Análisis retrospectivo por computadora digital de la evolución del queratocono - REDCAKE (REDCAKE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título: Valores de queratometría como K1, K2 y el ángulo entre estos dos; Valor y ubicación del punto corneal más delgado; Progresión de la paquimetría (cambio radial de la paquimetría); Valor IS (es decir, relación de la curvatura promedio en las secciones superior e inferior)
Descripción:
El criterio principal de valoración es obtener una base de datos que contenga al menos dos mediciones de biometría corneal válidas (Scheimpflug) registradas con al menos 5 meses de diferencia, para un número predeterminado de pacientes con queratocono adecuados.
Estos datos se utilizarán para crear un modelo tridimensional personalizado de la córnea en cada momento, lo que permitirá clasificar las córneas según su forma y estadio, así como evaluar la influencia de la edad, el sexo, los antecedentes familiares y los hábitos oftálmicos del paciente (p. frotamiento de los ojos) sobre la progresión del queratocono. En función de los cambios en la córnea a lo largo del tiempo, se realizará una estimación de los cambios biomecánicos subyacentes. Luego, todos estos datos se combinarán para desarrollar un software para la detección automática del queratocono y la evaluación del riesgo de progresión para ayudar a los oftalmólogos a decidir cuándo realizar la reticulación en sus pacientes.
Las variables principales son los parámetros de elevación derivados directamente de los archivos de exportación del dispositivo de medición de Scheimpflug, junto con la información demográfica y médica (si está disponible).
Marco de tiempo: 5 meses
Una vez que un modelo predictivo para la velocidad de progresión del queratocono basado en múltiples mediciones, esto puede mejorarse para hacer predicciones basadas en una sola medición. Además, la base de datos obtenida en este trabajo también será un recurso valioso para analizar la variación en la forma del queratocono, lo que puede conducir a una mejor clasificación de los tipos de queratocono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12-40 años.
- Queratocono leve o moderado diagnosticado clínicamente en uno o ambos ojos
- Dos o más mediciones Scheimpflug (tipo Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) de buena calidad técnica, separadas al menos con cinco meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Cicatrización corneal presente en ambos ojos.
- Patologías corneales o retinianas conocidas, además del queratocono
- Procedimientos/tratamientos oculares conocidos (incluido el entrecruzamiento)
- Enfermedades sistémicas conocidas (p. diabetes, EM, VIH/SIDA, hipertensión,…), excepto alergias
- Cambio de lentes de contacto entre mediciones (p. comenzar a usar lentes, cambiar de lentes corneales a esclerales, etc.)
- Gotas de fluoresceína instiladas en el ojo antes de la medición de Scheimpflug.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con queratocono
Este estudio implica un análisis retrospectivo de los datos registrados durante el seguimiento clínico de rutina de los pacientes con queratocono.
Como tal, el impacto para el paciente es mínimo ya que no es necesario realizar pruebas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener una base de datos, que contenga al menos dos mediciones de Scheimpflug corneales válidas registradas con al menos 5 meses de diferencia, de 1500 pacientes con queratocono.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Estos datos se utilizarán para crear un modelo tridimensional personalizado de la córnea en cada momento, lo que permitirá clasificar las córneas según su forma y estadio, así como evaluar la influencia de la edad, el sexo, los antecedentes familiares y los hábitos oftálmicos del paciente (p.
frotamiento de los ojos) sobre la progresión del queratocono.
En función de los cambios en la córnea a lo largo del tiempo, se realizará una estimación de los cambios biomecánicos subyacentes.
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5 meses
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Desarrollar un software para detectar automáticamente el queratocono y estimar la velocidad de progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los datos del Resultado 1 se combinarán para desarrollar un software para la detección automática del queratocono y la evaluación del riesgo de progresión para ayudar a los oftalmólogos a decidir cuándo realizar la reticulación en sus pacientes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el modelo predictivo de la velocidad de progresión del queratocono para que pueda funcionar con una única medida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una vez que un modelo predictivo para la velocidad de progresión del queratocono basado en múltiples mediciones, esto puede mejorarse para hacer predicciones basadas en una sola medición.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-AS-2017-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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