Retrospektive digitale Computeranalyse der Keratokonusentwicklung - REDCAKE (REDCAKE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Keratometriewerte wie K1, K2 und der Winkel zwischen diesen beiden; Wert und Lage der dünnsten Hornhautstelle; Pachymetrieverlauf (radiale Veränderung der Pachymetrie); IS-Wert (d. h. Verhältnis der durchschnittlichen Krümmung in oberen und unteren Abschnitten)
Beschreibung:
Der primäre Endpunkt besteht darin, eine Datenbank zu erhalten, die mindestens zwei gültige korneale Biometriemessungen (Scheimpflug) enthält, die im Abstand von mindestens 5 Monaten für eine vorher festgelegte Anzahl geeigneter Keratokonus-Patienten aufgezeichnet wurden.
Aus diesen Daten wird zu jedem Zeitpunkt ein personalisiertes dreidimensionales Modell der Hornhaut erstellt, das eine Klassifizierung der Hornhaut nach Form und Stadium sowie die Beurteilung des Einflusses von Patientenalter, Geschlecht, Familienanamnese und Augengewohnheiten (z. Augenreiben) auf das Fortschreiten des Keratokonus. Basierend auf Hornhautveränderungen im Laufe der Zeit wird eine Schätzung der zugrunde liegenden biomechanischen Veränderungen vorgenommen. Alle diese Daten werden dann kombiniert, um eine Software zur automatisierten Keratokonus-Erkennung und Progressionsrisikobewertung zu entwickeln, um Augenärzten bei der Entscheidung zu helfen, wann sie eine Vernetzung bei ihren Patienten durchführen sollen.
Die primären Variablen sind die direkt aus den Scheimpflug-Messgerät-Exportdateien abgeleiteten Höhenparameter sowie die demografischen und medizinischen Informationen (falls verfügbar).
Zeitrahmen: 5 Monate
Sobald ein Vorhersagemodell für die Keratokonus-Progressionsgeschwindigkeit auf der Grundlage mehrerer Messungen existiert, kann dies verbessert werden, um Vorhersagen auf der Grundlage einer einzigen Messung zu treffen. Darüber hinaus wird die in dieser Arbeit gewonnene Datenbank auch eine wertvolle Ressource sein, um die Variation der Keratokonusform zu analysieren, was zu einer verbesserten Klassifizierung von Keratokonustypen führen kann
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12-40 Jahren.
- Klinisch diagnostizierter leichter oder mittelschwerer Keratokonus in einem oder beiden Augen
- Zwei oder mehr Scheimpflug-Messungen (Typ Pentacam HR, Pentacam AXL, Ziemer Galilei, CSO Sirius) in guter technischer Qualität im Abstand von mindestens fünf Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautvernarbung in beiden Augen vorhanden.
- Bekannte Hornhaut- oder Netzhautpathologien, abgesehen von Keratokonus
- Bekannte okulare Verfahren/Behandlungen (einschließlich Crosslinking)
- Bekannte systemische Erkrankungen (z. Diabetes, MS, HIV/AIDS, Bluthochdruck, …), außer Allergien
- Kontaktlinsenwechsel zwischen den Messungen (z. Kontaktlinsen tragen, von Hornhaut- auf Sklerallinsen wechseln usw.)
- Fluorescein-Tropfen, die vor der Scheimpflug-Messung in das Auge eingeträufelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Keratokonus
Diese Studie umfasst eine retrospektive Analyse von Daten, die während der routinemäßigen klinischen Nachsorge von Keratokonus-Patienten aufgezeichnet wurden.
Daher ist die Auswirkung für den Patienten minimal, da keine zusätzlichen Tests durchgeführt werden müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung einer Datenbank mit mindestens zwei gültigen Hornhaut-Scheimpflug-Messungen, die im Abstand von mindestens 5 Monaten von 1500 Keratokonus-Patienten aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 5 Monate
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Aus diesen Daten wird zu jedem Zeitpunkt ein personalisiertes dreidimensionales Modell der Hornhaut erstellt, das eine Klassifizierung der Hornhaut nach Form und Stadium sowie die Beurteilung des Einflusses von Patientenalter, Geschlecht, Familienanamnese und Augengewohnheiten (z.
Augenreiben) auf das Fortschreiten des Keratokonus.
Basierend auf Hornhautveränderungen im Laufe der Zeit wird eine Schätzung der zugrunde liegenden biomechanischen Veränderungen vorgenommen.
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5 Monate
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Entwicklung von Software zur automatischen Erkennung von Keratokonus und Schätzung der Keratokonus-Progressionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Daten aus Ergebnis 1 werden kombiniert, um eine Software zur automatisierten Keratokonus-Erkennung und Progressionsrisikobewertung zu entwickeln, um Augenärzten bei der Entscheidung zu helfen, wann sie bei ihren Patienten ein Cross-Linking durchführen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Vorhersagemodells für die Progressionsgeschwindigkeit des Keratokonus, sodass es mit nur einer einzigen Messung funktionieren kann
Zeitfenster: 18 Monate
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Sobald ein Vorhersagemodell für die Keratokonus-Progressionsgeschwindigkeit auf der Grundlage mehrerer Messungen existiert, kann dies verbessert werden, um Vorhersagen auf der Grundlage einer einzigen Messung zu treffen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez-Garcia M, Kreps EO, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Rozema JJ; REDCAKE Study Group. Determining the Most Suitable Tomography-Based Parameters to Describe Progression in Keratoconus. The Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution Project. Eye Contact Lens. 2021 Sep 1;47(9):486-493. doi: 10.1097/ICL.0000000000000800.
- Jimenez-Garcia M, Ni Dhubhghaill S, Koppen C, Varssano D, Rozema JJ; and The REDCAKE Study Group. Baseline Findings in the Retrospective Digital Computer Analysis of Keratoconus Evolution (REDCAKE) Project. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):156-167. doi: 10.1097/ICO.0000000000002389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR-AS-2017-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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