Glykemický dopad na výsledky glioblastomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je zjistit proveditelnost použití pečlivého sledování a řízení hladin glukózy u pacientů podstupujících ozařování a chemoterapii pro glioblastom.
Řízení glukózy bude zahrnovat použití standardního metforminu jako běžné léčby pro pacienty s časným diabetem 2. typu, který také vykazuje protinádorové účinky u GBM, a bude dále personalizován na základě individuálních hladin glukózy v krvi. Dodatečná antihyperglykemická léčba bude poskytnuta podle uvážení endokrinologa.
Důkladné monitorování glukózy bude zahrnovat bleskové monitorování glukózy (FGM) pomocí zařízení nazvaného FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, měření glukózy vpichem do prstu (standardní přístup pro pacienty s diabetem) a týdenní krevní testy (náš současný standard pro pacienty s GBM). .
Kromě stanovení proveditelnosti použití těchto přístupů tato pilotní studie pomůže identifikovat nejjednodušší a nejúčinnější přístup k řízení hladin glukózy u pacientů s GBM, kteří ocení jejich další zdravotní, funkční a sociální problémy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) s novou histologicky potvrzenou diagnózou glioblastomu, u kterých je plánována 6týdenní léčba souběžným ozařováním a temozolomidem
- Má známky náhodné glykémie alespoň 7,8 mmol/l nebo glykémie nalačno alespoň 6,1 mmol/l (splňující kritéria pro perorální diabetické léky)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný porozumět a dodržovat pokyny týkající se měření glukózy v kapilárách, které si provádíte sami
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI s gadoliniem
- Užívání antihyperglykemických léků v době screeningu způsobilosti ke studii
- Nelze se zúčastnit neurokognitivního hodnocení v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas strávený na cílové hladině glukózy
Časové okno: 1 týden
|
celkový čas strávený v cílovém rozmezí 4–10 mmol/l na základě údajů FGM během 6. týdne radioterapie a terapie temozolomidem
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou pro glykemickou expozici a variabilitu
Časové okno: výchozí, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 měsíce
|
Hladiny glukózy měřené pomocí FGM oproti běžným klinickým měřením (např.
glukóza v kapilární krvi)
|
výchozí, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 měsíce
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Aby se prozkoumala souvislost mezi glykémií a neurokognitivními funkcemi, pacienti podstoupí standardizované testy
|
Základní linie
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Po 10. týdnu a před 13. týdnem
|
Aby se prozkoumala souvislost mezi glykémií a neurokognitivními funkcemi, pacienti podstoupí standardizované testy
|
Po 10. týdnu a před 13. týdnem
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
|
Aby se prozkoumala souvislost mezi glykémií a neurokognitivními funkcemi, pacienti podstoupí standardizované testy
|
3 měsíční následná návštěva
|
|
prevalence problémů v místě senzoru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne – doba od zavedení senzoru po dokončení studijní intervence
|
infekce, podráždění a sekundární komplikace ve studijní kohortě
|
Od výchozího stavu do 6. týdne – doba od zavedení senzoru po dokončení studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-9329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .