modèle prédictif de la vitesse de progression du kératocône basé sur plusieurs mesures, il peut être amélioré pour faire des prédictions basées sur une seule mesure.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-AS-2017-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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