Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna cyfrowa analiza komputerowa ewolucji stożka rogówki - REDCAKE (REDCAKE)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jos Rozema, University Hospital, Antwerp
Celem tego badania jest stworzenie bazy danych oczu ze stożkiem rogówki z dwoma lub więcej topografiami/tomografiami rogówki, w odstępie co najmniej 5 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł: Wartości keratometryczne, takie jak K1, K2 i kąt między nimi; Wartość i lokalizacja najcieńszego punktu rogówki; Progresja pachymetrii (promieniowa zmiana pachymetrii); Wartość IS (tj. stosunek średniej krzywizny w przekrojach górnych i dolnych)

Opis:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie bazy danych zawierającej co najmniej dwa ważne pomiary biometrii rogówki (Scheimpflug) zarejestrowane w odstępie co najmniej 5 miesięcy dla określonej liczby odpowiednich pacjentów ze stożkiem rogówki.

Dane te posłużą do stworzenia spersonalizowanego trójwymiarowego modelu rogówki w każdym punkcie czasowym, co pozwoli na klasyfikację rogówki według kształtu i stadium, a także na ocenę wpływu wieku, płci pacjenta, wywiadu rodzinnego i nawyków okulistycznych (np. pocieranie oczu) na progresję stożka rogówki. Na podstawie zmian zachodzących w rogówce w czasie zostanie dokonana ocena podstawowych zmian biomechanicznych. Wszystkie te dane zostaną następnie połączone w celu opracowania oprogramowania do automatycznego wykrywania stożka rogówki i oceny ryzyka progresji, aby pomóc okulistom w podjęciu decyzji o przeprowadzeniu sieciowania u ich pacjentów.

Głównymi zmiennymi są parametry wysokościowe pochodzące bezpośrednio z plików eksportu urządzeń pomiarowych Scheimpflug, wraz z informacjami demograficznymi i medycznymi (jeśli są dostępne).

Ramy czasowe: 5 miesięcy

Kiedyś model predykcyjny dla szybkości progresji stożka rogówki oparty na wielu pomiarach, można go ulepszyć, aby przewidywać na podstawie pojedynczego pomiaru. Ponadto baza danych uzyskana w tej pracy będzie również cennym źródłem do analizy zmienności kształtu stożka rogówki, co może prowadzić do ulepszonej klasyfikacji typów stożka rogówki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

972

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie obejmuje retrospektywną analizę danych zarejestrowanych podczas rutynowej obserwacji klinicznej pacjentów ze stożkiem rogówki. W związku z tym wpływ na pacjenta jest minimalny, ponieważ nie trzeba wykonywać dodatkowych badań

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 40 lat.
  • Klinicznie rozpoznany łagodny lub umiarkowany stożek rogówki w jednym lub obu oczach
  • Dwa lub więcej pomiarów Scheimpflug (typ Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) dobrej jakości technicznej, rozdzielone co najmniej pięciomiesięcznym odstępem czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie rogówki obecne w obu oczach.
  • Znane patologie rogówki lub siatkówki, oprócz stożka rogówki
  • Znane procedury/ zabiegi okulistyczne (w tym sieciowanie)
  • Znane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane, HIV/AIDS, nadciśnienie,…), z wyjątkiem alergii
  • Zmiana soczewek kontaktowych pomiędzy pomiarami (np. zacząć nosić soczewki, zmienić soczewkę rogówkową na twardówkową itp.)
  • Krople fluoresceiny wkraplane do oka przed pomiarem Scheimpfluga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze stożkiem rogówki
Niniejsze badanie obejmuje retrospektywną analizę danych zarejestrowanych podczas rutynowej obserwacji klinicznej pacjentów ze stożkiem rogówki. W związku z tym wpływ na pacjenta jest minimalny, ponieważ nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie bazy danych zawierającej co najmniej dwa ważne pomiary Scheimpfluga rogówki zarejestrowane w odstępie co najmniej 5 miesięcy od 1500 pacjentów ze stożkiem rogówki.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane te posłużą do stworzenia spersonalizowanego trójwymiarowego modelu rogówki w każdym punkcie czasowym, co pozwoli na klasyfikację rogówki według kształtu i stadium, a także na ocenę wpływu wieku, płci pacjenta, wywiadu rodzinnego i nawyków okulistycznych (np. pocieranie oczu) na progresję stożka rogówki. Na podstawie zmian zachodzących w rogówce w czasie zostanie dokonana ocena podstawowych zmian biomechanicznych.
5 miesięcy
Opracowanie oprogramowania do automatycznego wykrywania stożka rogówki i szacowania szybkości jego progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane z Outcome 1 zostaną połączone w celu opracowania oprogramowania do automatycznego wykrywania stożka rogówki i oceny ryzyka progresji, aby pomóc okulistom w podjęciu decyzji, kiedy przeprowadzić łączenie krzyżowe u swoich pacjentów.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ulepszyć model predykcyjny dla szybkości progresji stożka rogówki, aby mógł działać przy użyciu tylko jednego pomiaru
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kiedyś model predykcyjny dla szybkości progresji stożka rogówki oparty na wielu pomiarach, można go ulepszyć, aby przewidywać na podstawie pojedynczego pomiaru.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR-AS-2017-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj