血糖对胶质母细胞瘤结果的影响
2021年10月21日 更新者：University Health Network, Toronto
本试点研究旨在评估使用最先进的快速血糖监测 (FGM) 技术对患者进行密切血糖监测和管理（空腹和餐前血糖为 4-7 mmol/L）的可行性。
血糖干预将根据个人血糖水平进行个性化设置。
尽管本研究中使用的血糖干预措施包括用于糖尿病患者的标准药物治疗和血糖监测方法，但本试点研究将专门评估在 GBM 患者中使用这些方法的可行性，了解他们在医疗、功能和社会方面的额外挑战。
研究概览
详细说明
该试点研究的目的是确定对接受胶质母细胞瘤放疗和化疗的患者的血糖水平进行密切监测和管理的可行性。
血糖管理将包括使用标准二甲双胍，这是早期 2 型糖尿病患者的常用治疗方法，在 GBM 中也显示出抗肿瘤作用，并将根据个体血糖水平进一步个性化。 内分泌学家将酌情提供额外的抗高血糖管理。
密切的葡萄糖监测将包括使用称为 FreeStyle Libre Pro 快速葡萄糖监测系统的设备进行快速葡萄糖监测 (FGM)、指尖葡萄糖测量（糖尿病患者的标准方法）和每周血液检查（我们目前对 GBM 患者的标准） .
除了确定使用这些方法的可行性外，这项试点研究还将帮助确定管理 GBM 患者血糖水平的最简单和最有效的方法，这些患者意识到他们面临额外的医疗、功能和社会挑战。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断为胶质母细胞瘤的成年患者
描述
纳入标准：
- 计划接受为期 6 周同步放疗和替莫唑胺治疗的成年患者（> 18 岁），经组织学新诊断为胶质母细胞瘤
- 有证据表明随机血糖至少为 7.8 mmol/L 或空腹血糖至少为 6.1 mmol/L（符合口服糖尿病药物的标准）
- 能够提供知情同意
- 能够理解并遵循有关自我管理的毛细血管葡萄糖测量的说明
排除标准：
- 含钆 MRI 的禁忌症
- 在研究资格筛选时服用抗高血糖药物
- 无法参与英语神经认知评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标血糖水平的总时间
大体时间：1周
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根据放疗和替莫唑胺治疗第 6 周期间的 FGM 数据，在 4-10 mmol/L 目标范围内花费的总时间
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖暴露和变异性曲线下面积
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、10-13 周、3 个月
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使用 FGM 测量的葡萄糖水平与传统临床测量（例如
毛细血管血糖）
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基线，第 1、2、3、4、5、6、10-13 周、3 个月
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神经认知功能
大体时间：基线
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为了探索血糖与神经认知功能之间的关系，患者将接受标准化测试
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基线
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神经认知功能
大体时间：第 10 周之后和第 13 周之前
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为了探索血糖与神经认知功能之间的关系，患者将接受标准化测试
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第 10 周之后和第 13 周之前
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神经认知功能
大体时间：3个月随访
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为了探索血糖与神经认知功能之间的关系，患者将接受标准化测试
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3个月随访
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传感器位置问题的普遍性
大体时间：从基线到第 6 周 - 从传感器插入到完成研究干预的时间
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研究队列中的感染、刺激和继发性并发症
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从基线到第 6 周 - 从传感器插入到完成研究干预的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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