Analisi computerizzata retrospettiva digitale dell'evoluzione del cheratocono - REDCAKE (REDCAKE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Valori cheratometrici come K1, K2 e l'angolo tra questi due; Valore e localizzazione del punto corneale più sottile; Progressione della pachimetria (cambiamento radiale della pachimetria); Valore IS (ovvero rapporto tra curvatura media nelle sezioni superiore e inferiore)
Descrizione:
L'endpoint primario è ottenere un database, contenente almeno due misurazioni biometriche corneali valide (Scheimpflug) registrate ad almeno 5 mesi di distanza, per un numero predeterminato di pazienti con cheratocono idonei.
Questi dati verranno utilizzati per creare un modello tridimensionale personalizzato della cornea in ogni punto temporale, che consente di classificare le cornee in base alla forma e allo stadio, nonché di valutare l'influenza dell'età, del sesso, della storia familiare e delle abitudini oftalmiche del paziente (ad es. sfregamento degli occhi) sulla progressione del cheratocono. Sulla base dei cambiamenti corneali nel tempo, verrà effettuata una stima dei cambiamenti biomeccanici sottostanti. Tutti questi dati verranno quindi combinati per sviluppare un software per il rilevamento automatizzato del cheratocono e la valutazione del rischio di progressione per aiutare gli oftalmologi a decidere quando eseguire il crosslinking sui loro pazienti.
Le variabili primarie sono i parametri di elevazione derivati direttamente dai file di esportazione del dispositivo di misurazione Scheimpflug, insieme alle informazioni demografiche e mediche (se disponibili).
Tempi: 5 mesi
Un tempo modello predittivo per la velocità di progressione del cheratocono basato su misurazioni multiple, questo può essere migliorato per fare previsioni basate su una singola misurazione. Inoltre, il database ottenuto in questo lavoro sarà anche una risorsa preziosa per analizzare la variazione della forma del cheratocono, che potrebbe portare a una migliore classificazione dei tipi di cheratocono
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 12-40 anni.
- Cheratocono lieve o moderato clinicamente diagnosticato in uno o entrambi gli occhi
- Due o più misurazioni Scheimpflug (tipo Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) di buona qualità tecnica, separate almeno a cinque mesi di distanza.
Criteri di esclusione:
- Cicatrice corneale presente in entrambi gli occhi.
- Patologie corneali o retiniche note, oltre al cheratocono
- Procedure/trattamenti oculari noti (inclusa la reticolazione)
- Malattie sistemiche note (ad es. diabete, SM, HIV/AIDS, ipertensione,…), tranne le allergie
- Modifica delle lenti a contatto tra le misurazioni (ad es. iniziare a portare le lenti, passare da lenti corneali a lenti sclerali, ecc.)
- Gocce di fluoresceina instillate nell'occhio prima della misurazione Scheimpflug.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cheratocono
Questo studio prevede un'analisi retrospettiva dei dati registrati durante il follow-up clinico di routine dei pazienti con cheratocono.
Pertanto, l'impatto per il paziente è minimo in quanto non è necessario eseguire ulteriori test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere un database, contenente almeno due misurazioni Scheimpflug corneali valide registrate ad almeno 5 mesi di distanza, di 1500 pazienti con cheratocono.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questi dati verranno utilizzati per creare un modello tridimensionale personalizzato della cornea in ogni punto temporale, che consente di classificare le cornee in base alla forma e allo stadio, nonché di valutare l'influenza dell'età, del sesso, della storia familiare e delle abitudini oftalmiche del paziente (ad es.
sfregamento degli occhi) sulla progressione del cheratocono.
Sulla base dei cambiamenti corneali nel tempo, verrà effettuata una stima dei cambiamenti biomeccanici sottostanti.
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5 mesi
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Sviluppare un software per rilevare automaticamente il cheratocono e stimare la velocità di progressione del cheratocono
Lasso di tempo: 18 mesi
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I dati del risultato 1 saranno combinati per sviluppare un software per il rilevamento automatizzato del cheratocono e la valutazione del rischio di progressione per aiutare gli oftalmologi a decidere quando eseguire il cross-linking sui loro pazienti.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare il modello predittivo per la velocità di progressione del cheratocono in modo che possa funzionare utilizzando una sola misurazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un tempo modello predittivo per la velocità di progressione del cheratocono basato su misurazioni multiple, questo può essere migliorato per fare previsioni basate su una singola misurazione.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR-AS-2017-12
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