Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гликемии на исходы глиобластомы

21 октября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Это экспериментальное исследование направлено на оценку возможности тщательного мониторинга уровня глюкозы и ведения пациентов (целевой уровень глюкозы натощак и перед едой 4–7 ммоль/л) с использованием современной технологии мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM). Гликемическое вмешательство будет персонализировано на основе индивидуальных уровней глюкозы в крови. Хотя гликемические вмешательства, используемые в этом исследовании, включают стандартные лекарства и методы мониторинга глюкозы, используемые для пациентов с диабетом, в этом пилотном исследовании будет специально оцениваться возможность использования этих подходов у пациентов с глиобластомой, учитывая их дополнительные медицинские, функциональные и социальные проблемы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Целью этого экспериментального исследования является определение возможности использования тщательного мониторинга и управления уровнями глюкозы у пациентов, проходящих лучевую и химиотерапию по поводу глиобластомы.

Контроль уровня глюкозы будет включать использование стандартного метформина, обычного для лечения пациентов с диабетом 2 типа на ранних стадиях, который также показал противоопухолевый эффект при глиобластоме, и будет дополнительно персонализирован в зависимости от индивидуальных уровней глюкозы в крови. Дополнительное антигипергликемическое лечение будет предоставлено по усмотрению эндокринолога.

Тщательный мониторинг уровня глюкозы будет включать в себя экспресс-мониторинг глюкозы (FGM) с помощью устройства под названием FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, измерение уровня глюкозы из пальца (стандартный подход для пациентов с диабетом) и еженедельные анализы крови (наш текущий стандарт для пациентов с GBM). .

В дополнение к определению возможности использования этих подходов это пилотное исследование поможет определить самый простой и наиболее эффективный подход к управлению уровнями глюкозы у пациентов с глиобластомой с учетом их дополнительных медицинских, функциональных и социальных проблем.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с недавно диагностированной глиобластомой

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (старше 18 лет) с новым гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы, которым планируется 6-недельный курс одновременного облучения и темозоломида.
Имеет доказательства случайного уровня глюкозы не менее 7,8 ммоль/л или уровня глюкозы в крови натощак не менее 6,1 ммоль/л (соответствует критериям пероральных диабетических препаратов)
Возможность дать информированное согласие
Способность понимать и следовать инструкциям по самостоятельному измерению капиллярной глюкозы

Критерий исключения:

Противопоказания к МРТ с гадолинием
Прием антигипергликемических препаратов во время скрининга на участие в исследовании
Невозможно участвовать в нейрокогнитивной оценке на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее время, проведенное на целевом уровне глюкозы Временное ограничение: 1 неделя	общее время, проведенное в целевом диапазоне 4–10 ммоль/л, на основании данных FGM в течение 6-й недели лучевой терапии и терапии темозоломидом	1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Площадь под кривой гликемического воздействия и вариабельности Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 месяца	Уровни глюкозы, измеренные с помощью FGM, по сравнению с обычными клиническими показателями (например, глюкоза капиллярной крови)	исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 месяца
Нейрокогнитивная функция Временное ограничение: Базовый уровень	Для изучения связи между гликемией и нейрокогнитивными функциями пациенты будут проходить стандартизированные тесты.	Базовый уровень
Нейрокогнитивная функция Временное ограничение: После 10-й недели и до 13-й недели	Для изучения связи между гликемией и нейрокогнитивными функциями пациенты будут проходить стандартизированные тесты.	После 10-й недели и до 13-й недели
Нейрокогнитивная функция Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца	Для изучения связи между гликемией и нейрокогнитивными функциями пациенты будут проходить стандартизированные тесты.	Контрольный визит через 3 месяца
распространенность проблем с датчиком Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели — время от установки датчика до завершения исследуемого вмешательства.	инфекция, раздражение и вторичные осложнения в исследуемой когорте	От исходного уровня до 6-й недели — время от установки датчика до завершения исследуемого вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

мониторинг глюкозы

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15-9329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .